Badanie tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia TQB2858 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

• Faza I (faza zwiększania dawki).

  a) Pacjenci z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi/hematologicznymi z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie, u których standardowa terapia nie powiodła się lub nie są skuteczne.

• Faza II (faza rozszerzania kohorty).

  1. Nieoperacyjny, nawracający lub przerzutowy gruczolakowaty mięsak tkanek miękkich rozpoznany histologicznie.
  2. Wcześniej otrzymał ukierunkowaną terapię przeciwnaczyniową
  3. Mieć co najmniej jedno mierzalne Kryteria oceny odpowiedzi na zmiany w guzach litych (RECIST 1.1).
• Wiek: od 18 do 70 lat;
• Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 do 1;
• Oczekiwany okres przeżycia wynosi ≥3 miesiące;
• Normalna funkcja głównych narządów
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i 6 miesięcy po zakończeniu badania oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i po jego zakończeniu 6 Skuteczne środki antykoncepcyjne należy zastosować w ciągu jednego miesiąca.
• Pacjenci dobrowolnie zgłaszają się do tego badania, podpisują formularz świadomej zgody i przestrzegają go.

Kryteria wyłączenia:

• Połączone choroby i historia medyczna:

  1. W ciągu ostatnich 2 lat występowały lub występują obecnie inne nowotwory złośliwe.
  2. Nierozwiązane reakcje toksyczne spowodowane jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem powyżej stopnia 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), z wyłączeniem łysienia, zaburzeń nerwów czuciowych obwodowych.
  3. Poważne leczenie chirurgiczne lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Długotrwałe nieleczone rany lub złamania.
  5. Tętnicze/żylne zdarzenie zakrzepowe w ciągu 6 miesięcy, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
  6. Osoby z historią nadużywania substancji psychotropowych, które nie są w stanie powstrzymać się od palenia lub mają zaburzenia psychiczne.
  7. Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą, w tym:

• Objawy i leczenie związane z nowotworem:

  1. Przeszli operację, chemioterapię, radioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  2. Leczenie zastrzeżonymi lekami chińskimi z wyraźnymi wskazaniami przeciwnowotworowymi w zatwierdzonym przez National Medical Products Administration (NMPA) zestawie leków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  3. Wcześniejsze otrzymanie immunologicznych podwójnych leków przeciw leczeniu przeciwko temu samemu celowi wstrzyknięcia TQB2858.
  4. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, które nadal wymagają powtórnego drenażu (w ocenie badacza);
  5. Przerzuty do mózgu ze stabilną kontrolą objawów trwającą krócej niż 4 tygodnie po odstawieniu środków odwadniających i steroidów.

• Związane z badaniami i leczeniem:

  1. Historia szczepienia żywym atenuowanym wirusem w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  2. Wcześniejsza historia ciężkiej alergii na leki wielkocząsteczkowe lub alergia na znane składniki wstrzyknięcia TQB2858.
  3. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, która wystąpiła w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Rozpoznanie niedoboru odporności lub leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formą terapii immunosupresyjnej.
• Udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
• Uczestnicy, którzy w ocenie badacza cierpią na współistniejącą chorobę, która poważnie zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub przeszkadza w ukończeniu badania, lub w przypadku których istnieją inne powody wykluczenia z udziału w badaniu.