직접 기계적 혈전 절제술 대 가교 요법
2021년 12월 11일 업데이트: Mohamed Anwar, Alexandria University
대혈관 폐색에서 직접 기계적 혈전 절제술과 가교 요법의 효능 및 안전성 비교 연구: 이집트 단일 센터 경험
이 연구는 이집트 알렉산드리아 대학 단일 센터의 뇌졸중 단위에서 치료받은 환자 코호트에서 전방 순환 대혈관 폐쇄가 있는 환자를 대상으로 직접 기계 혈전 절제술과 가교 요법의 효능과 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 이집트 알렉산드리아 대학 단일 센터의 뇌졸중 단위에서 치료받은 환자 코호트에서 전방 순환 대혈관 폐쇄가 있는 환자를 대상으로 직접 기계 혈전 절제술과 가교 요법의 효능과 안전성을 비교합니다.
첫 번째 부문에서는 17명의 환자가 모집되었고 재조합 조직 플라스미노겐 활성제를 투여받지 않고 직접적인 기계적 혈전 절제술을 받았습니다.
가교 요법 부문에서 34명의 환자가 먼저 조직 플라스미노겐 활성제를 투여받은 후 직접적인 기계적 혈전 절제술을 받았습니다.
효능은 뇌졸중 발병 24시간 후 NIHSS 개선과 뇌졸중 3개월 후 수정된 Rankin 척도에 의해 평가되었습니다.
안전성은 시술 합병증 비율, 특히 출혈성 변형률로 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트, 11523
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대혈관 폐색으로 인한 전방 허혈성 뇌졸중 환자.
- 2 미만의 이전 자율 수정 순위 척도(mRS).
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)≥4
- 신경학적 결손 발병 후 4.5시간 이내에 사타구니 천자.
제외 기준:
- 두개내 출혈의 영상 기록
- 병전 mRS 점수가 2 이상
- CT 관류에서 확산 관류 불일치의 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 직접적인 기계적 혈전 절제술
정맥 내 재조합 조직 플라스미노겐 활성제를 투여하지 않고 뇌졸중 발생 4.5일 이내에 직접 기계적 혈전 제거술을 시행했습니다.
|
기계적 혈전 절제술 중 스텐트 회수를 위한 FDA 승인 장치
다른 이름들:
기계적 혈전 절제술 중 스텐트 흡인을 위한 FDA 승인 장치
|
|
활성 비교기: 가교 요법
0.9 mg/Kg 용량의 재조합 조직 플라스미노겐 활성제를 정맥 주사한 후 뇌졸중 발병 4.5 이내에 기계적 혈전 제거술을 시행함
|
기계적 혈전 절제술 중 스텐트 회수를 위한 FDA 승인 장치
다른 이름들:
기계적 혈전 절제술 중 스텐트 흡인을 위한 FDA 승인 장치
뇌졸중 발생 4.5시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 FDA 승인 약물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 Rankin 척도 점수
기간: 3 개월
|
허혈성 뇌졸중 후 기능적 독립성 측정
|
3 개월
|
|
합병증 비율
기간: 수술 후 일주일 이내
|
수술 후 발생하는 합병증의 비율과 유형
|
수술 후 일주일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수
기간: 수술 후 24시간에
|
뇌졸중과 관련된 신경학적 기능 장애 평가를 위한 검증된 척도
|
수술 후 24시간에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed A Abdel Ghani, Master's, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0201218
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
30 일
IPD 공유 액세스 기준
요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .