Direkte mechanische Thrombektomie versus Überbrückungstherapie
11. Dezember 2021 aktualisiert von: Mohamed Anwar, Alexandria University
Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der direkten mechanischen Thrombektomie im Vergleich zur Überbrückungstherapie beim Verschluss großer Gefäße: Eine ägyptische Single-Center-Erfahrung
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der direkten mechanischen Thrombektomie mit der Überbrückungstherapie bei Patienten mit Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf in einer Kohorte von Patienten, die auf der Schlaganfallstation eines einzelnen Zentrums der Universität Alexandria in Ägypten behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der direkten mechanischen Thrombektomie mit der Überbrückungstherapie bei Patienten mit Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf in einer Kohorte von Patienten, die auf der Schlaganfallstation eines einzelnen Zentrums der Universität Alexandria in Ägypten behandelt wurden.
Im ersten Arm wurden 17 Patienten rekrutiert und einer direkten mechanischen Thrombektomie unterzogen, ohne rekombinanten Gewebeplasminogenaktivator zu erhalten.
Im Überbrückungstherapiearm erhielten 34 Patienten zunächst einen Gewebeplasminogenaktivator und wurden anschließend einer direkten mechanischen Thrombektomie unterzogen.
Die Wirksamkeit wurde anhand der NIHSS-Verbesserung 24 Stunden nach Schlaganfallbeginn und der modifizierten Rankin-Skala 3 Monate nach Schlaganfall bewertet.
Die Sicherheit wurde anhand der prozeduralen Komplikationsrate, insbesondere der hämorhagischen Transformation, beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Alexandria, Ägypten, 11523
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit anteriorem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses.
- Eine frühere autonome modifizierte Rankin-Skala (mRS) von weniger als 2.
- Eine Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS) ≥4
- Eine Leistenpunktion innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des neurologischen Defizits.
Ausschlusskriterien:
- Bildgebende Dokumentation intrakranieller Blutungen
- Ein prämorbider mRS-Score von 2 oder mehr
- Fehlen einer Diffusions-Perfusions-Fehlanpassung in der CT-Perfusion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Direkte mechanische Thrombektomie
Direkte mechanische Thrombektomie wurde innerhalb von 4,5 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls ohne intravenöse Gabe eines rekombinanten Gewebeplasminogenaktivators durchgeführt.
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Von der FDA zugelassene Geräte zur Stententfernung während der mechanischen Thrombektomie
Andere Namen:
Von der FDA zugelassene Geräte zur Stent-Aspiration während der mechanischen Thrombektomie
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Aktiver Komparator: Überbrückungstherapie
Die mechanische Thrombektomie wurde innerhalb von 4,5 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls nach intravenöser Gabe eines rekombinanten Gewebeplasminogenaktivators in einer Dosis von 0,9 mg/kg durchgeführt
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Von der FDA zugelassene Geräte zur Stententfernung während der mechanischen Thrombektomie
Andere Namen:
Von der FDA zugelassene Geräte zur Stent-Aspiration während der mechanischen Thrombektomie
Von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 4,5 Stunden nach Schlaganfall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Rankin-Skala-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine Messung der funktionellen Unabhängigkeit nach einem ischämischen Schlaganfall
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3 Monate
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Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb einer Woche postoperativ
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Häufigkeit und Art der postoperativ auftretenden Komplikationen
|
innerhalb einer Woche postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der NIHSS-Score (National Institutes of Health Stroke Scale).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Eine validierte Skala zur Beurteilung neurologischer Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Schlaganfall
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed A Abdel Ghani, Master's, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Embolie und Thrombose
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Thrombose
- Atherosklerose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
- Plasminogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0201218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
30 Tage
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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