Trombectomía mecánica directa versus terapia puente
11 de diciembre de 2021 actualizado por: Mohamed Anwar, Alexandria University
Un estudio comparativo de la eficacia y seguridad de la trombectomía mecánica directa frente a la terapia puente en la oclusión de grandes vasos: una experiencia de centro único egipcio
Este estudio compara la eficacia y la seguridad de la trombectomía mecánica directa frente a la terapia puente en pacientes con oclusión de grandes vasos de la circulación anterior en una cohorte de pacientes tratados en la unidad de accidentes cerebrovasculares de un único centro de la Universidad de Alejandría en Egipto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio compara la eficacia y la seguridad de la trombectomía mecánica directa frente a la terapia puente en pacientes con oclusión de grandes vasos de la circulación anterior en una cohorte de pacientes tratados en la unidad de accidentes cerebrovasculares de un único centro de la Universidad de Alejandría en Egipto.
En el primer brazo, 17 pacientes fueron reclutados y se sometieron a trombectomía mecánica directa sin recibir activador tisular del plasminógeno recombinante.
En el grupo de terapia puente, 34 pacientes recibieron primero activador tisular del plasminógeno y luego se sometieron a trombectomía mecánica directa.
La eficacia se evaluó mediante la mejora NIHSS 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular y la escala de Rankin modificada 3 meses después del accidente cerebrovascular.
La seguridad se evaluó por la tasa de complicaciones del procedimiento, especialmente la transformación hemorrágica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 11523
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus isquémico anterior por oclusión de grandes vasos.
- Una escala de Rankin modificada autónoma anterior (mRS) de menos de 2.
- Una escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) ≥4
- Una punción en la ingle dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del déficit neurológico.
Criterio de exclusión:
- Documentación por imágenes de hemorragia intracraneal
- Una puntuación mRS premórbida de 2 o más
- Ausencia de desajuste de perfusión de difusión en la perfusión de TC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Trombectomía mecánica directa
Trombectomía mecánica directa realizada dentro de los 4,5 años del inicio del accidente cerebrovascular sin administrar activador del plasminógeno tisular recombinante intravenoso.
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Dispositivos aprobados por la FDA para la recuperación de stents durante la trombectomía mecánica
Otros nombres:
Dispositivos aprobados por la FDA para la aspiración de stent durante la trombectomía mecánica
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Comparador activo: Terapia puente
Trombectomía mecánica realizada dentro de los 4,5 años del inicio del accidente cerebrovascular después de administrar activador tisular del plasminógeno recombinante por vía intravenosa a una dosis de 0,9 mg/kg
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Dispositivos aprobados por la FDA para la recuperación de stents durante la trombectomía mecánica
Otros nombres:
Dispositivos aprobados por la FDA para la aspiración de stent durante la trombectomía mecánica
Medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una medida de la independencia funcional después de un accidente cerebrovascular isquémico
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3 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la operación
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La tasa y el tipo de complicaciones que ocurren después de la operación.
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dentro de una semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
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Una escala validada para la evaluación de la disfunción neurológica asociada con el ictus
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a las 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Abdel Ghani, Master's, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Embolia y Trombosis
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Trombosis
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
- Plasminógeno
Otros números de identificación del estudio
- 0201218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles bajo petición.
Marco de tiempo para compartir IPD
30 dias
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles bajo petición.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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