Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe mechanische trombectomie versus overbruggingstherapie

11 december 2021 bijgewerkt door: Mohamed Anwar, Alexandria University

Een vergelijkende studie van de werkzaamheid en veiligheid van directe mechanische tromboctomie versus overbruggingstherapie bij occlusie van grote bloedvaten: een Egyptische ervaring in één centrum

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van directe mechanische trombectomie versus overbruggingstherapie bij patiënten met occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie in een cohort van patiënten die werden behandeld op de beroerte-afdeling van een enkel centrum aan de Universiteit van Alexandrië in Egypte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van directe mechanische trombectomie versus overbruggingstherapie bij patiënten met occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie in een cohort van patiënten die werden behandeld op de beroerte-afdeling van een enkel centrum aan de Universiteit van Alexandrië in Egypte. In de eerste arm werden 17 patiënten geworven en ondergingen directe mechanische trombectomie zonder recombinant weefselplasminogeenactivator te ontvangen. In de groep met overbruggingstherapie ontvingen 34 patiënten eerst een weefselplasminogeenactivator en ondergingen vervolgens een directe mechanische trombectomie. De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van de NIHSS-verbetering 24 uur na het begin van de beroerte en de gemodificeerde Rankin-schaal 3 maanden na de beroerte. De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van het aantal procedurele complicaties, met name de hemorhagische transformatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 11523
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met anterieure ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten.
  • Een eerdere autonome gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) van minder dan 2.
  • Een National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥4
  • Een liespunctie binnen 4,5 uur na het begin van de neurologische uitval.

Uitsluitingscriteria:

  • Beeldvormingsdocumentatie van intracraniale bloeding
  • Een premorbide mRS-score van 2 of meer
  • Afwezigheid van diffusie-perfusie-mismatch bij CT-perfusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Directe mechanische trombectomie
Directe mechanische trombectomie uitgevoerd binnen 4,5 na aanvang van de beroerte zonder intraveneuze recombinante weefselplasminogeenactivator toe te dienen.
Apparaat: Trevo- en/of Merci-apparaten voor het terughalen van stents
Door de FDA goedgekeurde apparaten voor het verwijderen van stents tijdens mechanische trombectomie
Andere namen:
  • Geen andere namen
Apparaat: Penumbra-systeem voor stent-aspiratie
Door de FDA goedgekeurde apparaten voor stentaspiratie tijdens mechanische trombectomie
Actieve vergelijker: Overbruggingstherapie
Mechanische trombectomie uitgevoerd binnen 4,5 na aanvang van de beroerte na intraveneuze toediening van recombinant weefselplasminogeenactivator in een dosis van 0,9 mg/kg
Apparaat: Trevo- en/of Merci-apparaten voor het terughalen van stents
Door de FDA goedgekeurde apparaten voor het verwijderen van stents tijdens mechanische trombectomie
Andere namen:
  • Geen andere namen
Apparaat: Penumbra-systeem voor stent-aspiratie
Door de FDA goedgekeurde apparaten voor stentaspiratie tijdens mechanische trombectomie
Geneesmiddel: recombinant weefsel plasminogeen activator
Door de FDA goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van acute ischemische beroerte binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin Scale-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Een meting van functionele onafhankelijkheid na een ischemische beroerte
3 maanden
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: binnen een week postoperatief
Het aantal en het type complicaties dat postoperatief optreedt
binnen een week postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Een gevalideerde schaal voor de beoordeling van neurologische disfunctie geassocieerd met een beroerte
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A Abdel Ghani, Master's, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0201218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn op aanvraag beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

30 dagen

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn op aanvraag beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren