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Trombectomia meccanica diretta contro terapia a ponte

11 dicembre 2021 aggiornato da: Mohamed Anwar, Alexandria University

Uno studio comparativo sull'efficacia e la sicurezza della trombectomia meccanica diretta rispetto alla terapia a ponte nell'occlusione dei grandi vasi: un'esperienza egiziana a centro singolo

Questo studio confronta l'efficacia e la sicurezza della trombectomia meccanica diretta rispetto alla terapia a ponte in pazienti con occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore in una coorte di pazienti trattati presso l'unità di ictus di un singolo centro presso l'Università di Alessandria in Egitto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta l'efficacia e la sicurezza della trombectomia meccanica diretta rispetto alla terapia a ponte in pazienti con occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore in una coorte di pazienti trattati presso l'unità di ictus di un singolo centro presso l'Università di Alessandria in Egitto. Nel primo braccio, 17 pazienti sono stati reclutati e sottoposti a trombectomia meccanica diretta senza ricevere l'attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante. Nel braccio della terapia ponte, 34 pazienti hanno ricevuto il primo attivatore tissutale del plasminogeno, quindi sono stati sottoposti a trombectomia meccanica diretta. L'efficacia è stata valutata dal miglioramento NIHSS 24 ore dopo l'insorgenza dell'ictus e dalla scala Rankin modificata 3 mesi dopo l'ictus. La sicurezza è stata valutata dal tasso di complicanze procedurali, in particolare la trasformazione emorragica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 11523
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico anteriore dovuto a occlusione di un grosso vaso.
  • Una precedente scala Rankin modificata autonoma (mRS) inferiore a 2.
  • Una scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) ≥4
  • Una puntura all'inguine entro 4,5 ore dall'insorgenza del deficit neurologico.

Criteri di esclusione:

  • Documentazione per immagini di emorragia intracranica
  • Un punteggio mRS premorboso di 2 o più
  • Assenza di mancata corrispondenza della perfusione di diffusione nella perfusione CT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trombectomia meccanica diretta
Trombectomia meccanica diretta eseguita entro 4,5 giorni dall'inizio dell'ictus senza somministrazione endovenosa di attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante.
Dispositivo: Dispositivi Trevo e/o Merci per il recupero dello stent
Dispositivi approvati dalla FDA per il recupero dello stent durante la trombectomia meccanica
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Dispositivo: Sistema di penombra per l'aspirazione dello stent
Dispositivi approvati dalla FDA per l'aspirazione dello stent durante la trombectomia meccanica
Comparatore attivo: Terapia ponte
Trombectomia meccanica eseguita entro 4,5 giorni dall'insorgenza dell'ictus dopo somministrazione endovenosa di attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante alla dose di 0,9 mg/Kg
Dispositivo: Dispositivi Trevo e/o Merci per il recupero dello stent
Dispositivi approvati dalla FDA per il recupero dello stent durante la trombectomia meccanica
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Dispositivo: Sistema di penombra per l'aspirazione dello stent
Dispositivi approvati dalla FDA per l'aspirazione dello stent durante la trombectomia meccanica
Droga: attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno
Farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificato
Lasso di tempo: 3 mesi
Una misura dell'indipendenza funzionale dopo l'ictus ischemico
3 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
Il tasso e il tipo di complicanze che si verificano dopo l'intervento
entro una settimana dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
Una scala validata per la valutazione della disfunzione neurologica associata all'ictus
a 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed A Abdel Ghani, Master's, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0201218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

30 giorni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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