Trombectomia Mecânica Direta versus Terapia de Ponte
11 de dezembro de 2021 atualizado por: Mohamed Anwar, Alexandria University
Um estudo comparativo da eficácia e segurança da trombectomia mecânica direta versus terapia de ponte na oclusão de grandes vasos: uma experiência egípcia de centro único
Este estudo compara a eficácia e a segurança da trombectomia mecânica direta versus a terapia de ponte em pacientes com oclusão de grandes vasos da circulação anterior em uma coorte de pacientes tratados na unidade de AVC de um único centro na Universidade de Alexandria, no Egito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo compara a eficácia e a segurança da trombectomia mecânica direta versus a terapia de ponte em pacientes com oclusão de grandes vasos da circulação anterior em uma coorte de pacientes tratados na unidade de AVC de um único centro na Universidade de Alexandria, no Egito.
No primeiro braço, 17 pacientes foram recrutados e submetidos a trombectomia mecânica direta sem receber ativador de plasminogênio tecidual recombinante.
No braço da terapia ponte, 34 pacientes receberam primeiro ativador de plasminogênio tecidual e depois foram submetidos a trombectomia mecânica direta.
A eficácia foi avaliada pela melhora do NIHSS 24 horas após o início do AVC e pela escala modificada de Rankin 3 meses após o AVC.
A segurança foi avaliada pela taxa de complicações do procedimento, especialmente a transformação hemorrágica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 11523
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico anterior por oclusão de grandes vasos.
- Uma escala de Rankin modificada autônoma anterior (mRS) inferior a 2.
- Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≥4
- Uma punção na virilha dentro de 4,5 horas após o início do déficit neurológico.
Critério de exclusão:
- Documentação por imagem de hemorragia intracraniana
- Uma pontuação mRS pré-mórbida de 2 ou mais
- Ausência de incompatibilidade de perfusão de difusão na perfusão de TC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Trombectomia mecânica direta
Trombectomia mecânica direta realizada dentro de 4,5 do início do AVC sem administrar ativador de plasminogênio tecidual recombinante intravenoso.
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Dispositivos aprovados pela FDA para recuperação de stent durante trombectomia mecânica
Outros nomes:
Dispositivos aprovados pela FDA para aspiração de stent durante trombectomia mecânica
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Comparador Ativo: Terapia de ponte
Trombectomia mecânica realizada dentro de 4,5 do início do AVC após administração intravenosa de ativador de plasminogênio tecidual recombinante na dose de 0,9 mg/Kg
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Dispositivos aprovados pela FDA para recuperação de stent durante trombectomia mecânica
Outros nomes:
Dispositivos aprovados pela FDA para aspiração de stent durante trombectomia mecânica
Medicamento aprovado pela FDA para tratamento de AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 horas após o início do AVC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Rankin modificada
Prazo: 3 meses
|
Uma medida da independência funcional após acidente vascular cerebral isquêmico
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3 meses
|
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Taxa de complicação
Prazo: dentro de uma semana após a cirurgia
|
A taxa e o tipo de complicações que ocorrem no pós-operatório
|
dentro de uma semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: às 24 horas de pós-operatório
|
Uma escala validada para avaliação da disfunção neurológica associada ao AVC
|
às 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Abdel Ghani, Master's, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Embolia e Trombose
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Trombose
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- 0201218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
30 dias
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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