Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte mekanisk trombektomi versus brobehandling

11. desember 2021 oppdatert av: Mohamed Anwar, Alexandria University

En sammenlignende studie av effektiviteten og sikkerheten til direkte mekanisk trombektomi versus brobehandling ved okklusjon av store kar: en egyptisk enkeltsenteropplevelse

Denne studien sammenligner effektiviteten og sikkerheten til direkte mekanisk trombektomi versus brobehandling hos pasienter med okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon i en gruppe pasienter behandlet ved slagenheten til et enkelt senter ved Alexandria University i Egypt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner effektiviteten og sikkerheten til direkte mekanisk trombektomi versus brobehandling hos pasienter med okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon i en gruppe pasienter behandlet ved slagenheten til et enkelt senter ved Alexandria University i Egypt. I den første armen ble 17 pasienter rekruttert og gjennomgikk direkte mekanisk trombektomi uten å få rekombinant vevsplasminogenaktivator. I brobehandlingsarmen fikk 34 pasienter den første vevsplasminogenaktivatoren og gjennomgikk deretter direkte mekanisk trombektomi. Effekten ble evaluert av NIHSS-forbedringen 24 timer etter hjerneslag og den modifiserte Rankin-skalaen 3 måneder etter hjerneslag. Sikkerheten ble vurdert ut fra prosedyrekomplikasjonsfrekvensen, spesielt den hemoragiske transformasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 11523
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med fremre iskemisk hjerneslag på grunn av stor karokklusjon.
  • En tidligere autonom modifisert Rankin Scale (mRS) på mindre enn 2.
  • En National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≥4
  • En lyskepunktur innen 4,5 timer etter at det nevrologiske underskuddet startet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bildedokumentasjon av intrakraniell blødning
  • En premorbid mRS-score på 2 eller mer
  • Fravær av diffusjonsperfusjonsmismatch ved CT-perfusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Direkte mekanisk trombektomi
Direkte mekanisk trombektomi utført innen 4,5 etter slagstart uten å gi intravenøs rekombinant vevsplasminogenaktivator.
Enhet: Trevo og eller Merci enheter for gjenvinning av stent
FDA-godkjente enheter for gjenfinning av stent under mekanisk trombektomi
Andre navn:
  • Ingen andre navn
Enhet: Penumbra system for stent aspirasjon
FDA-godkjente enheter for stentaspirasjon under mekanisk trombektomi
Aktiv komparator: Broterapi
Mekanisk trombektomi utført innen 4,5 etter slagstart etter å ha gitt intravenøs rekombinant vevsplasminogenaktivator i en dose på 0,9 mg/kg
Enhet: Trevo og eller Merci enheter for gjenvinning av stent
FDA-godkjente enheter for gjenfinning av stent under mekanisk trombektomi
Andre navn:
  • Ingen andre navn
Enhet: Penumbra system for stent aspirasjon
FDA-godkjente enheter for stentaspirasjon under mekanisk trombektomi
Legemiddel: rekombinant vevsplasminogenaktivator
FDA-godkjent medikament for behandling av akutt iskemisk hjerneslag innen 4,5 timer etter hjerneslag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin Scale-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
En måling av funksjonell uavhengighet etter iskemisk hjerneslag
3 måneder
Komplikasjonsrate
Tidsramme: innen en uke postoperativt
Frekvensen og typen av komplikasjoner som oppstår postoperativt
innen en uke postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
En validert skala for vurdering av nevrologisk dysfunksjon assosiert med hjerneslag
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed A Abdel Ghani, Master's, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0201218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på forespørsel

IPD-delingstidsramme

30 dager

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere