Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá mechanická trombektomie versus překlenovací terapie

11. prosince 2021 aktualizováno: Mohamed Anwar, Alexandria University

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti přímé mechanické trombbektomie versus přemosťovací terapie u okluze velkých cév: egyptská zkušenost z jediného centra

Tato studie porovnává účinnost a bezpečnost přímé mechanické trombektomie oproti přemosťovací terapii u pacientů s okluzí velkých cév předního oběhu u kohorty pacientů léčených na iktové jednotce jediného centra Alexandrijské univerzity v Egyptě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává účinnost a bezpečnost přímé mechanické trombektomie oproti přemosťovací terapii u pacientů s okluzí velkých cév předního oběhu u kohorty pacientů léčených na iktové jednotce jediného centra Alexandrijské univerzity v Egyptě. V první větvi bylo přijato 17 pacientů, kteří podstoupili přímou mechanickou trombektomii bez použití rekombinantního tkáňového aktivátoru plazminogenu. V rameni přemosťující terapie dostalo 34 pacientů nejprve tkáňový aktivátor plazminogenu a poté podstoupili přímou mechanickou trombektomii. Účinnost byla hodnocena zlepšením NIHSS 24 hodin po začátku mrtvice a upravenou Rankinovou stupnicí 3 měsíce po mrtvici. Bezpečnost byla hodnocena mírou procedurálních komplikací, zejména hemoragické transformace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 11523
        • Alexandria University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s přední ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velkých cév.
  • Předchozí autonomní modifikovaná Rankinova škála (mRS) menší než 2.
  • Stupnice národních institutů zdravotních mrtvic (NIHSS)≥4
  • Punkce do třísla do 4,5 hodiny od nástupu neurologického deficitu.

Kritéria vyloučení:

  • Zobrazovací dokumentace intrakraniálního krvácení
  • Premorbidní skóre mRS 2 nebo více
  • Absence nesouladu difuzní perfuze v CT perfuzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímá mechanická trombektomie
Přímá mechanická trombektomie provedena do 4,5 minuty od začátku mrtvice bez podání intravenózního rekombinantního tkáňového aktivátoru plasminogenu.
Přístroj: Zařízení Trevo a nebo Merci pro vytahování stentu
Zařízení schválená FDA pro vytahování stentu během mechanické trombektomie
Ostatní jména:
  • Žádná další jména
Přístroj: Penumbra systém pro aspiraci stentu
Zařízení schválená FDA pro aspiraci stentu během mechanické trombektomie
Aktivní komparátor: Překlenovací terapie
Mechanická trombektomie provedená do 4,5 minut od začátku mrtvice po intravenózním podání rekombinantního tkáňového aktivátoru plazminogenu v dávce 0,9 mg/kg
Přístroj: Zařízení Trevo a nebo Merci pro vytahování stentu
Zařízení schválená FDA pro vytahování stentu během mechanické trombektomie
Ostatní jména:
  • Žádná další jména
Přístroj: Penumbra systém pro aspiraci stentu
Zařízení schválená FDA pro aspiraci stentu během mechanické trombektomie
Lék: rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu
FDA schválený lék pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody do 4,5 hodiny po nástupu cévní mozkové příhody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Měření funkční nezávislosti po ischemické cévní mozkové příhodě
3 měsíce
Míra komplikací
Časové okno: do jednoho týdne po operaci
Míra a typ pooperačních komplikací
do jednoho týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Validovaná stupnice pro hodnocení neurologické dysfunkce spojené s mrtvicí
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Abdel Ghani, Master's, Alexandria University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0201218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

30 dní

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit