Прямая механическая тромбэктомия в сравнении с мостиковой терапией
11 декабря 2021 г. обновлено: Mohamed Anwar, Alexandria University
Сравнительное исследование эффективности и безопасности прямой механической тромбэктомии по сравнению с мостиковой терапией при окклюзии крупных сосудов: опыт одного центра в Египте
В этом исследовании сравнивается эффективность и безопасность прямой механической тромбэктомии и мостиковой терапии у пациентов с окклюзией крупных сосудов переднего отдела кровообращения в когорте пациентов, получавших лечение в инсультном отделении одного центра Александрийского университета в Египте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании сравнивается эффективность и безопасность прямой механической тромбэктомии и мостиковой терапии у пациентов с окклюзией крупных сосудов переднего отдела кровообращения в когорте пациентов, получавших лечение в инсультном отделении одного центра Александрийского университета в Египте.
В первую группу были набраны 17 пациентов, которым была выполнена прямая механическая тромбэктомия без введения рекомбинантного тканевого активатора плазминогена.
В группе промежуточной терапии 34 пациента сначала получили тканевый активатор плазминогена, а затем им была выполнена прямая механическая тромбэктомия.
Эффективность оценивали по улучшению NIHSS через 24 часа после начала инсульта и по модифицированной шкале Рэнкина через 3 месяца после инсульта.
Безопасность оценивали по частоте процедурных осложнений, особенно геморрагической трансформации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 11523
- Alexandria University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с передним ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупных сосудов.
- Предыдущая автономная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) менее 2.
- Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥4
- Паховая пункция в течение 4,5 часов от начала неврологического дефицита.
Критерий исключения:
- Визуализирующая документация внутричерепного кровоизлияния
- Преморбидный балл по шкале mRS 2 и более
- Отсутствие диффузионно-перфузионного несоответствия при КТ-перфузии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямая механическая тромбэктомия
Прямая механическая тромбэктомия выполнена в течение 4,5 лет от начала инсульта без внутривенного введения рекомбинантного тканевого активатора плазминогена.
|
Одобренные FDA устройства для извлечения стента во время механической тромбэктомии
Другие имена:
Одобренные FDA устройства для аспирации стента во время механической тромбэктомии
|
|
Активный компаратор: Промежуточная терапия
Механическая тромбэктомия, выполненная в течение 4,5 лет от начала инсульта после внутривенного введения рекомбинантного тканевого активатора плазминогена в дозе 0,9 мг/кг
|
Одобренные FDA устройства для извлечения стента во время механической тромбэктомии
Другие имена:
Одобренные FDA устройства для аспирации стента во время механической тромбэктомии
Одобренный FDA препарат для лечения острого ишемического инсульта в течение 4,5 часов после начала инсульта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение функциональной независимости после ишемического инсульта
|
3 месяца
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: в течение одной недели после операции
|
Частота и тип послеоперационных осложнений
|
в течение одной недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Утвержденная шкала для оценки неврологической дисфункции, связанной с инсультом
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed A Abdel Ghani, Master's, Alexandria University Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Тромбоз
- Атеросклероз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
- Плазминоген
Другие идентификационные номера исследования
- 0201218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по запросу
Сроки обмена IPD
30 дней
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .