Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia mechaniczna trombektomia a terapia pomostowa

11 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Anwar, Alexandria University

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa bezpośredniej trombektomii mechanicznej w porównaniu z terapią pomostową w niedrożności dużych naczyń: doświadczenie pojedynczego ośrodka egipskiego

Niniejsze badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo bezpośredniej mechanicznej trombektomii z terapią pomostową u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń krążenia przedniego w kohorcie pacjentów leczonych na oddziale udarowym jednego ośrodka Uniwersytetu Aleksandryjskiego w Egipcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo bezpośredniej mechanicznej trombektomii z terapią pomostową u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń krążenia przedniego w kohorcie pacjentów leczonych na oddziale udarowym jednego ośrodka Uniwersytetu Aleksandryjskiego w Egipcie. Do pierwszego ramienia zrekrutowano 17 pacjentów, którzy przeszli bezpośrednią trombektomię mechaniczną bez otrzymywania rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu. W ramieniu terapii pomostowej 34 pacjentów otrzymało najpierw tkankowy aktywator plazminogenu, a następnie przeszło bezpośrednią trombektomię mechaniczną. Skuteczność oceniono na podstawie poprawy NIHSS 24 godziny po wystąpieniu udaru i zmodyfikowanej skali Rankina 3 miesiące po udarze. Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości powikłań po zabiegach, zwłaszcza transformacji krwotocznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 11523
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przednim udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń.
  • Poprzednia autonomiczna zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) mniejsza niż 2.
  • Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)≥4
  • Nakłucie pachwiny w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia deficytu neurologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dokumentacja obrazowa krwotoku śródczaszkowego
  • Przedchorobowy wynik mRS wynoszący 2 lub więcej
  • Brak niedopasowania perfuzji dyfuzyjnej w perfuzji CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezpośrednia trombektomia mechaniczna
Bezpośrednia trombektomia mechaniczna przeprowadzona w ciągu 4,5 roku od wystąpienia udaru bez podania dożylnego rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu.
Urządzenie: Urządzenia Trevo i/lub Merci do odzyskiwania stentów
Zatwierdzone przez FDA urządzenia do wyjmowania stentu podczas trombektomii mechanicznej
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion
Urządzenie: System Penumbra do aspiracji stentu
Zatwierdzone przez FDA urządzenia do aspiracji stentu podczas trombektomii mechanicznej
Aktywny komparator: Terapia pomostowa
Trombektomia mechaniczna wykonana w ciągu 4,5 roku od wystąpienia udaru po podaniu dożylnym rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu w dawce 0,9 mg/kg
Urządzenie: Urządzenia Trevo i/lub Merci do odzyskiwania stentów
Zatwierdzone przez FDA urządzenia do wyjmowania stentu podczas trombektomii mechanicznej
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion
Urządzenie: System Penumbra do aspiracji stentu
Zatwierdzone przez FDA urządzenia do aspiracji stentu podczas trombektomii mechanicznej
Lek: rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu
Lek zatwierdzony przez FDA do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu 4,5 godziny od początku udaru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar niezależności funkcjonalnej po udarze niedokrwiennym
3 miesiące
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po operacji
Częstość i rodzaj powikłań występujących po operacji
w ciągu tygodnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
Zwalidowana skala do oceny dysfunkcji neurologicznych związanych z udarem mózgu
w 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed A Abdel Ghani, Master's, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0201218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

30 dni

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj