Suora mekaaninen trombektomia vs. siltaterapia
lauantai 11. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Anwar, Alexandria University
Vertaileva tutkimus suoran mekaanisen trombektomian tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna siltahoitoon suurissa verisuonissa: Egyptin yhden keskuksen kokemus
Tässä tutkimuksessa verrataan suoran mekaanisen trombektomian tehokkuutta ja turvallisuutta siltahoitoon potilailla, joilla on suuren verenkierron suuri suonen tukos potilasryhmässä, jota hoidettiin Egyptin Aleksandrian yliopiston yhden keskuksen aivohalvausyksikössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan suoran mekaanisen trombektomian tehokkuutta ja turvallisuutta siltahoitoon potilailla, joilla on suuren verenkierron suuri suonen tukos potilasryhmässä, jota hoidettiin Egyptin Aleksandrian yliopiston yhden keskuksen aivohalvausyksikössä.
Ensimmäiseen ryhmään otettiin mukaan 17 potilasta, joille tehtiin suora mekaaninen trombektomia ilman rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoria.
Siltahoitoryhmässä 34 potilasta sai ensin kudosplasminogeeniaktivaattorin ja sitten suoritettiin suora mekaaninen trombektomia.
Tehoa arvioitiin NIHSS-parannuksella 24 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen ja modifioidulla Rankin-asteikolla 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
Turvallisuutta arvioitiin toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrällä, erityisesti verenvuotomuutoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 11523
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on anteriorinen iskeeminen aivohalvaus suuren verisuonen tukkeuman vuoksi.
- Aiempi autonominen modifioitu Rankin-asteikko (mRS), joka on alle 2.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≥4
- Nivuspunktio 4,5 tunnin sisällä neurologisen vajaatoiminnan alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Intrakraniaalisen verenvuodon kuvantamisdokumentaatio
- Premorbid mRS-pisteet 2 tai enemmän
- Diffuusioperfuusioeron puuttuminen CT-perfuusiossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suora mekaaninen trombektomia
Suora mekaaninen trombektomia suoritettiin 4,5 sisällä aivohalvauksen alkamisesta antamatta suonensisäistä rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoria.
|
FDA:n hyväksymät laitteet stentin poistamiseen mekaanisen trombektomian aikana
Muut nimet:
FDA:n hyväksymät laitteet stentin aspiraatioon mekaanisen trombektomian aikana
|
|
Active Comparator: Siltaterapia
Mekaaninen trombektomia suoritettiin 4,5 sisällä aivohalvauksen alkamisesta suonensisäisen rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattorin antamisen jälkeen annoksella 0,9 mg/kg
|
FDA:n hyväksymät laitteet stentin poistamiseen mekaanisen trombektomian aikana
Muut nimet:
FDA:n hyväksymät laitteet stentin aspiraatioon mekaanisen trombektomian aikana
FDA:n hyväksymä lääke akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mittaus iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä ja tyyppi
|
viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Validoitu asteikko aivohalvaukseen liittyvien neurologisten toimintahäiriöiden arvioimiseksi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A Abdel Ghani, Master's, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Tromboosi
- Ateroskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Plasminogeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0201218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
30 päivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .