Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte mekanisk trombektomi versus brobehandling

11. december 2021 opdateret af: Mohamed Anwar, Alexandria University

En sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​direkte mekanisk trombektomi versus brobehandling ved okklusion af store kar: En egyptisk enkeltcenteroplevelse

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​direkte mekanisk trombektomi versus brobehandling hos patienter med okklusion af store kar i forreste cirkulation i en kohorte af patienter behandlet på slagtilfælde-enheden i et enkelt center ved Alexandria University i Egypten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​direkte mekanisk trombektomi versus brobehandling hos patienter med okklusion af store kar i forreste cirkulation i en kohorte af patienter behandlet på slagtilfælde-enheden i et enkelt center ved Alexandria University i Egypten. I den første arm blev 17 patienter rekrutteret og gennemgik direkte mekanisk trombektomi uden at modtage rekombinant vævsplasminogenaktivator. I brobehandlingsarmen modtog 34 patienter den første vævsplasminogenaktivator og gennemgik derefter direkte mekanisk trombektomi. Effekten blev evalueret ved NIHSS-forbedringen 24 timer efter slagtilfældedebut og den modificerede Rankin-skala 3 måneder efter slagtilfælde. Sikkerheden blev vurderet ud fra de proceduremæssige komplikationer, især den hæmoragiske transformation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 11523
        • Alexandria University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med anterior iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion.
  • En tidligere autonom modificeret Rankin-skala (mRS) på mindre end 2.
  • En National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≥4
  • En lyskepunktur inden for 4,5 timer efter det neurologiske underskud.

Ekskluderingskriterier:

  • Billeddiagnostisk dokumentation af intrakraniel blødning
  • En præmorbid mRS-score på 2 eller mere
  • Fravær af diffusionsperfusionsmismatch i CT-perfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte mekanisk trombektomi
Direkte mekanisk trombektomi udført inden for 4,5 efter apopleksistart uden at give intravenøs rekombinant vævsplasminogenaktivator.
Enhed: Trevo- og eller Merci-enheder til genfinding af stent
FDA godkendte enheder til stenthentning under mekanisk trombektomi
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Enhed: Penumbra system til stent aspiration
FDA godkendte enheder til stentaspiration under mekanisk trombektomi
Aktiv komparator: Broterapi
Mekanisk trombektomi udført inden for 4,5 efter slagtilfælde, efter at have givet intravenøs rekombinant vævsplasminogenaktivator i en dosis på 0,9 mg/kg
Enhed: Trevo- og eller Merci-enheder til genfinding af stent
FDA godkendte enheder til stenthentning under mekanisk trombektomi
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Enhed: Penumbra system til stent aspiration
FDA godkendte enheder til stentaspiration under mekanisk trombektomi
Medicin: rekombinant vævsplasminogenaktivator
FDA godkendt lægemiddel til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rankin Scale-score
Tidsramme: 3 måneder
En måling af funktionel uafhængighed efter iskæmisk slagtilfælde
3 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: inden for en uge efter operationen
Hyppigheden og typen af ​​komplikationer, der opstår postoperativt
inden for en uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
En valideret skala til vurdering af neurologisk dysfunktion forbundet med slagtilfælde
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed A Abdel Ghani, Master's, Alexandria University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0201218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter anmodning

IPD-delingstidsramme

30 dage

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner