直接機械的血栓除去術とブリッジ療法の比較
2021年12月11日 更新者：Mohamed Anwar、Alexandria University
大血管閉塞における直接機械的血栓除去術とブリッジング療法の有効性と安全性の比較研究：エジプトの単一施設での経験
この研究では、エジプトのアレクサンドリア大学の単一センターの脳卒中ユニットで治療を受けた患者コホートを対象として、前方循環大血管閉塞患者における直接機械的血栓除去術とブリッジ療法の有効性と安全性を比較した。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、エジプトのアレクサンドリア大学の単一センターの脳卒中ユニットで治療を受けた患者コホートを対象として、前方循環大血管閉塞患者における直接機械的血栓除去術とブリッジ療法の有効性と安全性を比較した。
最初の治療群では、17 人の患者が募集され、組換え組織プラスミノーゲン活性化因子の投与を受けずに直接機械的血栓除去術を受けました。
ブリッジ療法群では、34人の患者が最初に組織プラスミノーゲン活性化因子の投与を受け、その後直接機械的血栓除去術を受けた。
有効性は、脳卒中発症後 24 時間の NIHSS 改善と脳卒中後 3 か月後の修正 Rankin スケールによって評価されました。
安全性は手術合併症の発生率、特に出血性変化によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Alexandria、エジプト、11523
- Alexandria University Faculty of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大きな血管の閉塞による前部虚血性脳卒中の患者。
- 以前の自律修正ランキン スケール (mRS) が 2 未満。
- A 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)≥4
- 神経障害の発症から4.5時間以内の鼠径部の穿刺。
除外基準:
- 頭蓋内出血の画像記録
- 病前のmRSスコアが2以上
- CT灌流における拡散灌流不一致の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：直接機械的血栓除去術
直接機械的血栓除去術は、静脈内組換え組織プラスミノーゲン活性化因子を投与せずに、脳卒中発症から4.5以内に実施される。
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FDA が承認した機械的血栓除去術中のステント回収用デバイス
他の名前：
FDA が承認した機械的血栓除去術中のステント吸引用デバイス
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アクティブコンパレータ：ブリッジ療法
0.9 mg/Kgの用量で組換え組織プラスミノーゲン活性化因子を静脈内投与した後、脳卒中発症から4.5以内に機械的血栓除去術を実施
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FDA が承認した機械的血栓除去術中のステント回収用デバイス
他の名前：
FDA が承認した機械的血栓除去術中のステント吸引用デバイス
脳卒中発症から4.5時間以内の急性虚血性脳卒中の治療薬としてFDAが承認
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたランキンスケールスコア
時間枠：3ヶ月
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虚血性脳卒中後の機能的自立の測定
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3ヶ月
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合併症率
時間枠：術後一週間以内に
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術後に発生する合併症の割合と種類
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術後一週間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコア
時間枠：術後24時間で
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脳卒中に関連する神経機能障害を評価するための検証済みのスケール
|
術後24時間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed A Abdel Ghani, Master's、Alexandria University Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月3日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月11日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0201218
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて入手可能です
IPD 共有時間枠
30日
IPD 共有アクセス基準
データはリクエストに応じて入手可能です
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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