Thrombectomie mécanique directe versus thérapie de pontage
11 décembre 2021 mis à jour par: Mohamed Anwar, Alexandria University
Une étude comparative de l'efficacité et de l'innocuité de la thrombectomie mécanique directe par rapport à la thérapie de pontage dans l'occlusion des gros vaisseaux : une expérience égyptienne à centre unique
Cette étude compare l'efficacité et l'innocuité de la thrombectomie mécanique directe par rapport à la thérapie de pontage chez les patients présentant une occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure dans une cohorte de patients traités à l'unité d'AVC d'un seul centre à l'Université d'Alexandrie en Égypte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude compare l'efficacité et l'innocuité de la thrombectomie mécanique directe par rapport à la thérapie de pontage chez les patients présentant une occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure dans une cohorte de patients traités à l'unité d'AVC d'un seul centre à l'Université d'Alexandrie en Égypte.
Dans le premier bras, 17 patients ont été recrutés et ont subi une thrombectomie mécanique directe sans recevoir d'activateur tissulaire du plasminogène recombinant.
Dans le bras thérapie de transition, 34 patients ont reçu un premier activateur tissulaire du plasminogène puis ont subi une thrombectomie mécanique directe.
L'efficacité a été évaluée par l'amélioration du NIHSS 24 heures après le début de l'AVC et l'échelle de Rankin modifiée 3 mois après l'AVC.
La sécurité a été évaluée par le taux de complications procédurales, en particulier la transformation hémorragique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Alexandria, Egypte, 11523
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC ischémique antérieur dû à une occlusion de gros vaisseaux.
- Une précédente échelle de Rankin modifiée autonome (mRS) inférieure à 2.
- A Échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS)≥4
- Une ponction à l'aine dans les 4,5 heures suivant l'apparition du déficit neurologique.
Critère d'exclusion:
- Documentation d'imagerie de l'hémorragie intracrânienne
- Un score mRS prémorbide de 2 ou plus
- Absence de mésappariement de perfusion de diffusion en TDM de perfusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Thrombectomie mécanique directe
Thrombectomie mécanique directe effectuée dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC sans administration intraveineuse d'activateur tissulaire recombinant du plasminogène.
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Dispositifs approuvés par la FDA pour le retrait de stent pendant la thrombectomie mécanique
Autres noms:
Dispositifs approuvés par la FDA pour l'aspiration de stent pendant la thrombectomie mécanique
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Comparateur actif: Thérapie relais
Thrombectomie mécanique réalisée dans les 4,5 heures suivant l'apparition de l'AVC après administration intraveineuse d'un activateur tissulaire recombinant du plasminogène à une dose de 0,9 mg/kg
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Dispositifs approuvés par la FDA pour le retrait de stent pendant la thrombectomie mécanique
Autres noms:
Dispositifs approuvés par la FDA pour l'aspiration de stent pendant la thrombectomie mécanique
Médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l'AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures suivant l'apparition de l'AVC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score modifié de l'échelle de Rankin
Délai: 3 mois
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Une mesure de l'indépendance fonctionnelle suite à un AVC ischémique
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3 mois
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Taux de complications
Délai: dans la semaine postopératoire
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Le taux et le type de complications survenant en postopératoire
|
dans la semaine postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score de l'échelle de l'AVC des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: à 24 heures postopératoires
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Une échelle validée pour l'évaluation du dysfonctionnement neurologique associé à l'AVC
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à 24 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed A Abdel Ghani, Master's, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2021
Première publication (Réel)
13 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Embolie et thrombose
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Thrombose
- Athérosclérose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 0201218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande
Délai de partage IPD
30 jours
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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