비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 한 MRG001의 안전성 및 예비 효능 연구
2022년 2월 21일 업데이트: Shanghai Miracogen Inc.
CD20 양성 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 환자에서 MRG001의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 인간 최초, 1상 용량 증량 및 확장 임상 연구 림프종(NHL)
이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다.
1a상은 MRG001의 최대 허용 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 용량 증량 연구다.
1b상은 확인된 RP2D에서 CD20 양성 재발성 또는 불응성 B세포 NHL 환자를 대상으로 MRG001의 예비 효능을 평가하기 위한 용량 확대 연구다.
MRG001의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성은 두 부분 모두에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Program Director, Master
- 전화번호: 8050 86-21-61637960
- 이메일: clinicaltrials@miracogen.com.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital
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연락하다:
- Zhao Wang
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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연락하다:
- Jun Zhu, Doctor
- 이메일: zhujun3346@163.com.cn
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510075
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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연락하다:
- Qingqing Cai, Doctor
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Wenyu Li, Doctor
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- 모병
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Yuhua Li, Doctor
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150010
- 모병
- Harbin First Hospital
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연락하다:
- Jun Ma, Doctor
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Keshu Zhou, Doctor
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Xiaojing Yan, Doctor
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Zhuogang Liu, Doctor
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai East Hospital
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연락하다:
- Ye Guo, Doctor
- 이메일: pattrickguo@gmail.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 자발적으로 참여합니다. 이 연구를 완전히 이해하고 정보를 제공하며 서면 동의서를 제공합니다. 기꺼이 따르며 모든 시험 절차를 완료할 능력이 있습니다.
- 18세에서 80세(18세 및 80세 포함), 남성 또는 여성.
- 조직병리학적으로 확인된 재발성/불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자.
- 항-CD20 항체를 사용한 표준 치료 치료 후 재발 또는 불응성 질환.
- 환자는 Lugano 2014 기준에 따라 사전 국소 치료 없이 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 수행 상태에 대한 ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
- 심각한 조혈, 간 및 신장 기능 장애가 없는 환자.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- 이전의 항종양 치료 관련 AE(NCI CTCAE v5.0 기준)는 1등급 이하로 회복되었습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 가임 여성에 대한 음성 혈액 임신 검사. 가임 환자는 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) 점수는 > 50%입니다.
제외 기준:
- Ia상에 적용 가능: 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 말초 혈액 B형 간염 바이러스 DNA 복제 수가 정상 상한보다 큰 음성 HBsAg; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 스크리닝 시 양성 HCV RNA. 임상적으로 유의한 비바이러스성 간염 및 간경변의 병력이 있는 환자. Ib상에 적용 가능: 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 양성 B형 간염 코어 항체(HBcAb), 그리고 말초 혈액 B형 간염 바이러스 DNA 복제 수가 정상 상한보다 큽니다. 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 양성 HCV RNA. 임상적으로 유의미한 비바이러스성 간염 및 간경변(비대상성 간경변증 Child-Pugh 클래스 B, C)의 병력이 있는 환자.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
- 등록 전 2주 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 발생했습니다.
- NHL의 중추신경계 침입이 의심되거나 확인됨.
- 알레르기 체질 또는 리툭시맙 또는 기타 항-CD20 단클론 항체 및 그 성분에 대한 알려진 과민성 또는 MRG001의 모든 성분에 대한 과민성.
- 통제되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 환자.
- 심각한 폐 질환의 병력.
- 등록 전 3개월 이내에 CAR-T 요법을 받았습니다.
- 등록 전 28일 이내에 수혈을 받았거나, 등록 전 14일 이내에 에리스로포이에틴(EPO), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 및 기타 헤모그램에 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여받았음 .
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 현재 사용.
- 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식 이력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 자가 줄기세포 이식을 받았거나 줄기세포 이식을 받을 계획입니다.
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓았습니다.
- 등록 전 6주 이내에 대수술을 받았거나 연구 약물을 받은 후 처음 12주 이내에 대수술을 계획했습니다.
- 등록 전 28일 이내에 항체/융합 단백질/ADC 약물, 방사선 요법, 화학 요법, 한약 또는 한약으로 승인되었거나 조사 중인 항종양 치료를 받고 있는 환자; 또는 등록 전 28일 이내 또는 5 반감기 이내(둘 중 더 짧은 기간)에 승인되었거나 조사 중인 소분자 표적 치료에 참여한 적이 있습니다.
- 등록 전 28일 이내에 백신을 받았거나 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 백신을 받을 것입니다.
- 등록 전 14일 이내에 특정 상태에 대해 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제로 치료해야 합니다.
- 급성 종양 용해 반응은 연구자의 재량에 따라 발생할 수 있습니다.
- 프로토콜 지정 연구 방문 및 연구 약물 투여를 완료할 수 없음.
- 임신 또는 수유 중인 여성 처방된 적절한 피임 조치를 거부하는 가임기 남성 및 여성.
- 조사자의 재량에 따라 본 임상 시험에 참여하기에 부적합한 기타 조건.
- 병리학적 변형을 동반한 악성 림프종.
- 고급 B 세포 림프종.
- 환자의 체질량 지수 ≤ 17kg/m2.
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물을 받을 위험이 증가하거나 연구 약물의 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기저 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRG001
Ia상(용량 증량) 및 Ib상(용량 확장)의 모든 환자는 3주마다(21일 주기) 1일에 MRG001을 투여받습니다.
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정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일까지의 기준선.
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사건이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 시험 과정 중에 발생하는 모든 반응, 부작용 또는 바람직하지 않은 사건.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 90일까지의 기준선.
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최대 허용 용량(MTD)
기간: DLT는 첫 번째 치료 주기(1-21일) 동안 평가됩니다.
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치료 코호트 내 환자의 ≤ 1/6이 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 21일 이내에 투여량 제한 독성(DLT)을 경험하는 확인된 최고 투여량.
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DLT는 첫 번째 치료 주기(1-21일) 동안 평가됩니다.
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권장 단계 II 용량(RP2D)
기간: 연구 완료 기준선(최대 15개월).
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추가 2상 임상 연구에 권장되는 MRG001의 용량 수준.
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연구 완료 기준선(최대 15개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수: 농도-시간 곡선
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일까지의 기준선.
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약물 투여 후 시간에 따라 변화하는 약물 농도 플롯.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 90일까지의 기준선.
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면역원성
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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양성 ADA 면역원성 결과를 가진 환자의 비율.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료 기준선(최대 15개월)
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ORR은 CR 및 PR이 있는 대상자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 15개월)
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대응 기간(DoR)
기간: 연구 완료 기준선(최대 15개월)
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DoR은 객관적인 질병 반응의 초기 기록부터 종양 진행의 첫 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 15개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료 기준선(최대 15개월)
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DCR은 치료 후 CR, PR 및 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 15개월)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료 기준선(최대 15개월)
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PFS는 치료 시작부터 종양 진행의 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 15개월)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료 기준선(최대 15개월)
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 15개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Zhu, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
- 수석 연구원: Yuqing Song, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MRG001-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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