MRG001在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性和初步疗效研究

纳入标准：

1. 自愿参加临床研究；充分理解并知悉本研究，并提供书面知情同意书；愿意并有能力完成所有审判程序。
2. 18至80周岁（含18周岁和80周岁），男女不限。
3. 经组织病理学证实的复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者。
4. 用抗 CD20 抗体进行标准护理治疗后复发或难治性疾病。
5. 根据卢加诺 2014 年标准，患者必须有至少一个可测量的病变，而无需事先进行局部治疗。
6. ECOG 的表现状态评分为 0 或 1。
7. 无严重造血、肝肾功能不全的患者。
8. 预期生存时间≥3个月。
9. 既往抗肿瘤治疗相关 AE（NCI CTCAE v5.0 标准）已恢复至≤ 1 级。
10. 研究药物首次给药前 7 天内对有生育能力的女性进行阴性血妊娠试验。 有生育能力的患者应同意使用有效的避孕措施，从签署 ICF 到最后一次研究药物给药后 3 个月。
11. 左心室射血分数（LVEF）评分> 50%。

排除标准：

1. 适用于Ia期：​​乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或HBsAg阴性且外周血乙型肝炎病毒DNA拷贝数大于正常值上限；筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性和 HCV RNA 阳性。 有临床意义的非病毒性肝炎和肝硬化病史的患者。 适用于Ib期：筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，外周血乙肝病毒DNA拷贝数大于正常值上限；丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性和 HCV RNA 阳性。 具有临床意义的非病毒性肝炎和肝硬化（失代偿性肝硬化 Child-Pugh B 级、C 级）病史的患者。
2. 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体。
3. 任何需要全身治疗的活动性感染发生在入组前 2 周内。
4. 疑似或确诊的NHL中枢神经系统受侵。
5. 过敏体质或已知对利妥昔单抗或其他抗CD20单克隆抗体及其成分过敏，或对MRG001的任何成分过敏。
6. 患有不受控制或严重的心血管疾病的患者。
7. 严重肺病史。
8. 入组前3个月内接受过CAR-T治疗。
9. 入组前28天内接受过输血，或入组前14天内接受过促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等可能影响血象的药物.
10. 当前使用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
11. 有同种异体干细胞移植或器官移植史，或筛选前3个月内接受过自体干细胞移植，或计划进行干细胞移植。
12. 过去 5 年内患过其他恶性肿瘤。
13. 在入组前 6 周内进行过大手术或在接受研究药物后的前 12 周内计划进行大手术。
14. 入组前28天内正在接受任何经批准或研究的抗体/融合蛋白/ADC药物、放疗、化疗、中成药或中草药抗肿瘤治疗的患者；或在入组前 28 天内或 5 个半衰期内（以较短者为准）参加过任何已批准或正在研究的小分子靶向治疗。
15. 在入组前 28 天内接种过任何疫苗，或将在最后一剂研究药物后 6 个月内接种任何疫苗。
16. 需要在入组前 14 天内针对某种情况使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂进行治疗。
17. 根据研究者的判断，可能会发生急性溶瘤反应。
18. 无法完成协议指定的研究访问和研究药物管理。
19. 怀孕或哺乳期间的妇女；不愿采取规定的适当避孕措施的育龄男女。
20. 经研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
21. 具有病理转化的恶性淋巴瘤。
22. 高级 B 细胞淋巴瘤。
23. 患者的体重指数 ≤ 17 kg/m2。
24. 根据研究者的判断，患有基础疾病的患者可能会增加接受研究药物的风险或可能影响研究药物的安全性评估。