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심장 resYNChronization을 위한 전도 시스템 페이싱 대 Biventricular 페이싱 (CSP-SYNC)

2024년 10월 29일 업데이트: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

심장 resYNChronization(CSP-SYNC)을 위한 전도 시스템 페이싱 대 Biventricular 페이싱

BiV(biventricular pacing)를 이용한 심장 재동기화 요법(CRT)은 심실 부조화가 있는 심부전 환자를 위한 초석 치료입니다. 최근 His 번들 페이싱 및 왼쪽 번들 분기 페이싱을 포함하는 영구 페이싱을 갖는 새로운 개념의 CSP(전도 시스템 페이싱)가 기존의 BiV-CRT에 대한 잠재적 대안으로 제안되었습니다. 이 전향적 무작위 임상시험에서는 박출률 감소(LVEF ≤ 35%), 동율동 및 좌측각차단이 있는 심부전 환자에서 CSP 대 기존 BiV 페이싱의 심초음파, 심전도 및 임상 효과를 비교할 것입니다. 환자는 CSP 또는 biventricular pacing 연구 그룹으로 무작위 배정되고 최소 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 이 연구는 심초음파, 심전도 및 임상 결과에서 CSP가 BiV 페이싱보다 열등하지 않은지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

biventricular pacing을 이용한 심장 재동기화 요법(CRT)은 박출률이 감소하고 QRS가 넓은 환자에서 심부전 치료의 필수적인 부분입니다. 이전 연구에서는 삶의 질 향상, 심부전 입원 감소, 모든 원인으로 인한 사망률 감소가 입증되었습니다. 그러나 약. 환자의 30%는 여전히 이 요법의 혜택을 받지 못합니다. 높은 페이싱 임계값과 횡격막 신경 자극도 BiV 자극의 일반적인 문제입니다. 4극 좌심실 리드와 함께 프로그래밍 기능 및 알고리즘이 개선된 최신 CRT 시스템은 BiV 페이싱의 몇 가지 문제를 해결했습니다. 그러나, 비생리학적 심외막 활성화를 통한 BiV 자극은 비반응자 집단에서 더 두드러지는 가능한 프로-부정맥 효과를 보여주었습니다.

반면에 CSP는 BiV 페이싱에 비해 가능한 우수한 전기적 및 기계적 재동기화로 동기식 생리적 심실 활성화를 제공합니다. CSP 동안 얻은 전기 활성화 맵은 biventricular pacing에서보다 더 균일한 전기적 재동기화로 왼쪽 번들 분기 블록의 정규화를 보여주었습니다. 또한 BiV CRT는 심근 작업의 균질화로 입증된 기계적 이상을 효과적으로 교정합니다. 이것은 성공적인 CRT 반응을 위한 기본 병태생리학적 메커니즘으로 이미 입증되었습니다. 그러나 기계적인 부조화의 심초음파 매개변수에 대한 CSP의 효과는 알려져 있지 않습니다.

CSP에 대한 이전 연구는 방실결절 절제술과 심박조율기 이식을 받은 난치성 심방세동 환자의 우심실 조율에 대한 타당성과 그 이점에 초점을 맞췄습니다. 유럽심장학회(European Society of Cardiology)의 최근 지침에 따라 이러한 생리학적 페이싱 모드를 인정한 결과 유망한 결과가 이어졌습니다. 그러나 심부전 환자에서 BiV CRT에 대한 대안적 접근법으로서 CSP의 가치를 평가하는 연구는 제한적입니다. 이 연구의 목적은 감소된 박출률(LVEF ≤35%), 동율동 및 좌각 가지가 있는 심부전 환자의 임상 결과뿐만 아니라 심전도 및 심초음파 매개변수에 대한 CSP 및 기존 BiV 페이싱의 효과를 비교하는 것입니다. 차단하다. 이 단일 센터 연구에서 60명의 환자는 임상 지침에 따라 BiV CRT 이식이 있는 BiV 페이싱 팔 또는 CSP 장치 이식이 있는 실험적 CSP 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 제세동기(ICD)가 있는 장치는 이식 의사의 재량에 따라 선택됩니다. 기준선 및 후속 평가에는 임상 평가(뉴욕심장협회 수업, 도보 6분 거리), 삶의 질 평가(EQ-5D 지수), 실험실 테스트(N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩티드), 심전도 기록(표준 12리드 ECG 및 고해상도 ECG) 및 심초음파 평가(LV 역 리모델링 및 비침습적 심근 작업 평가의 표준 심초음파 매개변수). 수술 중 및 시술 매개변수도 기록됩니다.

연구자들은 CSP가 임상, 심전도 및 심초음파 결과 측면에서 기존의 BiV 페이싱에 대한 실행 가능하고 안전한 대안이 될 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

제안된 포함 기준은 ESC 2021 지침에 따라 CRT 이식에 대한 최소 권장 사항을 나타냅니다. 게다가:

  1. Strauss 기준에 따른 동리듬 및 완전한 왼쪽 번들 분기 블록
  2. LVEF ≤35%
  3. NYHA 클래스 II-III
  4. 등록 전 최소 3개월 동안 최적의 의료 심부전 치료
  5. 환자가 이해하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있음
  6. 18세 이상

제외 기준:

  1. 기계적 삼첨판 교체
  2. 중등도 이상의 판막 질환
  3. 지난 6개월 이내의 불안정 협심증, 급성 MI, CABG 또는 PCI
  4. 지속적 또는 영구 심방 세동
  5. 심초음파 및 심전도 검사 중에 연속적인 규칙적인 박동을 얻지 못하는 심실성 부정맥(빈번한 PVC)
  6. 더 높은 등급의 AV 블록
  7. 12개월 미만의 기대 수명
  8. 임신과 모유 수유
  9. 급성 질환 또는 활동성 전신 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전도 시스템 페이싱과의 재동기화
제세동기 리드 배치 여부에 관계없이 전도 시스템 페이싱(바람직하게는 왼쪽 번들 분기)이 있는 영구 심박 조율기 이식. 최적의 가이드라인 기반 심부전 치료제 및 항부정맥제
제세동기 리드 배치 여부에 관계없이 전도 시스템 페이싱(바람직하게는 왼쪽 번들 분기)이 있는 영구 심박 조율기 이식
활성 비교기: 양심실 자극을 이용한 심장 재동기화 요법
제세동기 리드 배치 여부에 관계없이 양심실 자극을 이용한 심장 재동기화 요법의 이식. 최적의 가이드라인 기반 심부전 치료제 및 항부정맥제
제세동기 리드 배치 유무에 관계없이 양심실 자극을 이용한 심장 재동기화 요법 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 용적의 변화
기간: 시술 후 급성, 1개월, 6개월, 12개월
양쪽 팔의 좌심실 용적 변화로 측정된 역좌심실 리모델링에 대한 효과
시술 후 급성, 1개월, 6개월, 12개월
좌심실 박출률의 변화
기간: 급성 시술, 1개월, 6개월, 12개월
양쪽 팔의 좌심실 박출률 변화로 측정된 역좌심실 리모델링에 대한 영향
급성 시술, 1개월, 6개월, 12개월
심부전 등급의 차이
기간: 6 개월
1학년부터 4학년까지
6 개월
Pro-BNP 가치의 차이
기간: 6 개월
pg/mL
6 개월
6분 보행 테스트 거리의 차이
기간: 6 개월
미터
6 개월
EQ-5D 지수의 차이
기간: 6 개월
점수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 작업 재분배의 차이
기간: 시술 후 급성, 1개월, 6개월, 12개월
에코 측정
시술 후 급성, 1개월, 6개월, 12개월
QRS 복소수 폭의 차이
기간: 시술 후 급성, 1개월, 6개월, 12개월
ms
시술 후 급성, 1개월, 6개월, 12개월
고해상도 심전도에서 필터링된 QRS 기간의 차이
기간: 시술 후 급성, 1개월, 6개월, 12개월
ms
시술 후 급성, 1개월, 6개월, 12개월
합계 절대 QRST 적분의 차이
기간: 시술 후 급성, 1개월, 6개월, 12개월
ms
시술 후 급성, 1개월, 6개월, 12개월
부정맥 발생의 차이
기간: 등록 후 최소 12개월
설명
등록 후 최소 12개월
시술 합병증 비율
기간: 등록 후 최소 12개월
설명
등록 후 최소 12개월
통화 종료 시간
기간: 시술 후 급성, 1개월, 6개월, 12개월
ms
시술 후 급성, 1개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Marta Cvijc, MD, University Medical Centre Ljubljana (Slovenia)
  • 연구 의자: Anja Zupan Meznar, MD, University Medical Centre Ljubljana (Slovenia)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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