Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johtamisjärjestelmän tahdistus vastaan ​​kaksikammiotahdistus sydämen uudelleenSYNKronointiin (CSP-SYNC)

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Johtojärjestelmän tahdistus vastaan ​​kaksikammiotahdistus sydämen resYNCkronisoinnissa (CSP-SYNC)

Sydämen resynkronointihoito (CRT) kaksikammiotahdistuksella (BiV) on kulmakivihoito sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on kammioiden dyssynkronia. Viime aikoina on ehdotettu uutta konseptia, konduktiojärjestelmän tahdistusta (CSP), jossa on pysyvä tahdistus, mukaan lukien His-kimpputahdistus ja vasemman nipun haaran tahdistus, mahdolliseksi vaihtoehdoksi perinteiselle BiV-CRT:lle. Prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kaikukardiografisia, elektrokardiografisia ja kliinisiä CSP:n vaikutuksia tavanomaiseen BiV-tahdistukseen sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio (LVEF ≤ 35 %), sinusrytmi ja vasemman nipun haarakatkos. Potilaat satunnaistetaan joko CSP- tai kaksikammiotahdistustutkimusryhmään ja niitä seurataan vähintään 6 kuukauden ajan. Tutkimuksessa selvitetään, onko CSP huonompi kuin BiV-tahdistus kaikukardiografisissa, elektrokardiografisissa ja kliinisissä tuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) kaksikammiotahdistuksella on olennainen osa sydämen vajaatoiminnan hoitoa potilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio ja laaja QRS. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen elämänlaadun, vähentäneen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa ja vähentynyttä kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta. Kuitenkin n. 30 % potilaista ei edelleenkään hyödy tästä hoidosta. Korkeat tahdistuskynnykset ja frenisen hermostimulaatio ovat myös yleisiä ongelmia BiV-stimulaatiossa. Uudemmat CRT-järjestelmät, joissa on parannettu ohjelmoitavuus ja algoritmit yhdessä nelinapaisten vasemman kammion johtojen kanssa, ovat ratkaisseet joitakin BiV-tahdistushaasteita. BiV-stimulaatio ei-fysiologisella epikardiaalisella aktivaatiolla on kuitenkin osoittanut mahdollisen rytmihäiriötä edistävän vaikutuksen, joka on selvempi ei-vaste-populaatiossa.

Toisaalta CSP tarjoaa synkronisen fysiologisen kammioaktivoinnin ja mahdollisen ylivoimaisen sähköisen ja mekaanisen uudelleensynkronoinnin verrattuna BiV-tahdistukseen. CSP:n aikana saadut sähköiset aktivaatiokartat osoittivat vasemman nipun haarakatkon normalisoitumisen homogeenisemmalla sähköisellä uudelleensynkronisaatiolla kuin kaksikammiotahdistuksella. Lisäksi BiV CRT korjaa tehokkaasti mekaanista dysnkroniaa, joka on osoitettu sydänlihaksen työn homogenisoinnilla. Tämä on jo todistettu onnistuneen CRT-vasteen taustalla olevaksi patofysiologiseksi mekanismiksi. CSP:n vaikutusta mekaanisen dyssynkronian kaikukardiografisiin parametreihin ei kuitenkaan tunneta.

Aiemmat CSP-tutkimukset keskittyivät toteutettavuuteen ja sen etuihin verrattuna oikean kammion tahdistukseen potilailla, joilla oli refraktaarinen eteisvärinä ja joille tehtiin eteiskammiosolmun ablaatio ja sydämentahdistimen implantaatio. Lupaavia tuloksia seurasi tämän fysiologisen tahdistustavan tunnustaminen European Society of Cardiologyn äskettäin antamissa ohjeissa. Tutkimuksia, joissa arvioidaan CSP:n arvoa vaihtoehtoisena lähestymistapana BiV CRT:lle sydämen vajaatoimintapotilailla, on kuitenkin vain vähän. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CSP:n ja tavanomaisen BiV- tahdistuksen vaikutuksia elektrokardiografisiin ja kaikukardiografisiin parametreihin sekä kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio (LVEF ≤35 %), sinusrytmi ja vasen kimppuhaara. lohko. Tässä yhden keskuksen tutkimuksessa 60 potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: BiV-tahdistushaaraan, jossa on BiV CRT-implantaatio kliinisten ohjeiden perusteella, tai kokeelliseen CSP-haaraan, johon on implantoitu CSP-laite. Defibrillaattorilla (ICD) varustettu laite valitaan implantoivan lääkärin harkinnan mukaan. Perus- ja seurantaarvioinnit sisältävät kliinisen arvioinnin (New York Heart Associationin luokka, 6 minuutin kävelymatka), elämänlaadun arvioinnin (EQ-5D-indeksi), laboratoriotutkimukset (N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi), elektrokardiografiset tallenteet (tavallinen 12-kytkentäinen EKG ja korkearesoluutioinen EKG) ja kaikukardiografinen arviointi (LV:n käänteisen uudelleenmuodostuksen ja non-invasiivisen sydänlihaksen työn arvioinnin normaalit kaikukardiografiset parametrit). Myös leikkauksen sisäiset ja menettelylliset parametrit tallennetaan.

Tutkijat olettavat, että CSP voisi olla toteuttamiskelpoinen ja turvallinen vaihtoehto tavanomaiselle BiV-tahdistukselle kliinisten, elektrokardiografisten ja kaikukardiografisten tulosten kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ehdotetut sisällyttämiskriteerit edustavat ESC 2021 -ohjeiden mukaisia ​​CRT-istuttamisen vähimmäissuosituksia. Lisäksi:

  1. Sinusrytmi ja täydellinen vasemman nipun haarakatkos Straussin kriteerien mukaan
  2. LVEF ≤35 %
  3. NYHA luokka II-III
  4. Optimaalinen sydämen vajaatoiminnan lääketieteellinen hoito vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  5. Potilas ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  6. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mekaaninen trikuspidaaliventtiilin vaihto
  2. Enemmän kuin kohtalainen läppäsairaus
  3. Epästabiili angina pectoris, akuutti MI, CABG tai PCI viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
  5. Ventrikulaariset rytmihäiriöt (usein PVC), jotka eivät salli peräkkäisten säännöllisten lyöntien saamista kaiku- ja elektrokardiografian aikana
  6. Korkeamman asteen AV-katkos
  7. Elinajanodote alle 12 kuukautta
  8. Raskaus ja imetys
  9. Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uudelleensynkronointi johtumisjärjestelmän tahdistuksen kanssa
Pysyvän sydämentahdistimen istutus johtumisjärjestelmän tahdistimella (mieluiten vasen nipun haara) defibrillaattorin johdotuksen kanssa tai ilman. Optimaalisiin ohjeisiin perustuva sydämen vajaatoiminnan hoito ja rytmihäiriölääkkeet.
Pysyvän sydämentahdistimen istutus johtumisjärjestelmän tahdistimella (mieluiten vasen nipun haara) defibrillaattorin johdotuksen kanssa tai ilman
Active Comparator: Sydämen uudelleensynkronointihoito biventrikulaarisella stimulaatiolla
Sydämen uudelleensynkronointihoidon implantointi biventrikulaarisella stimulaatiolla joko defibrillaattorin johdotuksen kanssa tai ilman. Optimaalisiin ohjeisiin perustuva sydämen vajaatoiminnan hoito ja rytmihäiriölääkkeet.
Sydämen uudelleensynkronointihoidon implantointi kaksikammio-stimulaatiolla defibrillaattorin johdotuksen kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion tilavuuden muutos
Aikaikkuna: akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vaikutus vasemman kammion käänteiseen uudelleenmuodostukseen mitattuna muutoksina vasemman kammion tilavuudessa molemmissa käsissä
akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: akuutti toimenpide, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vaikutus vasemman kammion käänteiseen uudelleenmuodostukseen mitattuna muutoksina vasemman kammion ejektiofraktiossa molemmissa käsissä
akuutti toimenpide, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ero sydämen vajaatoimintaluokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luokasta 1-4
6 kuukautta
Ero pro-BNP-arvossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
pg/ml
6 kuukautta
Ero 6 minuutin kävelyn testimatkassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
metriä
6 kuukautta
Ero EQ-5D-indeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
pisteet
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero sydänlihaksen työn uudelleenjakaumassa
Aikaikkuna: akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kaiun mittaus
akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ero QRS-kompleksin leveydessä
Aikaikkuna: akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
neiti
akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ero suodatetun QRS-keston välillä korkearesoluutioisessa elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
neiti
akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ero absoluuttisen QRST-integraalin summassa
Aikaikkuna: akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
neiti
akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ero rytmihäiriöiden esiintymisessä
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kuvaileva
vähintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Menettelyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kuvaileva
vähintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tpeak end -kesto
Aikaikkuna: akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
neiti
akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marta Cvijc, MD, University Medical Centre Ljubljana (Slovenia)
  • Opintojen puheenjohtaja: Anja Zupan Meznar, MD, University Medical Centre Ljubljana (Slovenia)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa