- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05155865
Johtamisjärjestelmän tahdistus vastaan kaksikammiotahdistus sydämen uudelleenSYNKronointiin (CSP-SYNC)
Johtojärjestelmän tahdistus vastaan kaksikammiotahdistus sydämen resYNCkronisoinnissa (CSP-SYNC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) kaksikammiotahdistuksella on olennainen osa sydämen vajaatoiminnan hoitoa potilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio ja laaja QRS. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen elämänlaadun, vähentäneen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa ja vähentynyttä kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta. Kuitenkin n. 30 % potilaista ei edelleenkään hyödy tästä hoidosta. Korkeat tahdistuskynnykset ja frenisen hermostimulaatio ovat myös yleisiä ongelmia BiV-stimulaatiossa. Uudemmat CRT-järjestelmät, joissa on parannettu ohjelmoitavuus ja algoritmit yhdessä nelinapaisten vasemman kammion johtojen kanssa, ovat ratkaisseet joitakin BiV-tahdistushaasteita. BiV-stimulaatio ei-fysiologisella epikardiaalisella aktivaatiolla on kuitenkin osoittanut mahdollisen rytmihäiriötä edistävän vaikutuksen, joka on selvempi ei-vaste-populaatiossa.
Toisaalta CSP tarjoaa synkronisen fysiologisen kammioaktivoinnin ja mahdollisen ylivoimaisen sähköisen ja mekaanisen uudelleensynkronoinnin verrattuna BiV-tahdistukseen. CSP:n aikana saadut sähköiset aktivaatiokartat osoittivat vasemman nipun haarakatkon normalisoitumisen homogeenisemmalla sähköisellä uudelleensynkronisaatiolla kuin kaksikammiotahdistuksella. Lisäksi BiV CRT korjaa tehokkaasti mekaanista dysnkroniaa, joka on osoitettu sydänlihaksen työn homogenisoinnilla. Tämä on jo todistettu onnistuneen CRT-vasteen taustalla olevaksi patofysiologiseksi mekanismiksi. CSP:n vaikutusta mekaanisen dyssynkronian kaikukardiografisiin parametreihin ei kuitenkaan tunneta.
Aiemmat CSP-tutkimukset keskittyivät toteutettavuuteen ja sen etuihin verrattuna oikean kammion tahdistukseen potilailla, joilla oli refraktaarinen eteisvärinä ja joille tehtiin eteiskammiosolmun ablaatio ja sydämentahdistimen implantaatio. Lupaavia tuloksia seurasi tämän fysiologisen tahdistustavan tunnustaminen European Society of Cardiologyn äskettäin antamissa ohjeissa. Tutkimuksia, joissa arvioidaan CSP:n arvoa vaihtoehtoisena lähestymistapana BiV CRT:lle sydämen vajaatoimintapotilailla, on kuitenkin vain vähän. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CSP:n ja tavanomaisen BiV- tahdistuksen vaikutuksia elektrokardiografisiin ja kaikukardiografisiin parametreihin sekä kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio (LVEF ≤35 %), sinusrytmi ja vasen kimppuhaara. lohko. Tässä yhden keskuksen tutkimuksessa 60 potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: BiV-tahdistushaaraan, jossa on BiV CRT-implantaatio kliinisten ohjeiden perusteella, tai kokeelliseen CSP-haaraan, johon on implantoitu CSP-laite. Defibrillaattorilla (ICD) varustettu laite valitaan implantoivan lääkärin harkinnan mukaan. Perus- ja seurantaarvioinnit sisältävät kliinisen arvioinnin (New York Heart Associationin luokka, 6 minuutin kävelymatka), elämänlaadun arvioinnin (EQ-5D-indeksi), laboratoriotutkimukset (N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi), elektrokardiografiset tallenteet (tavallinen 12-kytkentäinen EKG ja korkearesoluutioinen EKG) ja kaikukardiografinen arviointi (LV:n käänteisen uudelleenmuodostuksen ja non-invasiivisen sydänlihaksen työn arvioinnin normaalit kaikukardiografiset parametrit). Myös leikkauksen sisäiset ja menettelylliset parametrit tallennetaan.
Tutkijat olettavat, että CSP voisi olla toteuttamiskelpoinen ja turvallinen vaihtoehto tavanomaiselle BiV-tahdistukselle kliinisten, elektrokardiografisten ja kaikukardiografisten tulosten kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ehdotetut sisällyttämiskriteerit edustavat ESC 2021 -ohjeiden mukaisia CRT-istuttamisen vähimmäissuosituksia. Lisäksi:
- Sinusrytmi ja täydellinen vasemman nipun haarakatkos Straussin kriteerien mukaan
- LVEF ≤35 %
- NYHA luokka II-III
- Optimaalinen sydämen vajaatoiminnan lääketieteellinen hoito vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Potilas ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen trikuspidaaliventtiilin vaihto
- Enemmän kuin kohtalainen läppäsairaus
- Epästabiili angina pectoris, akuutti MI, CABG tai PCI viimeisen 6 kuukauden aikana
- Jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
- Ventrikulaariset rytmihäiriöt (usein PVC), jotka eivät salli peräkkäisten säännöllisten lyöntien saamista kaiku- ja elektrokardiografian aikana
- Korkeamman asteen AV-katkos
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Raskaus ja imetys
- Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudelleensynkronointi johtumisjärjestelmän tahdistuksen kanssa
Pysyvän sydämentahdistimen istutus johtumisjärjestelmän tahdistimella (mieluiten vasen nipun haara) defibrillaattorin johdotuksen kanssa tai ilman.
Optimaalisiin ohjeisiin perustuva sydämen vajaatoiminnan hoito ja rytmihäiriölääkkeet.
|
Pysyvän sydämentahdistimen istutus johtumisjärjestelmän tahdistimella (mieluiten vasen nipun haara) defibrillaattorin johdotuksen kanssa tai ilman
|
|
Active Comparator: Sydämen uudelleensynkronointihoito biventrikulaarisella stimulaatiolla
Sydämen uudelleensynkronointihoidon implantointi biventrikulaarisella stimulaatiolla joko defibrillaattorin johdotuksen kanssa tai ilman.
Optimaalisiin ohjeisiin perustuva sydämen vajaatoiminnan hoito ja rytmihäiriölääkkeet.
|
Sydämen uudelleensynkronointihoidon implantointi kaksikammio-stimulaatiolla defibrillaattorin johdotuksen kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion tilavuuden muutos
Aikaikkuna: akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vaikutus vasemman kammion käänteiseen uudelleenmuodostukseen mitattuna muutoksina vasemman kammion tilavuudessa molemmissa käsissä
|
akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: akuutti toimenpide, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vaikutus vasemman kammion käänteiseen uudelleenmuodostukseen mitattuna muutoksina vasemman kammion ejektiofraktiossa molemmissa käsissä
|
akuutti toimenpide, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ero sydämen vajaatoimintaluokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luokasta 1-4
|
6 kuukautta
|
|
Ero pro-BNP-arvossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pg/ml
|
6 kuukautta
|
|
Ero 6 minuutin kävelyn testimatkassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
metriä
|
6 kuukautta
|
|
Ero EQ-5D-indeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pisteet
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero sydänlihaksen työn uudelleenjakaumassa
Aikaikkuna: akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kaiun mittaus
|
akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ero QRS-kompleksin leveydessä
Aikaikkuna: akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
neiti
|
akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ero suodatetun QRS-keston välillä korkearesoluutioisessa elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
neiti
|
akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ero absoluuttisen QRST-integraalin summassa
Aikaikkuna: akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
neiti
|
akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ero rytmihäiriöiden esiintymisessä
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuvaileva
|
vähintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Menettelyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuvaileva
|
vähintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tpeak end -kesto
Aikaikkuna: akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
neiti
|
akuutti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marta Cvijc, MD, University Medical Centre Ljubljana (Slovenia)
- Opintojen puheenjohtaja: Anja Zupan Meznar, MD, University Medical Centre Ljubljana (Slovenia)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Sharma PS, Vijayaraman P. Conduction System Pacing for Cardiac Resynchronisation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2021 Apr;10(1):51-58. doi: 10.15420/aer.2020.45.
- Herweg B, Welter-Frost A, Vijayaraman P. The evolution of cardiac resynchronization therapy and an introduction to conduction system pacing: a conceptual review. Europace. 2021 Apr 6;23(4):496-510. doi: 10.1093/europace/euaa264.
- Wu S, Su L, Vijayaraman P, Zheng R, Cai M, Xu L, Shi R, Huang Z, Whinnett ZI, Huang W. Left Bundle Branch Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Nonrandomized On-Treatment Comparison With His Bundle Pacing and Biventricular Pacing. Can J Cardiol. 2021 Feb;37(2):319-328. doi: 10.1016/j.cjca.2020.04.037. Epub 2020 May 7.
- Vinther M, Risum N, Svendsen JH, Mogelvang R, Philbert BT. A Randomized Trial of His Pacing Versus Biventricular Pacing in Symptomatic HF Patients With Left Bundle Branch Block (His-Alternative). JACC Clin Electrophysiol. 2021 Nov;7(11):1422-1432. doi: 10.1016/j.jacep.2021.04.003. Epub 2021 Apr 25.
- Deif B, Ballantyne B, Almehmadi F, Mikhail M, McIntyre WF, Manlucu J, Yee R, Sapp JL, Roberts JD, Healey JS, Leong-Sit P, Tang AS. Cardiac resynchronization is pro-arrhythmic in the absence of reverse ventricular remodelling: a systematic review and meta-analysis. Cardiovasc Res. 2018 Sep 1;114(11):1435-1444. doi: 10.1093/cvr/cvy182.
- Galand V, Singh JP, Leclercq C. Alternative left ventricular pacing approaches for optimal cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2019 Aug;16(8):1281-1289. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.03.011. Epub 2019 Mar 16.
- Duchenne J, Aalen JM, Cvijic M, Larsen CK, Galli E, Bezy S, Beela AS, Unlu S, Pagourelias ED, Winter S, Hopp E, Kongsgard E, Donal E, Fehske W, Smiseth OA, Voigt JU. Acute redistribution of regional left ventricular work by cardiac resynchronization therapy determines long-term remodelling. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jun 1;21(6):619-628. doi: 10.1093/ehjci/jeaa003.
- Cvijic M, Duchenne J, Unlu S, Michalski B, Aarones M, Winter S, Aakhus S, Fehske W, Stankovic I, Voigt JU. Timing of myocardial shortening determines left ventricular regional myocardial work and regional remodelling in hearts with conduction delays. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Aug 1;19(8):941-949. doi: 10.1093/ehjci/jex325.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. History of His bundle pacing. J Electrocardiol. 2017 Jan-Feb;50(1):156-160. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.09.011. Epub 2016 Sep 24.
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258. doi: 10.1093/eurheartj/ehz827.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Laminopatiat
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydänsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydäntuki
- Kardiomegalia
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Kardiomyopatiat
- Kardiomyopatia, laajentunut
- Bundle-Branch Block
- Kammioiden uudelleenmuotoilu
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-SYNC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .