전이성 거세 저항성 전립선암에서 아비라테론 아세테이트 플러스 프레드니손과 TQB3616 캡슐을 병용

포함 기준:

1. ≥ 18세 및 ≤ 80세 남성 환자(서명된 사전 동의 날짜 기준); 서면 동의서 및 준수 사항을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암. 소세포 또는 대세포 신경내분비 암종, 전립선 요상피 암종, 기저 세포 암종, 육종양 암종, 카르시노이드 암종 및 관 선암종 환자는 제외됩니다.
3. 이미징(예: 뼈 스캔 및 CT/MRI) 전이성 질환을 확인했습니다.
4. 스크리닝 방문 시 혈청 테스토스테론 수치 ≤ 1.73nmol/L(50ng/dL). 양측 고환절제술을 받지 않은 환자는 연구 기간 내내 안드로겐 차단 요법(ADT)[고나도트로핀 방출 호르몬 유사체(LHRHa, 작용제/길항제)]로 지속적인 치료를 받아야 했습니다.

5. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 연구 포함 시점에 결정된 연속 ADT 동안/후 질병 진행:

   1. 최소 1주 간격으로 최소 2개의 연속된 상승된 PSA 수치, 상승된 PSA가 진행의 유일한 증거로 판단되는 경우 마지막 결과는 최소 1.0ng/mL이어야 합니다. 항안드로겐 요법을 받는 환자는 중단 후 PSA 진행을 경험해야 합니다(마지막 플루타마이드 투여 후 4주 이상 또는 마지막 비칼루타마이드 또는 닐루메트 투여 후 6주 이상).
   2. PSA 진행 여부와 관계없이 RECIST 1.1로 평가한 질병 진행.
   3. PCWG3에 의해 평가된 골격 질환 진행, 즉 PSA 진행의 존재 여부와 관계없이 뼈 스캔에서 발견되고 마지막으로 평가된 새로운 뼈 병변 이외의 2개 이상의 새로운 병변으로 최소 8주 후에 재평가된 ≥ 2개의 새로운 병변.

6. 환자는 이전의 모든 암 요법(ADT 및 뼈 손실 예방 제외)을 중단하고 이전의 모든 급성 독성 효과로부터 ≤ 등급 1 또는 기준선(이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0[CTCAE v 5.0]에 따름)으로 회복해야 합니다. 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 첫 번째 용량 이전의 치료 또는 수술, 마지막 이전 전신 또는 방사선 요법 이후 휴약 기간은 다음과 같습니다.

   1. 5알파환원효소억제제(예: 두타스테리드, 피나스테리드), 에스트로겐 및 시프로테론 사용 후 등록까지 최소 4주가 경과해야 합니다.
   2. 화학요법(즉, 전이성 호르몬 민감성 전립선암에 대한 도세탁셀) 사용에서 등록까지 최소 4주가 경과해야 합니다.
   3. 대수술 또는 방사선 요법과 등록 사이에 최소 4주가 경과해야 합니다.
7. 정상 장기 기능(혈액 일과, 혈액 생화학, 소변 일과, 응고 기능, 갑상선 기능, 심장 기능 평가 등 포함).
8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태(PS) 0~1. 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
9. 연구 절차를 준수하려는 의지. 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 투여 후 최소 3개월 동안 정자 기증을 피하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 제시하는 사람은 이 시험에 등록되지 않습니다.

1. 종양 질환 및 병력.

   1. 중추신경계(CNS) 침범의 징후 및/또는 증상이 나타나지 않는 한 1개월 미만 동안 증상 또는 증상 조절이 있는 뇌 전이가 있는 피험자는 베이스라인에서 CNS 전이에 대한 스크리닝이 필요하지 않습니다.
   2. 3년 이내에 발표했거나 현재 동시 다른 악성 종양이 있습니다. 다음 두 가지 조건이 등록할 수 있습니다. 5년 연속 무병 발생(DFS)을 달성하기 위해 단일 절차로 치료된 기타 악성 종양; 자궁경부의 완치된 상피내 암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 침윤성 기저막)]; 모든 기원의 상피내암종 환자 및 현재 차도 상태에 있는 이전 악성 종양을 가진 환자의 경우, 조사관의 판단에 따라 재발 가능성이 매우 낮은 것으로 간주되고 조사관이 이러한 환자를 승인하는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다. 등록하기 전에.
   3. 영상(CT 또는 MRI)에서 종양이 생명혈관주위를 침범한 것으로 나타나거나 추적관찰 시 종양이 생명혈관에 침범하여 치명적인 출혈의 위험이 있다고 연구자 판단에 높은 자.
   4. 종양 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상의 존재; 또는 연구자의 판단에 따라 지난 6개월 이내에 발생했거나 가까운 장래에 발생할 것으로 예상되는 중요한 부위의 병적 골절 및 척수 압박.
   5. 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 여전히 반복적인 배액이 필요한 복수(조사자의 판단에 따름).

2. 이전 항종양 또는 병용 약물 요법.

   1. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 PSA 수치를 낮출 수 있는 식물(예: 쏘팔메토) 사용.
   2. 수술, 화학요법, 비표적 병변에 대한 완화적 방사선요법, 호르몬 요법(1세대 AR 길항제[예: 플루타미드, 비칼루타미드, 닐루마이드] 포함), 5α-환원효소 억제제[예: , 피나스테리드], 에스트로겐, 시프로테론), 표적항암제의 보조요법, 생물학적 요법, 사이토카인 면역요법, 임상시험 약물요법 등
   3. 이전 경구용 표적의약품으로 초회 투여부터 반감기가 5회 미만인 경우(마지막 치료 종료 시점부터 계산)
   4. 탈모증을 제외하고 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) ≤ 등급 1로 회복되지 않은 이전 항종양 요법 관련 독성.
   5. 사이토크롬 P450 계열 17(CYP17) 억제제(TAK-700, TOK-001 및 케토코나졸과 같은 제제 포함)를 사용한 이전 치료, 이전에 아비라테론으로 치료받은 환자에 대한 제한 없음.
   6. Abemaciclib 또는 Palbociclib 및 기타 CDK4/6 억제제를 사용한 이전 치료.
   7. 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 강력하거나 중등도의 유도제로 알려진 약물로 치료를 받고 연구 약물 요법을 시작하기 전 최소 5 반감기 동안 이러한 약물을 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자.

3. 동반 질환 및 병력.

   1. 간 이상.

      • 비대상성 간경변(Child-Pugh 간 기능 등급 B 또는 C).
      • 활동성 또는 만성 간염[B형 간염 기준: B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 값이 정상 상한을 초과하는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성; C형 간염 참조: 정상 상한을 초과하는 HCV 바이러스 역가 테스트 값으로 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성]; B형 간염 표면 항원 양성 또는 핵심 항체 양성 적격 등록 피험자, 바이러스 활성화를 방지하기 위해 지속적인 항바이러스 요법이 필요한 C형 간염 피험자.
      • 간부전에 따른 복수 또는 출혈 장애가 있는 환자.

   2. 신장 이상.

      • 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전.
      • 신증후군의 과거력.

   3. 심혈관 이상.

      • 지난 12개월 이내에 간질 병력, 발작 병력, 의식 장애 또는 일과성 허혈 발작 또는 원인 불명의 혼수 병력.
      • New York Heart Association 분류 또는 기준선에서 심박출률 < 50%로 정의된 Class II - IV 심부전. 2도 이상의 심장 블록, 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 동맥 혈전증 사건, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증.
      • 6개월 이내의 뇌혈관사고, 뇌경색 등
      • 약물로 조절되지 않는 고혈압의 존재(수축기 ≥ 150 mmHg 및 확장기 ≥ 100 mmHg의 최소 2회 측정); 고혈압 병력이 있는 환자의 경우, 혈압이 항고혈압 요법으로 적절하게 조절되는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
      • 이전 또는 현재 심장 판막염, 심내막염.
      • 심혈관 기원의 실신, 병적 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하나 이에 제한되지 않음), 또는 심장 돌연사.

   4. 위장 이상.

      • 경구 약물을 복용할 수 없음(예: 삼키지 못함, 만성 설사, 장폐색).
      • 흡수장애 증후군 또는 위장관 흡수를 방해할 수 있는 기타 상태의 병력.
      • 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 궤양성 하부 위장관 염증에 대한 치료.
      • 최대한의 약물 치료에도 불구하고 2등급 이상의 지속적인 만성 설사.
      • 조사자가 결정한 대로 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있는 다른 상태를 유발할 수 있는 조사자가 결정한 상태.

   5. 면역 결핍의 병력.

      • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
      • 기타 후천성 선천성 면역결핍 장애.
      • 첫 번째 투여 전 60일 이내에 장기 이식 또는 조혈모세포 이식을 준비했거나 이전에 받았거나 상당한 숙주 이식 반응이 있는 경우.
      • 면역억제 목적으로 면역억제, 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법이 필요하고 면역억제를 위해 면역억제, 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법이 필요하고 첫 번째 투여 전 7일 동안 계속 사용이 필요한 환자(글루코코르티코이드 <10 매일 mg 프레드니손 또는 다른 등장성 호르몬)

   6. 출혈 위험.

      • 출혈(객혈), 응고 장애가 있거나 와파린, 아스피린 및 기타 항혈소판 응고제(아스피린 ≤100 mg/d 예방 제외)를 복용 중인 환자.
      • 중증도에 관계없이 출혈의 병력이나 신체적 징후가 있는 환자.
      • 모든 CTCAE ≥ 등급 3 출혈 또는 첫 번째 투여 전 4주 이내의 출혈 사건.
   7. 환자에게 활동성 전신 감염(예: 연구 치료 시작 시 정맥 항생제 요법이 필요한 박테리아 감염, 진균 감염 또는 전신 요법이 필요한 검출 가능한 바이러스 감염) 또는 바이러스 부하(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활동성 간염)가 있습니다. B 또는 C[예: B형 간염 표면 항원 양성]. 이에 대한 심사는 등록 자격을 결정하는 데 필요하지 않습니다.
   8. 특발성 폐 섬유증의 병력, 히스토플라스마증(예: 폐쇄성 미세 기관지염)의 병력, 약물 유발 폐렴의 병력, 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 검사 기간 동안 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거.
   9. 알레르기 또는 심각한 알레르기의 이전 병력; 또는 약물 부형제 성분을 연구하기 위해 알려진 과민증.
   10. 명확한 신경학적 또는 정신 장애의 이전 병력.
   11. 연구자가 결정하는 중대하거나 제대로 조절되지 않는 질병의 조합은 본 연구에 참여할 위험이 더 높을 수 있습니다[예: 약물로 조절되지 않는 1형 또는 2형 진성 당뇨병, 갑상선 질환].
   12. 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력.
   13. 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상.
   14. 장기간 치료되지 않은 상처 또는 골절.
   15. 약물 남용 또는 약물 사용 이력.
4. 이전 30일 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했거나 실험 제품이 포함된 임상 연구에 현재 등록했거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 등록했습니다. 치료 할당이 맹검 상태로 남아 있는 임상 시험에 참여했으며, 환자가 의료 기기의 승인되지 않은 사용과 관련된 임상 시험에 현재 등록되어 있는 경우 등록 적격성을 결정하기 위해 시험자와 센터의 동의가 필요합니다.
5. 최근의 생백신(첫 접종 전 4주 이내). 비활성화 백신의 수령이 허용됩니다.
6. 이 임상 연구에 참여하기에는 추정 환자 순응도가 불충분합니다.