수술 후 MT 편측화를 예방하고 증상 결과를 개선하기 위한 ArchSinus, NasoPore 및 Propel의 효능
수술 후 중비갑개 측방화 예방 및 증상 개선에 있어 ArchSinus, NasoPore 및 Propel Stent의 효능; 무작위, 맹검, 비교 연구
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 50명의 만성 비부비동염 환자는 양측 FESS를 시행하고 이어서 ArchSinus를 무작위 사골동 공동으로, NasoPore/Propel을 다른 사골동 공동으로 양측 배치합니다. 비교 치료 측면은 무작위로 지정됩니다. ArchSinus 스텐트로 치료한 50개의 부비동, Propel 스텐트로 치료한 25개의 부비동, Nasopore로 치료한 25개의 부비동. 표준 Propel 임플란트와 4cm 전체 NasoPore가 사용됩니다.
ArchSinus 스텐트는 FESS 후 2주(13-15일)에 제거됩니다. Propel은 FESS 후 2주(13-15일)에 필요에 따라 제거됩니다. NasoPore 팔은 필요에 따라 FESS 후 2주(13-15일)에 제거됩니다. 제거/괴사 조직 제거 절차 전에 환자는 눈가리개를 하여 코 양쪽의 치료 유형에 대해 눈이 멀게 유지합니다.
모든 환자는 FESS 후 2, 6, 12주 및 12개월에 후속 조치를 취하고 내시경 검사를 받게 됩니다. 내시경 비디오는 4점 척도에서 중비갑개 측면화를 평가하기 위해 치료 유형에 대해 눈이 먼 3명의 이비인후과 의사의 독립적인 패널에 의해 분석됩니다.
FESS 전과 수술 후 12주에 중비도(MM) 영역의 변화율로 입증된 바와 같이 중비갑개 측면화를 평가하기 위해 FESS 전과 수술 후 12주에 CT 스캔을 수행할 것입니다. 염증성 점막 비후는 Zinreich 병기 시스템을 사용하여 정량화됩니다. CT 스캔은 Medical Metrics Inc.에서 맹목적으로 분석합니다.
Side-specific Nasal SNOT-22 Questioner를 사용하여 후속 3개월 이내에 증상 개선을 매주 분석합니다.
이식 시간 동안 환자의 증상 완화는 FESS 후 2주에 Side-specific Nasal SNOT-22 질문자와 함께 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lena Shlossberg, MS
- 전화번호: +972526826962
- 이메일: lena@ststent.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의학적 관리에도 불구하고 지속적으로 12주 이상 지속되는 부비동의 증상성 염증으로 정의되는 만성 비부비동염의 진단
- 연구 시작 전 최소 Zinreich 점수가 5인 CT 스캔 검사
- 양 팀의 진라이히 점수 차이는 2점 미만
- 양측 사골동 절제술을 포함한 일차 FESS; 대칭적 구상돌기 축소
제외 기준:
- 하비갑개절제술, 축소 또는 파열
- Lildholdt 척도(1-3)에서 양측 폴립 등급 ˃ 4
- 갑각류
- OMC 수준의 심한 비중격 편위
- 부비동 종양
- 중비갑개 비대칭 절제술을 포함한 FESS
- 알려진 니켈 알레르기
- 알려진 폴리우레탄 유발 피부염
- 경구용 스테로이드 의존 상태
- 모모메타손 푸로에이트 불내성
- 락타이드, 글리콜리드 또는 카프로락톤 공중합체에 대한 알려진 과민성.
- 녹내장 또는 백내장
- 면역결핍의 병력
- 낭포성 섬유증
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 급성 부비동 염증
- 응고 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ArchSinus 스텐트
연구 장치(ArchSinus)를 사골동 공동에 이식한 후 FESS 이식
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FESS 후 ArchSinus 스텐트를 무작위 사골동 공동에 일방적으로 배치합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 추진 스텐트
비교기 장치(Propel)를 사골동 공동에 이식한 후 FESS 이식.
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FESS 후 ArchSinus 스텐트를 무작위 사골동 공동에 일방적으로 배치합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 나소포어 패킹
비교기 장치(NasoPore)를 사골동 공동으로 FESS 이식한 후.
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FESS 후 ArchSinus 스텐트를 무작위 사골동 공동에 일방적으로 배치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FESS 12주 후 중비갑개 측면화(기반 CT 스캔)
기간: FESS 후 12주
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주요 목표는 CT 스캔을 기반으로 FESS 후 12주에 FESS 후 중비갑개 측면화를 방지하기 위해 ArchSinus와 Propel 스텐트(Intersect ENT)의 효능을 비교하는 것입니다.
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FESS 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FESS 12주 후 중비갑개 측면화(기반 비디오 내시경)
기간: FESS 후 12주
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2차 목표(1)는 ArchSinus의 효능을 Propel 스텐트(Intersect ENT)와 비교하여 FESS 후 12주에 FESS 후 중비갑개 측면화를 방지하기 위해 4점 척도의 비디오 내시경을 기반으로 합니다. .
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FESS 후 12주
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FESS 후 3개월 내 증상 결과
기간: FESS 후 12주
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2차 목표(2)는 3개월 후속 조치 내에서 측면 특정 SNOT-22 질문자를 기반으로 증상 결과를 개선하는 데 ArchSinus와 Propel 스텐트(Intersect ENT)의 효능을 비교하는 것입니다.
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FESS 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FESS(기반 비디오 내시경) 후 6주 후 재협착률
기간: FESS 6주 후
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(1) 6주차에 비강 내시경을 기반으로 1에서 4 척도로 평가된 ArchSinus/Propel/NasoPore 이식 부비동의 재협착률 비교
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FESS 6주 후
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FESS 2주 후 증상 완화
기간: FESS 2주 후
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FESS 2주 후 측면 특이적 비강 SNOT-22 점수를 기반으로 ArchSinus/Propel/NasoPore 이식 부비동의 증상 완화를 비교합니다.
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FESS 2주 후
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제거 시간
기간: FESS 2주 후
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ArchSinus와 Propel 제거 시간 비교
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FESS 2주 후
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염증성 점막 비후
기간: FESS 후 12주
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ArchSinus / Propel / NasoPore 이식된 부비동에서 FESS 12주 후 염증성 점막 비후의 % 변화 비교
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FESS 후 12주
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FESS 후 12개월 후 재협착률
기간: FESS 이후 12개월
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FESS 12개월 후 비강 내시경 검사를 기반으로 1에서 4 척도로 평가된 ArchSinus/Propel/NasoPore 이식 부비동의 재협착률을 비교합니다.
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FESS 이후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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