Wirksamkeit von ArchSinus, NasoPore und Propel zur Verhinderung einer postoperativen MT-Lateralisierung und zur Verbesserung symptomatischer Ergebnisse
Wirksamkeit von ArchSinus, NasoPore und Propel Stent bei der Verhinderung einer postoperativen Lateralisierung der mittleren Nasenmuschel und Verbesserung der symptomatischen Ergebnisse; Randomisierte, verblindete, vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
50 Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden einer bilateralen FESS und anschließender bilateraler Platzierung des ArchSinus in der randomisierten Siebbeinhöhle und NasoPore / Propel in der anderen Siebbeinhöhle unterzogen. Vergleichsbehandlungsseiten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen; 50 mit ArchSinus-Stent behandelte Nebenhöhlen, 25 mit Propel-Stent behandelte Nebenhöhlen, 25 mit Nasopore behandelte Nebenhöhlen. Es werden Standard-Propel-Implantate und 4 cm ganze NasoPore verwendet.
Der ArchSinus-Stent wird 2 Wochen (13-15 Tage) nach FESS entfernt. Der Antrieb wird nach Bedarf 2 Wochen (13-15 Tage) nach FESS entfernt. Der NasoPore-Arm wird nach Bedarf 2 Wochen (13–15 Tage) nach der FESS debridiert. Vor Entfernungs-/Debridement-Verfahren werden den Patienten die Augen verbunden, um sie für die Behandlungsart auf jeder Seite ihrer Nase blind zu halten.
Alle Patienten werden 2, 6 und 12 Wochen und 12 Monate nach FESS nachuntersucht und endoskopisch untersucht. Die endoskopischen Videos werden von einem unabhängigen Gremium aus 3 HNO-Chirurgen analysiert, die für die Behandlungsart verblindet sind, um die Lateralisierung der mittleren Nasenmuschel auf einer 4-Punkte-Skala zu beurteilen.
Ein CT-Scan wird vor dem FESS und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt, um die Lateralisierung der mittleren Nasenmuschel zu beurteilen, wie durch die prozentuale Veränderung des Bereichs des mittleren Nasengangs (MM) vor dem FESS und 12 Wochen nach der Operation gezeigt wird. Die entzündliche Schleimhautverdickung wird mit dem Zinreich-Stadiensystem quantifiziert. CT-Scans werden von Medical Metrics Inc. blind analysiert.
Die symptomatische Verbesserung wird wöchentlich innerhalb von 3 Monaten nach der Nachuntersuchung analysiert, wobei der seitenspezifische Nasale SNOT-22-Fragebogen verwendet wird.
Die symptomatische Linderung des Patienten während der Implantationszeit wird 2 Wochen nach FESS mit einem seitenspezifischen nasalen SNOT-22-Fragesteller analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lena Shlossberg, MS
- Telefonnummer: +972526826962
- E-Mail: lena@ststent.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis, definiert als symptomatische Entzündung der Nasennebenhöhlen von mindestens 12 aufeinanderfolgenden Wochen Dauer trotz medizinischer Behandlung
- CT-Scan-Untersuchung mit einem Zinreich-Score von mindestens 5 vor Studieneintritt
- Weniger als 2 Punkte Zinreich-Score-Unterschied zwischen zwei Seiten
- Primäre FESS einschließlich bilateraler totaler Ethmoidektomie; symmetrische Reduktion des Processus uncinatus
Ausschlusskriterien:
- Untere Turbinektomie, Reposition oder Outfraktur
- Polypengrad ˃ 4 bilateral auf der Lidholdt-Skala (1-3)
- Concha bullosa
- Schwere Nasenseptumdeviation auf Höhe der OMC
- Sinonasale Tumoren
- FESS einschließlich asymmetrischer Resektion der mittleren Nasenmuschel
- Bekannte Nickelallergie
- Bekannte polyurethaninduzierte Dermatitis
- Oraler steroidabhängiger Zustand
- Momometasonfuroat-Intoleranz
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lactid-, Glykolid- oder Caprolacton-Copolymere.
- Glaukom oder Katarakt
- Geschichte der Immunschwäche
- Mukoviszidose
- Schwangere oder stillende Frau
- Akute Nasennebenhöhlenentzündung
- Gerinnungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ArchSinus-Stent
Post-FESS-Implantation des Studiengeräts (ArchSinus) in die Siebbeinhöhle
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Einseitige Platzierung des ArchSinus-Stents nach FESS in der randomisierten Siebbeinhöhle.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Treiben Sie den Stent an
Post-FESS-Implantation des Vergleichsgeräts (Propel) in die Siebbeinhöhle.
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Einseitige Platzierung des ArchSinus-Stents nach FESS in der randomisierten Siebbeinhöhle.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NasoPore-Verpackung
Post-FESS-Implantation des Vergleichsgeräts (NasoPore) in die Siebbeinhöhle.
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Einseitige Platzierung des ArchSinus-Stents nach FESS in der randomisierten Siebbeinhöhle.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lateralisierung der mittleren Nasenmuschel 12 Wochen nach FESS (basierter CT-Scan)
Zeitfenster: 12 Wochen nach FESS
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Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit des ArchSinus-to-Propel-Stents (Intersect ENT), um die Lateralisierung der mittleren Nasenmuschel nach FESS 12 Wochen nach FESS auf der Grundlage eines CT-Scans zu verhindern.
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12 Wochen nach FESS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lateralisation der mittleren Nasenmuschel 12 Wochen nach FESS (basierte Videoendoskopie)
Zeitfenster: 12 Wochen nach FESS
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Das sekundäre Ziel (1) ist der Vergleich der Wirksamkeit des ArchSinus mit dem Propel-Stent (Intersect ENT), 12 Wochen nach FESS, um die Lateralisierung der mittleren Muschel nach FESS zu verhindern, basierend auf einer Videoendoskopie auf einer 4-Punkte-Skala .
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12 Wochen nach FESS
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Symptomatische Ergebnisse innerhalb von 3 Monaten nach FESS
Zeitfenster: 12 Wochen nach FESS
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Das sekundäre Ziel (2) besteht darin, die Wirksamkeit des ArchSinus mit dem Propel-Stent (Intersect ENT) bei der Verbesserung der symptomatischen Ergebnisse basierend auf dem seitenspezifischen SNOT-22-Fragesteller innerhalb der 3-monatigen Nachuntersuchung zu vergleichen.
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12 Wochen nach FESS
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restenoserate 6 Wochen nach FESS (basierte Videoendoskopie)
Zeitfenster: 6 Wochen nach FESS
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(1) Vergleichen Sie die Restenoserate in mit ArchSinus / Propel / NasoPore implantierten Nasennebenhöhlen, bewertet auf einer Skala von 1 bis 4 basierend auf der nasalen Endoskopie in Woche 6
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6 Wochen nach FESS
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symptomatische Linderung 2 Wochen nach FESS
Zeitfenster: 2 Wochen nach FESS
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Vergleichen Sie die symptomatische Linderung bei mit ArchSinus / Propel / NasoPore implantierten Nasennebenhöhlen, basierend auf der Seite – spezifischer nasaler SNOT-22-Score 2 Wochen nach FESS.
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2 Wochen nach FESS
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Entfernungszeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach FESS
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Vergleichen Sie die Entfernungszeit von ArchSinus und Propel
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2 Wochen nach FESS
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Entzündliche Schleimhautverdickung
Zeitfenster: 12 Wochen nach FESS
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Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung der entzündlichen Schleimhautverdickung 12 Wochen nach FESS in mit ArchSinus / Propel / NasoPore implantierten Nasennebenhöhlen
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12 Wochen nach FESS
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Restenoserate 12 Monate nach FESS
Zeitfenster: 12 Monate nach FESS
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Vergleichen Sie die Restenoserate in mit ArchSinus / Propel / NasoPore implantierten Nasennebenhöhlen, bewertet auf einer Skala von 1 bis 4 basierend auf einer nasalen Endoskopie 12 Monate nach FESS.
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12 Monate nach FESS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 461008P
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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