Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ArchSinus, NasoPore & Propel k prevenci pooperační lateralizace MT a zlepšení symptomatických výsledků

12. prosince 2021 aktualizováno: STS Medical

Účinnost stentu ArchSinus, NasoPore a propelového stentu při prevenci pooperační lateralizace středních turbinátů a zlepšení symptomatických výsledků; Randomizovaná, zaslepená, srovnávací studie

Toto je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená srovnávací klinická studie se 3 rameny. Tato klinická studie je navržena tak, aby porovnala účinnost stentu ArchSinus se stentem Propel (Intersect ENT) a NasoPore (Stryker) při prevenci post-FESS lateralizace středních turbinátů 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců po FESS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

50 pacientů s chronickou rinosinusitidou, kteří splnili kritéria pro zařazení, podstoupí bilaterální FESS a následné bilaterální umístění ArchSinus do randomizované dutiny etmoidního sinu a NasoPore / Propel do druhé dutiny etmoidního sinu. Srovnávací léčebné strany budou náhodně přiřazeny; 50 dutin ošetřeno stentem ArchSinus, 25 dutin ošetřeno stentem Propel, 25 dutin ošetřeno Nasopore. Bude použit standardní implantát Propel a 4 cm celý NasoPore.

Stent ArchSinus bude odstraněn 2 týdny (13-15 dní) po FESS. Pohon bude odstraněn podle potřeby 2 týdny (13-15 dní) po FESS. Rameno NasoPore bude debreded podle potřeby 2 týdny (13-15 dní) po FESS. Před odstraněním/debridementem budou pacientům zavázané oči, aby zůstali zaslepeni pro daný typ ošetření na každé straně nosu.

Všichni pacienti budou sledováni 2, 6 a 12 týdnů a 12 měsíců po FESS a endoskopicky vyšetřeni. Endoskopická videa budou analyzována nezávislým panelem 3 ORL chirurgů, zaslepených vůči typu léčby, za účelem posouzení lateralizace střední turbiny na 4bodové škále.

CT sken bude proveden před FESS a 12 týdnů po operaci, aby se posoudila lateralizace střední turbiny, jak je prokázáno procentuální změnou v oblasti středního meatu (MM) před FESS a 12 týdnů po operaci. Zánětlivé ztluštění sliznice bude kvantifikováno pomocí Zinreichova stagingového systému. CT skeny budou slepě analyzovány společností Medical Metrics Inc.

Symptomatické zlepšení bude analyzováno týdně během 3 měsíců sledování pomocí Side-specific Nasal SNOT-22 tazatele.

Symptomatická úleva pacienta během doby implantace bude analyzována 2 týdny po FESS pomocí Side-specific Nasal SNOT-22 tazatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lena Shlossberg, MS
  • Telefonní číslo: +972526826962
  • E-mail: lena@ststent.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické rinosinusitidy definované jako symptomatický zánět dutin trvající alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů navzdory lékařské péči
  • CT vyšetření s minimálním Zinreichovým skóre 5 před vstupem do studie
  • Rozdíl méně než 2 body Zinreich skóre mezi dvěma stranami
  • Primární FESS včetně bilaterální totální etmoidektomie; symetrická redukce uncinate procesu

Kritéria vyloučení:

  • Dolní turbinektomie, redukce nebo outfraktura
  • Polyp stupeň ˃ 4 bilaterálně na Lildholdtově stupnici (1-3)
  • Concha bullosa
  • Závažná deviace nosní přepážky na úrovni OMC
  • Sinonazální nádory
  • FESS včetně asymetrické resekce střední torby
  • Známá alergie na nikl
  • Známá dermatitida vyvolaná polyuretanem
  • Stav závislý na perorálním steroidu
  • Intolerance momometason furoátu
  • Známá přecitlivělost na kopolymery laktidu, glykolidu nebo kaprolaktonu.
  • Glaukom nebo katarakta
  • Historie imunitní nedostatečnosti
  • Cystická fibróza
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Akutní zánět dutin
  • Poruchy koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent ArchSinus
Post-FESS implantace studijního zařízení (ArchSinus) do dutiny etmoidního sinu
Přístroj: Stent ArchSinus
Jednostranné umístění stentu ArchSinus po FESS do randomizované dutiny etmoidního sinu.
Ostatní jména:
  • Kompozitní vyjímatelný systém sinusového stentu
Aktivní komparátor: Pohánět stent
Post-FESS implantace komparátoru (Propel) do dutiny etmoidního sinu.
Přístroj: Stent ArchSinus
Jednostranné umístění stentu ArchSinus po FESS do randomizované dutiny etmoidního sinu.
Ostatní jména:
  • Kompozitní vyjímatelný systém sinusového stentu
Aktivní komparátor: Balení NasoPore
Post-FESS implantace komparátoru (NasoPore) do dutiny etmoidního sinu.
Přístroj: Stent ArchSinus
Jednostranné umístění stentu ArchSinus po FESS do randomizované dutiny etmoidního sinu.
Ostatní jména:
  • Kompozitní vyjímatelný systém sinusového stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lateralizace středních turbinátů 12 týdnů po FESS (na základě CT skenu)
Časové okno: 12 týdnů po FESS
Primárním cílem je porovnat účinnost stentu ArchSinus a Propel (Intersect ENT) k prevenci post-FESS lateralizace středních turbinátů, 12 týdnů po FESS, na základě CT.
12 týdnů po FESS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lateralizace středních turbinátů 12 týdnů po FESS (založená na videoendoskopii)
Časové okno: 12 týdnů po FESS
Sekundárním cílem (1) je porovnat účinnost stentu ArchSinus se stentem Propel (Intersect ENT), ), aby se zabránilo lateralizaci střední turbiny po FESS, 12 týdnů po FESS, na základě videoendoskopie na 4bodové škále .
12 týdnů po FESS
Symptomatické výsledky do 3 měsíců po FESS
Časové okno: 12 týdnů po FESS
Sekundárním cílem (2) je porovnat účinnost stentu ArchSinus se stentem Propel (Intersect ENT) při zlepšování symptomatických výsledků na základě stranově specifického tazatele SNOT-22 během 3měsíčního sledování.
12 týdnů po FESS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence opětovné stenózy 6 týdnů po FESS (na základě videoendoskopie)
Časové okno: 6 týdnů po FESS
(1) Porovnejte míru opětovné stenózy v dutinách s implantací ArchSinus / Propel / NasoPore hodnocenou na stupnici 1 až 4 na základě nosní endoskopie v 6. týdnu
6 týdnů po FESS
symptomatická úleva 2 týdny po FESS
Časové okno: 2 týdny po FESS
Porovnejte symptomatickou úlevu v dutinách implantovaných ArchSinus / Propel / NasoPore, na základě bočního specifického nosního skóre SNOT-22 2 týdny po FESS.
2 týdny po FESS
Doba odstranění
Časové okno: 2 týdny po FESS
Porovnejte dobu odstranění ArchSinus a Propel
2 týdny po FESS
Zánětlivé ztluštění sliznice
Časové okno: 12 týdnů po FESS
Porovnejte % změny zánětlivého ztluštění sliznice 12 týdnů po FESS u implantovaných dutin ArchSinus / Propel / NasoPore
12 týdnů po FESS
Frekvence restenózy 12 měsíců po FESS
Časové okno: 12 měsíců po FESS
Porovnejte míru opětovné stenózy v dutinách s implantací ArchSinus / Propel / NasoPore hodnocenou na stupnici 1 až 4 na základě nosní endoskopie 12 měsíců po FESS.
12 měsíců po FESS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

STS Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 461008P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent ArchSinus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit