Эффективность ArchSinus, NasoPore и Propel для предотвращения послеоперационной латерализации МТ и улучшения симптоматических результатов
Эффективность стента ArchSinus, NasoPore и Propel в предотвращении послеоперационной латерализации средней носовой раковины и улучшении симптоматических результатов; Рандомизированное слепое сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
50 пациентам с хроническим риносинуситом, отвечающим критериям включения, будет проведена двусторонняя FESS с последующим двусторонним размещением ArchSinus в рандомизированную полость решетчатой пазухи и NasoPore/Propel в другую полость решетчатой пазухи. Стороны сравнительного лечения будут назначены случайным образом; 50 пазух, обработанных стентом ArchSinus, 25 пазух, обработанных стентом Propel, 25 пазух, обработанных Nasopore. Будут использоваться стандартный имплантат Propel и NasoPore размером 4 см целиком.
Стент ArchSinus будет удален через 2 недели (13-15 дней) после FESS. Propel будет удален по мере необходимости через 2 недели (13-15 дней) после FESS. При необходимости через 2 недели (13-15 дней) после FESS руку NasoPore обработают. Перед процедурами удаления / санации у пациентов будут завязаны глаза, чтобы они не были слепы к типу лечения с каждой стороны носа.
Все пациенты будут обследованы через 2, 6 и 12 недель и 12 месяцев после FESS и подвергнуты эндоскопическому обследованию. Эндоскопические видеоролики будут проанализированы независимой комиссией из 3 ЛОР-хирургов, не осведомленных о типе лечения, для оценки латерализации средней носовой раковины по 4-балльной шкале.
КТ будет выполняться до FESS и через 12 недель после операции для оценки латерализации средней носовой раковины, о чем свидетельствует процентное изменение площади среднего носового хода (MM) до FESS и через 12 недель после операции. Воспалительное утолщение слизистой оболочки будет количественно оцениваться с использованием системы стадирования Zinreich. Компания Medical Metrics Inc. проанализирует снимки КТ вслепую.
Симптоматическое улучшение будет анализироваться еженедельно в течение 3 месяцев наблюдения с использованием назального опросника Side-specific Nasal SNOT-22.
Облегчение симптомов пациента во время имплантации будет проанализировано через 2 недели после FESS с помощью специального назального опросника SNOT-22.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lena Shlossberg, MS
- Номер телефона: +972526826962
- Электронная почта: lena@ststent.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз хронического риносинусита определяется как симптоматическое воспаление придаточных пазух носа продолжительностью не менее 12 недель подряд, несмотря на медикаментозное лечение.
- КТ-обследование с минимальной оценкой Zinreich 5 перед включением в исследование
- Разница в счете Цинрайха менее 2 очков между двумя командами
- Первичная FESS, включая двустороннюю тотальную этмоидэктомию; симметричное сокращение крючковидного отростка
Критерий исключения:
- Нижняя турбинэктомия, репозиция или перелом
- Полипы степени ˃ 4 двусторонне по шкале Лильдхольда (1-3)
- Раковины буллезные
- Выраженное искривление носовой перегородки на уровне OMC
- синоназальные опухоли
- FESS, включая асимметричную резекцию средней носовой раковины
- Известная аллергия на никель
- Известный полиуретановый дерматит
- Состояние, зависящее от пероральных стероидов
- Непереносимость момометазона фуроата
- Известная гиперчувствительность к лактиду, гликолиду или сополимерам капролактона.
- Глаукома или катаракта
- Иммунная недостаточность в анамнезе
- Муковисцидоз
- Беременная или кормящая женщина
- Острое воспаление носовых пазух
- Нарушения свертывания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент ArchSinus
Имплантация исследовательского устройства (ArchSinus) после FESS в полость решетчатой пазухи
|
Одностороннее размещение стента ArchSinus после FESS в рандомизированную полость решетчатой пазухи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропел стент
Пост-ФЭСС имплантация компаратора (Propel) в полость решетчатой пазухи.
|
Одностороннее размещение стента ArchSinus после FESS в рандомизированную полость решетчатой пазухи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Упаковка NasoPore
Пост-ФЭСС имплантация компаратора (NasoPore) в полость решетчатой пазухи.
|
Одностороннее размещение стента ArchSinus после FESS в рандомизированную полость решетчатой пазухи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латерализация средней носовой раковины через 12 недель после FESS (на основе КТ)
Временное ограничение: 12 недель после FESS
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность стента ArchSinus и стента Propel (Intersect ENT) для предотвращения латерализации средней носовой раковины после FESS через 12 недель после FESS, на основании КТ.
|
12 недель после FESS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латерализация средней носовой раковины через 12 недель после FESS (на основе видеоэндоскопии)
Временное ограничение: 12 недель после FESS
|
Вторичная цель (1) состоит в том, чтобы сравнить эффективность стента ArchSinus и стента Propel (Intersect ENT), для предотвращения латерализации средней носовой раковины после FESS, через 12 недель после FESS, на основе видеоэндоскопии по 4-балльной шкале. .
|
12 недель после FESS
|
|
Симптоматические исходы в течение 3 месяцев после FESS
Временное ограничение: 12 недель после FESS
|
Вторичная цель (2) состоит в том, чтобы сравнить эффективность стента ArchSinus и стента Propel (Intersect ENT) в улучшении симптоматических исходов на основе опросника SNOT-22, специфичного для побочных эффектов, в течение 3-месячного наблюдения.
|
12 недель после FESS
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного стеноза через 6 недель после FESS (на основе видеоэндоскопии)
Временное ограничение: 6 недель после FESS
|
(1) Сравните частоту повторного стеноза в пазухах, имплантированных ArchSinus / Propel / NasoPore, оцененных по шкале от 1 до 4 на основе назальной эндоскопии на 6-й неделе.
|
6 недель после FESS
|
|
облегчение симптомов через 2 недели после FESS
Временное ограничение: 2 недели после FESS
|
Сравните симптоматическое облегчение в носовых пазухах, имплантированных ArchSinus / Propel / NasoPore, на основе побочной специфичной назальной оценки SNOT-22 через 2 недели после FESS.
|
2 недели после FESS
|
|
Время удаления
Временное ограничение: 2 недели после FESS
|
Сравните время удаления ArchSinus и Propel
|
2 недели после FESS
|
|
Воспалительное утолщение слизистой оболочки
Временное ограничение: 12 недель после FESS
|
Сравните % изменения воспалительного утолщения слизистой оболочки через 12 недель после FESS в пазухах, имплантированных ArchSinus / Propel / NasoPore
|
12 недель после FESS
|
|
Частота повторного стеноза через 12 месяцев после FESS
Временное ограничение: 12 месяцев после FESS
|
Сравните частоту повторного стеноза в имплантированных пазухах ArchSinus / Propel / NasoPore, оцененную по шкале от 1 до 4 на основе назальной эндоскопии через 12 месяцев после FESS.
|
12 месяцев после FESS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 461008P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .