Efficacia di ArchSinus, NasoPore e Propel per prevenire la lateralizzazione MT post-chirurgica e migliorare i risultati sintomatici
Efficacia di ArchSinus, NasoPore e Propel Stent nella prevenzione della lateralizzazione post-chirurgica del turbinato medio e nel miglioramento degli esiti sintomatici; Studio comparativo randomizzato, in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
50 pazienti con rinosinusite cronica, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, saranno sottoposti a FESS bilaterale e successivo posizionamento bilaterale di ArchSinus nella cavità del seno etmoidale randomizzato e NasoPore / Propel nell'altra cavità del seno etmoidale. I lati del trattamento comparativo saranno assegnati in modo casuale; 50 seni trattati con stent ArchSinus, 25 seni trattati con stent Propel, 25 seni trattati con Nasopore. Verranno utilizzati l'impianto Propel standard e NasoPore intero di 4 cm.
Lo stent ArchSinus verrà rimosso 2 settimane (13-15 giorni) dopo il FESS. Propel verrà rimosso se necessario 2 settimane (13-15 giorni) dopo la FESS. Il braccio NasoPore verrà sbrigliato secondo necessità 2 settimane (13-15 giorni) dopo il FESS. Prima delle procedure di rimozione / sbrigliamento, i pazienti saranno bendati, per tenerli ciechi per il tipo di trattamento su ciascun lato del naso.
Tutti i pazienti saranno seguiti a 2, 6 e 12 settimane e 12 mesi dopo la FESS ed esaminati endoscopicamente. I video endoscopici saranno analizzati da un panel indipendente di 3 chirurghi ORL, in cieco rispetto al tipo di trattamento, per valutare la lateralizzazione del turbinato medio su una scala a 4 punti.
La scansione TC verrà eseguita prima della FESS e 12 settimane dopo l'operazione, per valutare la lateralizzazione del turbinato medio, come dimostrato dalla variazione percentuale nell'area del meato medio (MM) prima della FESS e 12 settimane dopo l'intervento. L'ispessimento infiammatorio della mucosa sarà quantificato utilizzando il sistema di stadiazione Zinreich. Le scansioni TC saranno analizzate alla cieca da Medical Metrics Inc.
Il miglioramento sintomatico verrà analizzato settimanalmente entro 3 mesi di follow-up, utilizzando il questionario SNOT-22 nasale specifico per il lato.
Il sollievo sintomatico del paziente durante il periodo di impianto sarà analizzato 2 settimane dopo la FESS, con un questionario SNOT-22 nasale specifico per il lato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lena Shlossberg, MS
- Numero di telefono: +972526826962
- Email: lena@ststent.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di rinosinusite cronica definita come infiammazione sintomatica dei seni della durata di almeno 12 settimane consecutive nonostante la gestione medica
- Esame TC con un punteggio Zinreich minimo di 5 prima dell'ingresso nello studio
- Meno di 2 punti di differenza di punteggio Zinreich tra le due squadre
- FESS primario inclusa etmoidectomia totale bilaterale; riduzione del processo uncinato simmetrico
Criteri di esclusione:
- Turbinectomia inferiore, riduzione o outfracture
- Grado di polipo ˃ 4 bilateralmente sulla scala di Lildholdt (1-3)
- Conca bollosa
- Grave deviazione del setto nasale a livello di OMC
- Tumori sinonasali
- FESS compresa la resezione asimmetrica del turbinato medio
- Allergia nota al nichel
- Dermatite indotta da poliuretano nota
- Condizione orale steroide-dipendente
- Intolleranza al momometasone furoato
- Ipersensibilità nota ai copolimeri di lattide, glicolide o caprolattone.
- Glaucoma o cataratta
- Storia di deficienza immunitaria
- Fibrosi cistica
- Femmina incinta o in allattamento
- Infiammazione acuta del seno
- Disturbi della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent ArchSinus
Impianto post-FESS del dispositivo di studio (ArchSinus) nella cavità del seno etmoidale
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Posizionamento unilaterale post FESS dello stent ArchSinus nella cavità del seno etmoidale randomizzato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Propulsione stent
Impianto post-FESS del dispositivo di confronto (Propel) nella cavità del seno etmoidale.
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Posizionamento unilaterale post FESS dello stent ArchSinus nella cavità del seno etmoidale randomizzato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Imballaggio NasoPore
Impianto post-FESS del dispositivo di confronto (NasoPore) nella cavità del seno etmoidale.
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Posizionamento unilaterale post FESS dello stent ArchSinus nella cavità del seno etmoidale randomizzato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lateralizzazione del turbinato medio 12 settimane dopo la FESS (scansione TC basata)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo FESS
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L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia dello stent ArchSinus con quello Propel (Intersect ENT), per prevenire la lateralizzazione del turbinato medio post-FESS, 12 settimane post-FESS, sulla base della TAC.
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12 settimane dopo FESS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lateralizzazione del turbinato medio 12 settimane dopo la FESS (videoendoscopia basata)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo FESS
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L'obiettivo secondario (1) è confrontare l'efficacia di ArchSinus con lo stent Propel (Intersect ENT), per prevenire la lateralizzazione del turbinato medio post-FESS, 12 settimane post-FESS, sulla base di video endoscopia su una scala a 4 punti .
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12 settimane dopo FESS
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Esiti sintomatici entro i 3 mesi post-FESS
Lasso di tempo: 12 settimane dopo FESS
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L'obiettivo secondario (2) è confrontare l'efficacia di ArchSinus con lo stent Propel (Intersect ENT) nel migliorare gli esiti sintomatici sulla base dell'interrogante SNOT-22 lato-specifico, entro il follow-up di 3 mesi.
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12 settimane dopo FESS
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di restenosi 6 settimane dopo la FESS (videoendoscopia basata)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo FESS
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(1) Confrontare il tasso di restenosi nei seni impiantati ArchSinus / Propel / NasoPore valutati su una scala da 1 a 4 basata sull'endoscopia nasale alla settimana 6
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6 settimane dopo FESS
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sollievo sintomatico 2 settimane dopo la FESS
Lasso di tempo: 2 settimane dopo FESS
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Confronta il sollievo sintomatico nei seni impiantati ArchSinus / Propel / NasoPore, in base al punteggio SNOT-22 nasale lato-specifico 2 settimane dopo il FESS.
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2 settimane dopo FESS
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Tempo di rimozione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo FESS
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Confronta il tempo di rimozione di ArchSinus e Propel
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2 settimane dopo FESS
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Ispessimento infiammatorio della mucosa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo FESS
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Confronta la variazione % dell'ispessimento infiammatorio della mucosa 12 settimane dopo la FESS nei seni impiantati ArchSinus / Propel / NasoPore
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12 settimane dopo FESS
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Tasso di restenosi 12 mesi dopo la FESS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo FESS
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Confronta il tasso di restenosi nei seni impiantati ArchSinus / Propel / NasoPore valutato su una scala da 1 a 4 basata sull'endoscopia nasale 12 mesi dopo la FESS.
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12 mesi dopo FESS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 461008P
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