Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ArchSinus, NasoPore & Propel for å forhindre postkirurgisk MT-lateralisering og forbedre symptomatiske utfall

12. desember 2021 oppdatert av: STS Medical

Effekten av ArchSinus, NasoPore og Propel Stenten for å forhindre postkirurgisk mellomturbinatlateralisering og forbedre de symptomatiske resultatene; Randomisert, blindet, komparativ studie

Dette er en multisenter, randomisert, enkeltblindet komparativ 3-arms klinisk studie. Denne kliniske studien er designet for å sammenligne effektiviteten av ArchSinus-stenten med Propel-stenten (Intersect ENT) og med NasoPore (Stryker) for å forhindre post-FESS-midtturbinatlateralisering 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 12 måneder etter FESS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

50 pasienter med kronisk rhinosinusitt som oppfylte inklusjonskriteriene vil gjennomgå bilateral FESS og påfølgende bilateral plassering av ArchSinus i den randomiserte etmoide sinushulen og NasoPore/Propel inn i den andre etmoide sinushulen. Sammenlignende behandlingssider vil bli tilfeldig tildelt; 50 bihuler behandlet med ArchSinus-stent, 25 bihuler behandlet med Propel-stent, 25 bihuler behandlet med Nasopore. Standard Propel-implantat og 4 cm hel NasoPore vil bli brukt.

ArchSinus stent vil bli fjernet 2 uker (13-15 dager) etter FESS. Propel vil bli fjernet etter behov 2 uker (13-15 dager) etter FESS. NasoPore-armen vil bli debridert etter behov 2 uker (13-15 dager) etter FESS. Før prosedyrer for fjerning/debridering, vil pasientene få bind for øynene, for å holde dem blindet for behandlingstypen på hver side av nesen.

Alle pasienter vil bli fulgt opp 2, 6 og 12 uker og 12 måneder etter FESS og undersøkt endoskopisk. De endoskopiske videoene vil bli analysert av uavhengig panel av 3 ØNH-kirurger, blindet for behandlingstypen, for å vurdere middels turbinatlateralisering på en 4-punkts skala.

CT-skanning vil bli utført pre-FESS og 12 uker etter operasjonen, for å vurdere middels turbinatlateralisering, som demonstrert ved prosentvis endring i midtre meatus (MM)-området pre-FESS og 12 uker etter operasjonen. Inflammatorisk slimhinnefortykning vil kvantifiseres ved hjelp av Zinreich-staging-systemet. CT-skanninger vil bli analysert blindt av Medical Metrics Inc.

Symptomatisk bedring vil bli analysert ukentlig innen 3 måneders oppfølging, ved bruk av Side-spesifikke Nasal SNOT-22 spørreundersøkelse.

Pasientens symptomatisk lindring under implantasjonstiden vil bli analysert 2 uker etter FESS, med Side-spesifikke Nasal SNOT-22 spørreundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lena Shlossberg, MS
  • Telefonnummer: +972526826962
  • E-post: lena@ststent.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk rhinosinusitt definert som symptomatisk betennelse i bihulene av minst 12 sammenhengende uker til tross for medisinsk behandling
  • CT-undersøkelse med minimum Zinreich-score på 5 før studiestart
  • Mindre enn 2-poengs Zinreich score forskjell mellom to sider
  • Primær FESS inkludert bilateral total etmoidektomi; symmetrisk uncinate prosessreduksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Inferior turbinektomi, reduksjon eller utbrudd
  • Polyp grad ˃ 4 bilateralt på Lildholdts skala (1-3)
  • Concha bullosa
  • Alvorlig neseseptumavvik på OMC-nivå
  • Sinonasale svulster
  • FESS inkludert asymmetrisk reseksjon av midtturbinatet
  • Kjent allergi mot nikkel
  • Kjent polyuretanindusert dermatitt
  • Oral steroidavhengig tilstand
  • Momometasonfuroatintoleranse
  • Kjent overfølsomhet overfor laktid-, glykolid- eller kaprolaktonkopolymerer.
  • Grønn stær eller grå stær
  • Historie om immunsvikt
  • Cystisk fibrose
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Akutt bihulebetennelse
  • Koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ArchSinus stent
Post-FESS implantasjon av studieenheten (ArchSinus) i etmoid sinus hulrom
Enhet: ArchSinus stent
Post FESS ensidig plassering av ArchSinus-stenten i den randomiserte etmoide sinushulen.
Andre navn:
  • Kompositt avtakbart sinus stentsystem
Aktiv komparator: Driv stent
Post-FESS implantasjon av komparatorenheten (Propel) i etmoid sinus hulrom.
Enhet: ArchSinus stent
Post FESS ensidig plassering av ArchSinus-stenten i den randomiserte etmoide sinushulen.
Andre navn:
  • Kompositt avtakbart sinus stentsystem
Aktiv komparator: NasoPore pakking
Post-FESS implantasjon av komparatorenheten (NasoPore) i etmoid sinus hulrom.
Enhet: ArchSinus stent
Post FESS ensidig plassering av ArchSinus-stenten i den randomiserte etmoide sinushulen.
Andre navn:
  • Kompositt avtakbart sinus stentsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midtturbinatlateralisering 12 uker etter FESS (basert CT-skanning)
Tidsramme: 12 uker etter FESS
Det primære målet er å sammenligne effektiviteten av ArchSinus til Propel-stenten (Intersect ENT), for å forhindre post-FESS-midtturbinatlateralisering, 12 uker etter FESS, basert på CT-skanning.
12 uker etter FESS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midtturbinatlateralisering 12 uker etter FESS (basert videoendoskopi)
Tidsramme: 12 uker etter FESS
Det sekundære målet (1) er å sammenligne effektiviteten av ArchSinus med Propel-stenten (Intersect ENT), ), for å forhindre post-FESS midtturbinatlateralisering, 12 uker etter FESS, basert på videoendoskopi på en 4-punkts skala .
12 uker etter FESS
Symptomatiske utfall innen 3 måneder etter FESS
Tidsramme: 12 uker etter FESS
Det sekundære målet (2) er å sammenligne effektiviteten av ArchSinus med Propel-stenten (Intersect ENT) for å forbedre de symptomatiske resultatene basert på sidespesifikk SNOT-22-spørsmål, innen 3-måneders oppfølging.
12 uker etter FESS

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-stenoserate 6 uker etter FESS (basert videoendoskopi)
Tidsramme: 6 uker etter FESS
(1) Sammenlign re-stenosefrekvens i ArchSinus / Propel / NasoPore implanterte bihuler vurdert på en 1 til 4 skala basert på nasal endoskopi ved uke 6
6 uker etter FESS
symptomatisk lindring 2 uker etter FESS
Tidsramme: 2 uker etter FESS
Sammenlign symptomatisk lindring i ArchSinus / Propel / NasoPore implanterte bihuler, basert side - spesifikk Nasal SNOT-22-score 2 uker etter FESS.
2 uker etter FESS
Fjerningstid
Tidsramme: 2 uker etter FESS
Sammenlign fjerningstid for ArchSinus og Propel
2 uker etter FESS
Inflammatorisk slimhinnefortykkelse
Tidsramme: 12 uker etter FESS
Sammenlign % endring av inflammatorisk slimhinnefortykning 12 uker etter FESS i ArchSinus / Propel / NasoPore implanterte bihuler
12 uker etter FESS
Restenoserate 12 måneder etter FESS
Tidsramme: 12 måneder etter FESS
Sammenlign re-stenosefrekvens i ArchSinus / Propel / NasoPore implanterte bihuler vurdert på en 1 til 4 skala basert på nasal endoskopi 12 måneder etter FESS.
12 måneder etter FESS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

STS Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 461008P

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bihulebetennelse

Kliniske studier på ArchSinus stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere