Efficacité d'ArchSinus, NasoPore et Propel pour prévenir la latéralisation MT post-chirurgicale et améliorer les résultats symptomatiques
Efficacité de l'ArchSinus, du NasoPore et du stent Propel dans la prévention de la latéralisation post-chirurgicale du cornet moyen et l'amélioration des résultats symptomatiques ; Étude comparative randomisée, en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
50 patients atteints de rhinosinusite chronique, qui répondaient aux critères d'inclusion, subiront une FESS bilatérale et un placement bilatéral ultérieur de l'ArchSinus dans la cavité du sinus ethmoïdal randomisé et du NasoPore / Propel dans l'autre cavité du sinus ethmoïdal. Les côtés de traitement comparatif seront attribués au hasard ; 50 sinus traités avec le stent ArchSinus, 25 sinus traités avec le stent Propel, 25 sinus traités avec Nasopore. Un implant Propel standard et un NasoPore entier de 4 cm seront utilisés.
Le stent ArchSinus sera retiré 2 semaines (13-15 jours) après FESS. Propel sera retiré si nécessaire 2 semaines (13-15 jours) après FESS. Le bras NasoPore sera débridé si nécessaire 2 semaines (13-15 jours) après la FESS. Avant les procédures de retrait / débridement, les patients auront les yeux bandés, pour les garder aveugles pour le type de traitement de chaque côté de leur nez.
Tous les patients seront suivis à 2, 6 et 12 semaines et 12 mois après la FESS et examinés par endoscopie. Les vidéos endoscopiques seront analysées par un panel indépendant de 3 chirurgiens ORL, en aveugle au type de traitement, pour évaluer la latéralisation du cornet moyen sur une échelle de 4 points.
Une tomodensitométrie sera effectuée avant la FESS et 12 semaines après l'opération, pour évaluer la latéralisation du cornet moyen, comme le démontre le pourcentage de changement dans la zone du méat moyen (MM) avant la FESS et 12 semaines après la chirurgie. L'épaississement muqueux inflammatoire sera quantifié à l'aide du système de stadification de Zinreich. Les tomodensitogrammes seront analysés à l'aveugle par Medical Metrics Inc.
L'amélioration symptomatique sera analysée chaque semaine dans les 3 mois de suivi, à l'aide du questionnaire nasal SNOT-22 spécifique au côté.
Le soulagement symptomatique du patient pendant la période d'implantation sera analysé 2 semaines après la FESS, avec un questionnaire nasal SNOT-22 spécifique au côté.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lena Shlossberg, MS
- Numéro de téléphone: +972526826962
- E-mail: lena@ststent.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de rhinosinusite chronique définie comme une inflammation symptomatique des sinus d'une durée d'au moins 12 semaines consécutives malgré une prise en charge médicale
- Examen par tomodensitométrie avec un score de Zinreich minimum de 5 avant l'entrée à l'étude
- Moins de 2 points d'écart de score de Zinreich entre les deux équipes
- FESS primaire incluant ethmoïdectomie totale bilatérale ; réduction symétrique du processus uncinate
Critère d'exclusion:
- Turbinectomie inférieure, réduction ou outfracture
- Polype grade ˃ 4 bilatéral sur l'échelle de Lildholdt (1-3)
- Conque bulleuse
- Déviation septale nasale sévère au niveau de l'OMC
- Tumeurs naso-nasales
- FESS incluant la résection asymétrique du cornet moyen
- Allergie connue au nickel
- Dermatite induite par le polyuréthane connue
- Condition dépendante des stéroïdes oraux
- Intolérance au furoate de momométasone
- Hypersensibilité connue aux copolymères de lactide, de glycolide ou de caprolactone.
- Glaucome ou cataracte
- Antécédents de déficit immunitaire
- Fibrose kystique
- Femelle gestante ou allaitante
- Inflammation aiguë des sinus
- Troubles de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent ArchSinus
Implantation post-FESS du dispositif d'étude (ArchSinus) dans la cavité du sinus ethmoïdal
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Placement unilatéral post-FESS du stent ArchSinus dans la cavité du sinus ethmoïdal randomisé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Propulser l'endoprothèse
Implantation post-FESS du comparateur (Propel) dans la cavité du sinus ethmoïdal.
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Placement unilatéral post-FESS du stent ArchSinus dans la cavité du sinus ethmoïdal randomisé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Emballage NasoPore
Implantation post-FESS du dispositif comparateur (NasoPore) dans la cavité du sinus ethmoïdal.
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Placement unilatéral post-FESS du stent ArchSinus dans la cavité du sinus ethmoïdal randomisé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latéralisation du cornet moyen 12 semaines après FESS (basé sur la tomodensitométrie)
Délai: 12 semaines après FESS
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L'objectif principal est de comparer l'efficacité du stent ArchSinus à Propel (Intersect ENT), pour prévenir la latéralisation du cornet moyen post-FESS, 12 semaines post-FESS, sur la base d'un scanner.
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12 semaines après FESS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latéralisation du cornet moyen 12 semaines après FESS (endoscopie vidéo basée)
Délai: 12 semaines après FESS
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L'objectif secondaire (1) est de comparer l'efficacité de l'ArchSinus au stent Propel (Intersect ENT), pour prévenir la latéralisation du cornet moyen post-FESS, 12 semaines post-FESS, sur la base d'une vidéo endoscopie sur une échelle de 4 points .
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12 semaines après FESS
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Résultats symptomatiques dans les 3 mois suivant la FESS
Délai: 12 semaines après FESS
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L'objectif secondaire (2) est de comparer l'efficacité de l'ArchSinus au stent Propel (Intersect ENT) dans l'amélioration des résultats symptomatiques sur la base du questionnaire SNOT-22 spécifique au côté, dans le cadre du suivi de 3 mois.
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12 semaines après FESS
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de resténose 6 semaines après FESS (endoscopie vidéo basée)
Délai: 6 semaines après FESS
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(1) Comparer le taux de resténose dans les sinus implantés ArchSinus / Propel / NasoPore évalué sur une échelle de 1 à 4 basée sur l'endoscopie nasale à la semaine 6
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6 semaines après FESS
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soulagement symptomatique 2 semaines après FESS
Délai: 2 semaines après FESS
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Comparez le soulagement symptomatique dans les sinus implantés ArchSinus / Propel / NasoPore, en fonction du côté spécifique - score nasal SNOT-22 2 semaines après la FESS.
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2 semaines après FESS
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Heure de retrait
Délai: 2 semaines après FESS
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Comparez le temps de retrait d'ArchSinus et de Propel
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2 semaines après FESS
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Épaississement muqueux inflammatoire
Délai: 12 semaines après FESS
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Comparer le % de changement de l'épaississement muqueux inflammatoire 12 semaines après FESS dans les sinus implantés ArchSinus / Propel / NasoPore
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12 semaines après FESS
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Taux de resténose 12 mois après FESS
Délai: 12 mois après FESS
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Comparez le taux de resténose dans les sinus implantés ArchSinus / Propel / NasoPore évalués sur une échelle de 1 à 4 basée sur l'endoscopie nasale 12 mois après FESS.
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12 mois après FESS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 461008P
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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