Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ArchSinus, NasoPore i Propel w zapobieganiu lateralizacji pooperacyjnej MT i poprawie wyników leczenia objawowego

12 grudnia 2021 zaktualizowane przez: STS Medical

Skuteczność stentu ArchSinus, NasoPore i Propel w zapobieganiu bocznej lateralizacji małżowiny środkowej po operacji i poprawie wyników objawowych; Randomizowane, zaślepione badanie porównawcze

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze 3-ramienne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. To badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności stentu ArchSinus ze stentem Propel (Intersect ENT) i NasoPore (Stryker) w zapobieganiu lateralizacji małżowiny usznej środkowej po FESS 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy po FESS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

50 pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych, którzy spełnili kryteria włączenia, zostanie poddanych obustronnemu FESS, a następnie obustronnemu umieszczeniu ArchSinus w randomizowanej jamie zatoki sitowej i NasoPore / Propel w drugiej jamie zatoki sitowej. Strony leczenia porównawczego zostaną losowo przydzielone; 50 zatok leczonych stentem ArchSinus, 25 zatok leczonych stentem Propel, 25 zatok leczonych Nasopore. Zastosowany zostanie standardowy implant Propel i cały 4 cm NasoPore.

Stent ArchSinus zostanie usunięty 2 tygodnie (13-15 dni) po FESS. Propel zostanie usunięty w razie potrzeby 2 tygodnie (13-15 dni) po FESS. Ramię NasoPore zostanie w razie potrzeby oczyszczone 2 tygodnie (13-15 dni) po FESS. Przed zabiegami usunięcia/oczyszczenia pacjentom zostaną zawiązane oczy, aby nie zaślepiały ich po obu stronach nosa w przypadku rodzaju leczenia.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 2, 6 i 12 tygodniach oraz 12 miesiącach po FESS i poddani badaniu endoskopowemu. Filmy endoskopowe zostaną przeanalizowane przez niezależny panel 3 chirurgów laryngologicznych, nie znających rodzaju leczenia, w celu oceny lateralizacji małżowiny usznej środkowej w 4-stopniowej skali.

Tomografia komputerowa zostanie wykonana przed FESS i 12 tygodni po operacji, aby ocenić lateralizację małżowiny usznej środkowej, na co wskazuje procentowa zmiana w obszarze przewodu środkowego (MM) przed FESS i 12 tygodni po operacji. Zapalne pogrubienie błony śluzowej zostanie określone ilościowo przy użyciu systemu stopniowania Zinreicha. Skany CT będą analizowane na ślepo przez Medical Metrics Inc.

Objawowa poprawa będzie analizowana co tydzień w ciągu 3 miesięcy obserwacji, przy użyciu kwestionariusza SNOT-22 do nosa specyficznego dla danej strony.

Złagodzenie objawów u pacjenta w okresie implantacji zostanie przeanalizowane 2 tygodnie po FESS za pomocą kwestionariusza SNOT-22 do nosa specyficznego dla strony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lena Shlossberg, MS
  • Numer telefonu: +972526826962
  • E-mail: lena@ststent.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych definiowanego jako objawowe zapalenie zatok trwające co najmniej 12 kolejnych tygodni pomimo postępowania medycznego
  • Badanie tomografii komputerowej z co najmniej 5 punktami w skali Zinreicha przed rozpoczęciem badania
  • Mniej niż 2 punkty różnicy punktowej Zinreich pomiędzy dwoma zespołami
  • Pierwotna FESS, w tym obustronna całkowita etmoidektomia; symetryczna redukcja wyrostka brodawkowatego

Kryteria wyłączenia:

  • Turbinektomia dolna, redukcja lub złamanie
  • Stopień polipów ˃ 4 obustronnie w skali Lildholdta (1-3)
  • Concha bullosa
  • Ciężkie skrzywienie przegrody nosowej na poziomie OMC
  • Guzy zatok przynosowych
  • FESS z asymetryczną resekcją małżowiny nosowej środkowej
  • Znana alergia na nikiel
  • Znane zapalenie skóry wywołane poliuretanem
  • Stan zależny od sterydów doustnych
  • Nietolerancja furoinianu momometazonu
  • Znana nadwrażliwość na kopolimery laktydu, glikolidu lub kaprolaktonu.
  • Jaskra lub zaćma
  • Historia niedoboru odporności
  • Mukowiscydoza
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Ostre zapalenie zatok
  • Zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent ArchSinus
Wszczepienie badanego urządzenia (ArchSinus) po FESS do jamy sitowej zatoki
Urządzenie: Stent ArchSinus
Jednostronne umieszczenie stentu ArchSinus po FESS w randomizowanej jamie zatoki sitowej.
Inne nazwy:
  • Kompozytowy wyjmowany system stentów do zatok
Aktywny komparator: Stent napędzany
Implantacja urządzenia porównawczego (Propel) po FESS do jamy sitowej zatoki.
Urządzenie: Stent ArchSinus
Jednostronne umieszczenie stentu ArchSinus po FESS w randomizowanej jamie zatoki sitowej.
Inne nazwy:
  • Kompozytowy wyjmowany system stentów do zatok
Aktywny komparator: Pakowanie NasoPore
Implantacja urządzenia porównawczego (NasoPore) po FESS do jamy sitowej zatoki.
Urządzenie: Stent ArchSinus
Jednostronne umieszczenie stentu ArchSinus po FESS w randomizowanej jamie zatoki sitowej.
Inne nazwy:
  • Kompozytowy wyjmowany system stentów do zatok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lateralizacja małżowiny środkowej 12 tygodni po FESS (na podstawie tomografii komputerowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni po FESS
Głównym celem jest porównanie skuteczności stentu ArchSinus i Propel (Intersect ENT) w zapobieganiu lateralizacji małżowiny nosowej środkowej po FESS, 12 tygodni po FESS, na podstawie tomografii komputerowej.
12 tygodni po FESS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lateralizacja małżowiny środkowej 12 tygodni po FESS (na podstawie wideoendoskopii)
Ramy czasowe: 12 tygodni po FESS
Celem drugorzędnym (1) jest porównanie skuteczności stentu ArchSinus ze stentem Propel (Intersect ENT), w zapobieganiu lateralizacji małżowiny nosowej środkowej po FESS, 12 tygodni po FESS, w oparciu o wideoendoskopię w 4-punktowej skali .
12 tygodni po FESS
Objawowe wyniki w ciągu 3 miesięcy po FESS
Ramy czasowe: 12 tygodni po FESS
Celem drugorzędnym (2) jest porównanie skuteczności stentu ArchSinus ze stentem Propel (Intersect ENT) w poprawie objawów w oparciu o kwestionariusz SNOT-22 specyficzny dla strony w ciągu 3-miesięcznej obserwacji.
12 tygodni po FESS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego zwężenia 6 tygodni po FESS (na podstawie wideoendoskopii)
Ramy czasowe: 6 tygodni po FESS
(1) Porównanie wskaźnika ponownego zwężenia w zatokach implantowanych ArchSinus / Propel / NasoPore ocenianego w skali od 1 do 4 na podstawie endoskopii nosa w 6. tygodniu
6 tygodni po FESS
złagodzenie objawów 2 tygodnie po FESS
Ramy czasowe: 2 tygodnie po FESS
Porównanie złagodzenia objawów w zatokach wszczepionych ArchSinus / Propel / NasoPore, w oparciu o boczną ocenę SNOT-22 nosową 2 tygodnie po FESS.
2 tygodnie po FESS
Czas usunięcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po FESS
Porównaj czas usuwania ArchSinus i Propel
2 tygodnie po FESS
Zapalne zgrubienie błony śluzowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po FESS
Porównanie procentowej zmiany pogrubienia zapalnej błony śluzowej 12 tygodni po FESS w implantowanych zatokach ArchSinus / Propel / NasoPore
12 tygodni po FESS
Wskaźnik ponownego zwężenia 12 miesięcy po FESS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po FESS
Porównanie wskaźnika ponownego zwężenia w zatokach implantowanych ArchSinus / Propel / NasoPore ocenianego w skali od 1 do 4 na podstawie endoskopii nosa 12 miesięcy po FESS.
12 miesięcy po FESS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

STS Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 461008P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent ArchSinus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj