ArchSinus、NasoPore、Propel の手術後の MT 側方化を防止し、症候性転帰を改善する有効性
ArchSinus、NasoPore、Propel ステントの手術後の中鼻甲介側方化の防止と症状の改善における有効性。無作為化、盲検化、比較研究
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たした50人の慢性鼻副鼻腔炎患者は、両側FESSを受け、その後無作為化された篩骨洞腔にArchSinusを両側に配置し、他の篩骨洞腔にNasoPore / Propelを挿入します。 比較治療側は無作為に割り当てられます。 ArchSinus ステントで治療された 50 の副鼻腔、Propel ステントで治療された 25 の副鼻腔、Nasopore で治療された 25 の副鼻腔。 標準のPropelインプラントと4cmのNasoPore全体が使用されます。
ArchSinus ステントは、FESS の 2 週間後 (13 ～ 15 日) に除去されます。 Propel は、FESS の 2 週間後 (13 ～ 15 日) に必要に応じて削除されます。 NasoPore アームは、FESS の 2 週間後 (13 ～ 15 日) に必要に応じて創面切除されます。 除去/デブリドマン手順の前に、患者は目隠しをして、鼻の両側の治療タイプを盲目に保ちます。
すべての患者は、FESS後2、6、12週間、および12か月でフォローアップされ、内視鏡検査されます。 内視鏡ビデオは、治療の種類を知らされていない 3 人の耳鼻咽喉科医の独立した専門家によって分析され、中鼻甲介の側方化を 4 段階スケールで評価します。
CTスキャンは、FESS前および手術後12週間の中道(MM)領域のパーセント変化によって示されるように、中鼻甲介の側方化を評価するために、FESS前および手術後12週間で行われます。 炎症性粘膜肥厚は、ジンライヒ病期分類システムを使用して定量化されます。 CT スキャンは、Medical Metrics Inc. によって盲目的に分析されます。
症状の改善は、側面固有の鼻 SNOT-22 質問者を使用して、3 か月のフォローアップ内で毎週分析されます。
移植期間中の患者の症状緩和は、FESS の 2 週間後に分析され、側面固有の鼻 SNOT-22 質問者が使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lena Shlossberg, MS
- 電話番号：+972526826962
- メール：lena@ststent.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -慢性鼻副鼻腔炎の診断は、医学的管理にもかかわらず、少なくとも12週間連続した副鼻腔の症候性炎症として定義されます
- -研究登録前の最小Zinreichスコア5のCTスキャン検査
- 両チームのジンライヒのスコア差は 2 ポイント未満
- 両側篩骨全摘出術を含む一次FESS;対称鉤状プロセス削減
除外基準:
- 下位タービン切除術、整復または骨折
- ポリープ等級 ˃ Lildholdt のスケールで両側で 4 (1-3)
- 耳介水疱
- OMCのレベルでの重度の鼻中隔偏差
- 副鼻腔腫瘍
- 中鼻甲介の非対称切除を含むFESS
- ニッケルに対する既知のアレルギー
- 既知のポリウレタン誘発性皮膚炎
- 経口ステロイド依存症
- モモメタゾンフロ酸不耐性
- -ラクチド、グリコリド、またはカプロラクトンコポリマーに対する既知の過敏症。
- 緑内障または白内障
- 免疫不全の病歴
- 嚢胞性線維症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 急性副鼻腔炎
- 凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ArchSinus ステント
篩骨洞腔への研究装置 (ArchSinus) の FESS 移植後
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ランダム化された篩骨洞腔への ArchSinus ステントの FESS 片側配置を投稿します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：推進ステント
FESS 後のコンパレータ デバイス (Propel) の篩骨洞腔への埋め込み。
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ランダム化された篩骨洞腔への ArchSinus ステントの FESS 片側配置を投稿します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：鼻毛穴パッキング
FESS 後のコンパレータ デバイス (NasoPore) の篩骨洞腔への埋め込み。
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ランダム化された篩骨洞腔への ArchSinus ステントの FESS 片側配置を投稿します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FESS の 12 週間後の中鼻甲介側方化 (ベースの CT スキャン)
時間枠：FESS後12週間
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主な目的は、ArchSinus と Propel ステント (Intersect ENT) の有効性を比較して、FESS 後 12 週間の FESS 中鼻甲介側方化を CT スキャンに基づいて予防することです。
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FESS後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中鼻甲介側方化 12 週間後 FESS (ベースのビデオ内視鏡検査)
時間枠：FESS後12週間
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第 2 の目的 (1) は、ArchSinus の有効性を Propel ステント (Intersect ENT) と比較することです)、4 点スケールのビデオ内視鏡検査に基づいて、FESS 後 12 週間の FESS 後中鼻甲介側方化を防止します。 .
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FESS後12週間
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FESS後3か月以内の症候性転帰
時間枠：FESS後12週間
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第 2 の目的 (2) は、3 か月のフォローアップの範囲内で、側面固有の SNOT-22 質問者に基づいて、症状の改善における ArchSinus の有効性を Propel ステント (Intersect ENT) と比較することです。
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FESS後12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FESS の 6 週間後の再狭窄率 (ビデオ内視鏡に基づく)
時間枠：FESS から 6 週間後
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(1) ArchSinus / Propel / NasoPore 移植副鼻腔の再狭窄率を、6 週目の鼻内視鏡検査に基づいて 1 ～ 4 のスケールで評価して比較します。
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FESS から 6 週間後
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FESS から 2 週間後の症状の軽減
時間枠：FESS から 2 週間後
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ArchSinus / Propel / NasoPore 移植副鼻腔の症状の軽減を比較します。FESS の 2 週間後の特定の鼻 SNOT-22 スコアに基づいています。
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FESS から 2 週間後
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取り外し時間
時間枠：FESS から 2 週間後
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ArchSinus と Propel の除去時間を比較
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FESS から 2 週間後
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炎症性粘膜肥厚
時間枠：FESS後12週間
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ArchSinus / Propel / NasoPore 移植副鼻腔における FESS 後 12 週間の炎症性粘膜肥厚の % 変化の比較
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FESS後12週間
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FESS後12ヶ月の再狭窄率
時間枠：FESS から 12 か月後
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FESS の 12 か月後の鼻内視鏡検査に基づいて、1 ～ 4 のスケールで評価された ArchSinus / Propel / NasoPore 移植洞の再狭窄率を比較します。
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FESS から 12 か月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ArchSinus ステントの臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
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Hospices Civils de Lyon完了
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Indiana University引きこもった
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Dr. Sabrina Overhagen積極的、募集していない