Eficácia de ArchSinus, NasoPore e Propel para prevenir a lateralização pós-cirúrgica da MT e melhorar os resultados sintomáticos
Eficácia do ArchSinus, NasoPore e Propel Stent na Prevenção da Lateralização Pós-Cirúrgica do Turbinado Médio e na Melhoria dos Resultados Sintomáticos; Estudo randomizado, cego e comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
50 pacientes com rinossinusite crônica, que atenderam aos critérios de inclusão, serão submetidos a FESS bilateral e subsequente colocação bilateral do ArchSinus na cavidade do seio etmoidal randomizado e NasoPore / Propel na outra cavidade do seio etmoidal. Os lados do tratamento comparativo serão atribuídos aleatoriamente; 50 seios tratados com stent ArchSinus, 25 seios tratados com stent Propel, 25 seios tratados com Nasopore. Implante Propel padrão e NasoPore inteiro de 4 cm serão usados.
O stent ArchSinus será removido 2 semanas (13-15 dias) após a FESS. O Propel será removido conforme necessário 2 semanas (13-15 dias) após o FESS. O braço NasoPore será debridado conforme necessário 2 semanas (13-15 dias) após a FESS. Antes dos procedimentos de remoção/desbridamento, os pacientes serão vendados, para mantê-los cegos para o tipo de tratamento em cada lado do nariz.
Todos os pacientes serão acompanhados em 2, 6 e 12 semanas e 12 meses após FESS e examinados por endoscopia. Os vídeos endoscópicos serão analisados por um painel independente de 3 cirurgiões otorrinolaringologistas, cegos para o tipo de tratamento, para avaliar a lateralização da concha média em uma escala de 4 pontos.
A tomografia computadorizada será realizada pré-FESS e 12 semanas após a operação, para avaliar a lateralização da concha média, conforme demonstrado pela alteração percentual na área do meato médio (MM) pré-FESS e 12 semanas após a cirurgia. O espessamento inflamatório da mucosa será quantificado pelo sistema de estadiamento de Zinreich. As tomografias computadorizadas serão analisadas cegamente pela Medical Metrics Inc.
A melhora sintomática será analisada semanalmente dentro de 3 meses de acompanhamento, usando o questionário Side-specific Nasal SNOT-22.
O alívio sintomático do paciente durante o tempo de implantação será analisado 2 semanas após a FESS, com o questionador Side-specific Nasal SNOT-22.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lena Shlossberg, MS
- Número de telefone: +972526826962
- E-mail: lena@ststent.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de rinossinusite crônica definida como inflamação sintomática dos seios nasais por pelo menos 12 semanas consecutivas de duração, apesar do tratamento médico
- Exame de tomografia computadorizada com uma pontuação mínima de Zinreich de 5 antes da entrada no estudo
- Menos de 2 pontos de diferença na pontuação de Zinreich entre os dois lados
- FESS primária incluindo etmoidectomia total bilateral; redução do processo uncinado simétrico
Critério de exclusão:
- Turbinectomia inferior, redução ou fratura externa
- Pólipo grau ˃ 4 bilateralmente na escala de Lildholdt (1-3)
- concha bolhosa
- Desvio do septo nasal grave ao nível do OMC
- Tumores nasossinusais
- FESS incluindo ressecção assimétrica do corneto médio
- Alergia conhecida ao níquel
- Dermatite induzida por poliuretano conhecida
- Condição dependente de esteroides orais
- Intolerância ao furoato de momometasona
- Hipersensibilidade conhecida a copolímeros de lactídeo, glicolídeo ou caprolactona.
- Glaucoma ou catarata
- Histórico de imunodeficiência
- Fibrose cística
- Fêmea grávida ou lactante
- Inflamação sinusal aguda
- Distúrbios da coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent ArchSinus
Implantação pós-FESS do dispositivo de estudo (ArchSinus) na cavidade do seio etmoidal
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Colocação unilateral pós FESS do stent ArchSinus na cavidade randomizada do seio etmoidal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Stent propulsor
Implante pós-FESS do dispositivo comparador (Propel) na cavidade do seio etmoidal.
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Colocação unilateral pós FESS do stent ArchSinus na cavidade randomizada do seio etmoidal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Embalagem NasoPore
Implante pós-FESS do dispositivo comparador (NasoPore) na cavidade do seio etmoidal.
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Colocação unilateral pós FESS do stent ArchSinus na cavidade randomizada do seio etmoidal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lateralização da concha média 12 semanas após FESS (tomografia computadorizada baseada)
Prazo: 12 semanas após FESS
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O objetivo primário é comparar a eficácia do stent ArchSinus to Propel (Intersect ENT), para prevenir a lateralização da concha média pós-FESS, 12 semanas pós-FESS, com base na tomografia computadorizada.
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12 semanas após FESS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lateralização da concha média 12 semanas após FESS (endoscopia baseada em vídeo)
Prazo: 12 semanas após FESS
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O objetivo secundário (1) é comparar a eficácia do stent ArchSinus com o Propel (Intersect ENT), para prevenir a lateralização do corneto médio pós-FESS, 12 semanas pós-FESS, com base na videoendoscopia em uma escala de 4 pontos .
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12 semanas após FESS
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Desfechos sintomáticos nos 3 meses pós-FESS
Prazo: 12 semanas após FESS
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O objetivo secundário (2) é comparar a eficácia do stent ArchSinus com o stent Propel (Intersect ENT) na melhora dos resultados sintomáticos com base no questionário SNOT-22 específico do lado, dentro do acompanhamento de 3 meses.
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12 semanas após FESS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reestenose 6 semanas após FESS (endoscopia baseada em vídeo)
Prazo: 6 semanas após FESS
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(1) Comparar a taxa de reestenose em seios implantados ArchSinus / Propel / NasoPore avaliados em uma escala de 1 a 4 com base na endoscopia nasal na semana 6
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6 semanas após FESS
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alívio sintomático 2 semanas após FESS
Prazo: 2 semanas após FESS
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Compare o alívio sintomático em seios implantados ArchSinus/Propel/NasoPore, com base na pontuação SNOT-22 nasal específica do lado 2 semanas após a FESS.
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2 semanas após FESS
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Tempo de remoção
Prazo: 2 semanas após FESS
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Compare o tempo de remoção do ArchSinus e do Propel
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2 semanas após FESS
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Espessamento inflamatório da mucosa
Prazo: 12 semanas após FESS
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Compare a % de alteração do espessamento da mucosa inflamatória 12 semanas após FESS em seios implantados ArchSinus / Propel / NasoPore
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12 semanas após FESS
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Taxa de reestenose 12 meses após FESS
Prazo: 12 meses após FESS
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Compare a taxa de reestenose em seios implantados ArchSinus/Propel/NasoPore avaliados em uma escala de 1 a 4 com base na endoscopia nasal 12 meses após a FESS.
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12 meses após FESS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 461008P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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