Effekten af ArchSinus, NasoPore & Propel til at forhindre postkirurgisk MT-lateralisering og forbedre symptomatiske resultater
Effekten af ArchSinus, NasoPore og Propel Stenten til at forhindre postkirurgisk mellemturbinatlateralisering og forbedring af de symptomatiske resultater; Randomiseret, blindet, sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
50 patienter med kronisk rhinosinusitis, som opfyldte inklusionskriterierne, vil gennemgå bilateral FESS og efterfølgende bilateral placering af ArchSinus i den randomiserede ethmoid sinus hulrum og NasoPore / Propel i den anden ethmoid sinus hulrum. Sammenlignende behandlingssider vil blive tilfældigt tildelt; 50 bihuler behandlet med ArchSinus stent, 25 bihuler behandlet med Propel stent, 25 bihuler behandlet med Nasopore. Standard Propel-implantat og 4 cm hele NasoPore vil blive brugt.
ArchSinus stent vil blive fjernet 2 uger (13-15 dage) efter FESS. Propel vil blive fjernet efter behov 2 uger (13-15 dage) efter FESS. NasoPore-armen vil blive debrideret efter behov 2 uger (13-15 dage) efter FESS. Forud for fjernelses-/debrideringsprocedurer vil patienterne få bind for øjnene for at holde dem blinde for behandlingstypen på hver side af næsen.
Alle patienter vil blive fulgt op 2, 6 og 12 uger og 12 måneder efter FESS og undersøgt endoskopisk. De endoskopiske videoer vil blive analyseret af en uafhængig panel af 3 ØNH-kirurger, blindet for behandlingstypen, for at vurdere midterste turbinatlateralisering på en 4-punkts skala.
CT-scanning vil blive udført før FESS og 12 uger efter operationen for at vurdere den midterste turbinatlateralisering, som vist ved procentvis ændring i mellemkødsområdet (MM) før FESS og 12 uger efter operationen. Inflammatorisk slimhindefortykkelse vil blive kvantificeret ved hjælp af Zinreich-stadiesystemet. CT-scanninger vil blive analyseret blindt af Medical Metrics Inc.
Symptomatisk forbedring vil blive analyseret ugentligt inden for 3 måneders opfølgning ved hjælp af Side-specifik Nasal SNOT-22 spørger.
Patientens symptomatisk lindring under implantationstiden vil blive analyseret 2 uger efter FESS, med sidespecifik nasal SNOT-22 spørger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lena Shlossberg, MS
- Telefonnummer: +972526826962
- E-mail: lena@ststent.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk rhinosinusitis defineret som symptomatisk betændelse i bihulerne af mindst 12 sammenhængende ugers varighed trods medicinsk behandling
- CT-scanningsundersøgelse med et minimum Zinreich-score på 5 før studiestart
- Mindre end 2 point Zinreich score forskel mellem to sider
- Primær FESS inklusive bilateral total etmoidektomi; symmetrisk uncinate proces reduktion
Ekskluderingskriterier:
- Inferior turbinektomi, reduktion eller udbrud
- Polyp grad ˃ 4 bilateralt på Lildholdts skala (1-3)
- Concha bullosa
- Alvorlig næseseptumafvigelse på OMC-niveau
- Sinonasale tumorer
- FESS inklusive asymmetrisk resektion af den midterste turbinat
- Kendt allergi over for nikkel
- Kendt polyurethan-induceret dermatitis
- Oral steroidafhængig tilstand
- Momometasonfuroatintolerance
- Kendt overfølsomhed over for lactid-, glycolid- eller caprolacton-copolymerer.
- Grøn stær eller grå stær
- Historie om immundefekt
- Cystisk fibrose
- Drægtig eller ammende kvinde
- Akut bihulebetændelse
- Koagulationsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ArchSinus stent
Post-FESS implantation af undersøgelsesanordningen (ArchSinus) i ethmoid sinus hulrum
|
Post FESS ensidig placering af ArchSinus-stenten i det randomiserede ethmoid sinushulrum.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fremdriv stent
Post-FESS implantation af komparatorenheden (Propel) i ethmoid sinus hulrum.
|
Post FESS ensidig placering af ArchSinus-stenten i det randomiserede ethmoid sinushulrum.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NasoPore pakning
Post-FESS implantation af komparatorenheden (NasoPore) i ethmoid sinus hulrum.
|
Post FESS ensidig placering af ArchSinus-stenten i det randomiserede ethmoid sinushulrum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midterste turbinatlateralisering 12 uger efter FESS (baseret CT-scanning)
Tidsramme: 12 uger efter FESS
|
Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ArchSinus til Propel-stenten (Intersect ENT) for at forhindre post-FESS-mellemturbinatlateralisering, 12 uger efter FESS, baseret på CT-scanning.
|
12 uger efter FESS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midterste turbinatlateralisering 12 uger efter FESS (baseret videoendoskopi)
Tidsramme: 12 uger efter FESS
|
Det sekundære mål (1) er at sammenligne effektiviteten af ArchSinus med Propel-stenten (Intersect ENT), ), for at forhindre post-FESS mellemturbinatlateralisering, 12 uger efter FESS, baseret på videoendoskopi på en 4-punkts skala .
|
12 uger efter FESS
|
|
Symptomatiske udfald inden for 3 måneder efter FESS
Tidsramme: 12 uger efter FESS
|
Det sekundære mål (2) er at sammenligne effektiviteten af ArchSinus med Propel-stenten (Intersect ENT) til at forbedre de symptomatiske resultater baseret på sidespecifik SNOT-22-spørger inden for den 3-måneders opfølgning.
|
12 uger efter FESS
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genstenoserate 6 uger efter FESS (baseret videoendoskopi)
Tidsramme: 6 uger efter FESS
|
(1) Sammenlign re-stenosefrekvens i ArchSinus / Propel / NasoPore implanterede bihuler vurderet på en 1 til 4 skala baseret på nasal endoskopi i uge 6
|
6 uger efter FESS
|
|
symptomatisk lindring 2 uger efter FESS
Tidsramme: 2 uger efter FESS
|
Sammenlign symptomatisk lindring i ArchSinus / Propel / NasoPore implanterede bihuler, baseret sidespecifik Nasal SNOT-22 score 2 uger efter FESS.
|
2 uger efter FESS
|
|
Fjernelsestid
Tidsramme: 2 uger efter FESS
|
Sammenlign ArchSinus og Propel fjernelsestid
|
2 uger efter FESS
|
|
Inflammatorisk slimhindefortykkelse
Tidsramme: 12 uger efter FESS
|
Sammenlign % ændring af inflammatorisk slimhindefortykkelse 12 uger efter FESS i ArchSinus / Propel / NasoPore implanterede bihuler
|
12 uger efter FESS
|
|
Re-stenoserate 12 måneder efter FESS
Tidsramme: 12 måneder efter FESS
|
Sammenlign re-stenosefrekvens i ArchSinus / Propel / NasoPore implanterede bihuler vurderet på en 1 til 4 skala baseret på nasal endoskopi 12 måneder efter FESS.
|
12 måneder efter FESS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 461008P
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .