Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ArchSinuksen, NasoPoren ja Propelin teho leikkauksen jälkeisen MT:n lateralisoitumisen estämiseksi ja oireiden parantamiseksi

sunnuntai 12. joulukuuta 2021 päivittänyt: STS Medical

ArchSinuksen, NasoPoren ja Propel-stentin teho leikkauksen jälkeisen keskiturbinaatin lateralisoitumisen estämisessä ja oireiden parantamisessa; Satunnaistettu, sokeutunut, vertaileva tutkimus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu vertaileva 3-haarainen kliininen tutkimus. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan ArchSinus-stentin tehoa Propel-stenttiin (Intersect ENT) ja NasoPoreen (Stryker) FESS:n jälkeisen keskiturbinaatin lateraalistumisen estämisessä 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta FESS:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

50 kroonista rinosinuiittipotilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, käyvät läpi kahdenvälisen FESS:n ja sen jälkeen kahdenvälisen ArchSinuksen sijoittamisen satunnaistettuun etmoidonteloonteloon ja NasoPore / Propelin toiseen etmoidonteloonteloon. Vertailevat hoitopuolet jaetaan satunnaisesti; 50 poskionteloa käsitelty ArchSinus-stentillä, 25 poskionteloa käsitelty Propel-stentillä, 25 poskionteloa käsitelty Nasoporella. Käytetään tavallista Propel-implanttia ja 4 cm:n koko NasoPorea.

ArchSinus-stentti poistetaan 2 viikkoa (13-15 päivää) FESS:n jälkeen. Propeli poistetaan tarvittaessa 2 viikkoa (13-15 päivää) FESS:n jälkeen. NasoPore-käsivarsi poistetaan tarvittaessa 2 viikkoa (13-15 päivää) FESS:n jälkeen. Ennen poisto-/puhdistustoimenpiteitä potilaiden silmät sidotaan, jotta he sokeutuvat hoitotyypin suhteen nenän kummallakin puolella.

Kaikkia potilaita seurataan 2, 6 ja 12 viikon ja 12 kuukauden kuluttua FESS:stä ja tutkitaan endoskooppisesti. Endoskooppiset videot analysoidaan riippumattoman paneelin toimesta, jossa on 3 ENT-kirurgia, jotka ovat sokeutuneet hoitotyypeille, jotta voidaan arvioida keskiturbinan lateralisaatio 4 pisteen asteikolla.

CT-skannaus suoritetaan ennen FESS:ää ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen keskiturbinan lateraalistumisen arvioimiseksi, mikä näkyy prosentuaalisena muutoksena keskilihasalueen (MM) alueella ennen FESS:ää ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tulehduksellinen limakalvon paksuuntuminen määritetään käyttämällä Zinreichin vaiheistusjärjestelmää. Medical Metrics Inc analysoi TT-skannaukset sokeasti.

Oireen paranemista analysoidaan viikoittain 3 kuukauden seurannan aikana käyttämällä Side-spesifistä nenän SNOT-22-kyselyä.

Potilaan oireiden helpotus implantoinnin aikana analysoidaan 2 viikkoa FESS:n jälkeen sivuspesifisellä nenän SNOT-22-kyselylaitteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lena Shlossberg, MS
  • Puhelinnumero: +972526826962
  • Sähköposti: lena@ststent.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen rinosinuiitin diagnoosi, joka määritellään oireelliseksi poskionteloiden tulehdukseksi, joka kestää vähintään 12 viikkoa peräkkäin lääkehoidosta huolimatta
  • CT-skannaustutkimus vähintään Zinreich-pisteellä 5 ennen tutkimukseen tuloa
  • Alle 2 pisteen Zinreich-pisteero kahden osapuolen välillä
  • Primaarinen FESS, mukaan lukien kahdenvälinen täydellinen etmoidektomia; symmetrinen uncinate prosessin pelkistys

Poissulkemiskriteerit:

  • Alempi turbinektomia, pienennys tai ulosmurtuma
  • Polyyppiluokka ˃ 4 kahdenvälisesti Lildholdtin asteikolla (1-3)
  • Concha bullosa
  • Vakava nenän väliseinän poikkeama OMC:n tasolla
  • Sinonasaaliset kasvaimet
  • FESS sisältää keskiturbinaatin epäsymmetrisen resektion
  • Tunnettu allergia nikkelille
  • Tunnettu polyuretaanin aiheuttama dermatiitti
  • Suun kautta otettava steroidiriippuvainen tila
  • Momometasonifuroaatti-intoleranssi
  • Tunnettu yliherkkyys laktidi-, glykolidi- tai kaprolaktonikopolymeereille.
  • Glaukooma tai kaihi
  • Immuunipuutoksen historia
  • Kystinen fibroosi
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Akuutti poskiontelotulehdus
  • Hyytymishäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ArchSinus-stentti
Tutkimuslaitteen (ArchSinus) FESS-istutus etmoidiseen poskionteloon
Laite: ArchSinus-stentti
Jätä ArchSinus-stentin yksipuolinen FESS-asettaminen satunnaistettuun etmoidiseen poskionteloon.
Muut nimet:
  • Komposiitti irrotettava sinusstenttijärjestelmä
Active Comparator: Propel stentti
Vertailulaitteen (Propel) FESS-istutus etmoidiseen sinusonteloon.
Laite: ArchSinus-stentti
Jätä ArchSinus-stentin yksipuolinen FESS-asettaminen satunnaistettuun etmoidiseen poskionteloon.
Muut nimet:
  • Komposiitti irrotettava sinusstenttijärjestelmä
Active Comparator: NasoPore pakkaus
Vertailulaitteen (NasoPore) FESS-istutus etmoidiseen poskionteloon.
Laite: ArchSinus-stentti
Jätä ArchSinus-stentin yksipuolinen FESS-asettaminen satunnaistettuun etmoidiseen poskionteloon.
Muut nimet:
  • Komposiitti irrotettava sinusstenttijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiturbinaa lateralisaatio 12 viikkoa FESS:n jälkeen (pohjainen CT-skannaus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa FESSin jälkeen
Ensisijaisena tavoitteena on verrata ArchSinuksen tehokkuutta Propel-stenttiin (Intersect ENT), jotta voidaan estää FESS:n jälkeinen keskiturbinaatin lateralisaatio 12 viikkoa FESS:n jälkeen TT-skannauksen perusteella.
12 viikkoa FESSin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiturbinaatin lateralisaatio 12 viikkoa FESS:n jälkeen (pohjainen videoendoskopia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa FESSin jälkeen
Toissijainen tavoite (1) on verrata ArchSinuksen tehokkuutta Propel-stenttiin (Intersect ENT), estää FESS:n jälkeinen keskiturbinaatin lateralisaatio, 12 viikkoa FESS:n jälkeen, perustuen videoendoskopiaan 4 pisteen asteikolla. .
12 viikkoa FESSin jälkeen
Oireiset tulokset 3 kuukauden sisällä FESS:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa FESSin jälkeen
Toissijainen tavoite (2) on verrata ArchSinuksen tehoa Propel-stenttiin (Intersect ENT) oireiden parantamisessa sivuspesifisen SNOT-22-kyselyn perusteella 3 kuukauden seurannan aikana.
12 viikkoa FESSin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahtauman uusiutumisaste 6 viikkoa FESS:n jälkeen (perustuu videoendoskopiaan)
Aikaikkuna: 6 viikkoa FESSin jälkeen
(1) Vertaa ahtauman uusiutumista ArchSinus / Propel / NasoPore implantoiduissa poskionteloissa, jotka on arvioitu asteikolla 1-4 nenän endoskopian perusteella viikolla 6
6 viikkoa FESSin jälkeen
oireiden lievitystä 2 viikkoa FESS:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa FESSin jälkeen
Vertaa oireiden lievitystä ArchSinus / Propel / NasoPore implantoiduissa poskionteloissa, joka perustuu sivukohtaiseen nenäkohtaiseen SNOT-22-pisteeseen 2 viikkoa FESSin jälkeen.
2 viikkoa FESSin jälkeen
Poistoaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa FESSin jälkeen
Vertaa ArchSinuksen ja Propelin poistoaikaa
2 viikkoa FESSin jälkeen
Tulehduksellinen limakalvon paksuuntuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa FESSin jälkeen
Vertaa tulehduksellisen limakalvon paksuuntumisen prosentuaalista muutosta 12 viikkoa FESS:n jälkeen ArchSinus / Propel / NasoPore implantoiduissa poskionteloissa
12 viikkoa FESSin jälkeen
Ahtauman uusiutumisaste 12 kuukautta FESS:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta FESS:n jälkeen
Vertaa uusiutuneiden ahtaumien määrää ArchSinus / Propel / NasoPore implantoiduissa poskionteloissa, jotka on arvioitu asteikolla 1-4 nenän endoskopian perusteella 12 kuukautta FESS:n jälkeen.
12 kuukautta FESS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

STS Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 461008P

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti

Kliiniset tutkimukset ArchSinus-stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa