Eficacia de ArchSinus, NasoPore y Propel para prevenir la lateralización posquirúrgica de MT y mejorar los resultados sintomáticos
Eficacia de ArchSinus, NasoPore y Propel Stent para prevenir la lateralización del cornete medio posquirúrgico y mejorar los resultados sintomáticos; Estudio aleatorizado, ciego, comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
50 pacientes con rinosinusitis crónica que cumplieron con los criterios de inclusión se someterán a FESS bilateral y la posterior colocación bilateral de ArchSinus en la cavidad del seno etmoidal aleatoria y NasoPore / Propel en la otra cavidad del seno etmoidal. Los lados de tratamiento comparativo se asignarán al azar; 50 senos tratados con stent ArchSinus, 25 senos tratados con stent Propel, 25 senos tratados con Nasopore. Se utilizará el implante Propel estándar y NasoPore completo de 4 cm.
El stent ArchSinus se retirará 2 semanas (13-15 días) después de FESS. Propel se eliminará según sea necesario 2 semanas (13-15 días) después de FESS. El brazo NasoPore se desbridará según sea necesario 2 semanas (13-15 días) después de la FESS. Antes de los procedimientos de extracción/desbridamiento, se vendarán los ojos de los pacientes para mantenerlos ciegos para el tipo de tratamiento en cada lado de la nariz.
Todos los pacientes serán seguidos a las 2, 6 y 12 semanas y 12 meses después de FESS y examinados endoscópicamente. Los videos endoscópicos serán analizados por un panel independiente de 3 cirujanos otorrinolaringólogos, ciegos al tipo de tratamiento, para evaluar la lateralización del cornete medio en una escala de 4 puntos.
Se realizará una tomografía computarizada antes de la FESS y 12 semanas después de la operación para evaluar la lateralización del cornete medio, como lo demuestra el cambio porcentual en el área del meato medio (MM) antes de la FESS y 12 semanas después de la cirugía. El engrosamiento inflamatorio de la mucosa se cuantificará utilizando el sistema de estadificación de Zinreich. Las tomografías computarizadas serán analizadas a ciegas por Medical Metrics Inc.
La mejora sintomática se analizará semanalmente dentro de los 3 meses de seguimiento, utilizando el cuestionario Nasal SNOT-22 específico del lado.
El alivio sintomático del paciente durante el tiempo de implantación se analizará 2 semanas después de FESS, con el interrogador Nasal SNOT-22 específico del lado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lena Shlossberg, MS
- Número de teléfono: +972526826962
- Correo electrónico: lena@ststent.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de rinosinusitis crónica definida como inflamación sintomática de los senos paranasales de al menos 12 semanas consecutivas de duración a pesar del tratamiento médico
- Examen de tomografía computarizada con una puntuación mínima de Zinreich de 5 antes del ingreso al estudio
- Menos de 2 puntos de diferencia de puntuación de Zinreich entre dos lados
- FESS primario que incluye etmoidectomía total bilateral; reducción del proceso uncinado simétrico
Criterio de exclusión:
- Turbinectomía inferior, reducción o fractura externa
- Pólipo grado ˃ 4 bilateral en la escala de Lildholdt (1-3)
- concha bullosa
- Desviación severa del tabique nasal a nivel de OMC
- Tumores sinonasales
- FESS que incluye resección asimétrica del cornete medio
- Alergia conocida al níquel.
- Dermatitis inducida por poliuretano conocida
- Condición dependiente de esteroides orales
- Intolerancia al furoato de momometasona
- Hipersensibilidad conocida a los copolímeros de lactida, glicolida o caprolactona.
- Glaucoma o catarata
- Historia de inmunodeficiencia
- Fibrosis quística
- Hembra gestante o lactante
- Inflamación aguda de los senos paranasales
- Trastornos de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent ArchSinus
Implantación post-FESS del dispositivo de estudio (ArchSinus) en la cavidad del seno etmoidal
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Colocación unilateral posterior a FESS del stent ArchSinus en la cavidad del seno etmoidal aleatorizada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Propulsar el stent
Implantación post-FESS del dispositivo comparador (Propel) en la cavidad del seno etmoidal.
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Colocación unilateral posterior a FESS del stent ArchSinus en la cavidad del seno etmoidal aleatorizada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Embalaje NasoPore
Implantación post-FESS del dispositivo comparador (NasoPore) en la cavidad del seno etmoidal.
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Colocación unilateral posterior a FESS del stent ArchSinus en la cavidad del seno etmoidal aleatorizada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lateralización del cornete medio 12 semanas después de FESS (tomografía computarizada basada)
Periodo de tiempo: 12 semanas post FESS
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El objetivo principal es comparar la eficacia del stent ArchSinus con Propel (Intersect ENT), para prevenir la lateralización del cornete medio posterior a la FESS, 12 semanas después de la FESS, según la tomografía computarizada.
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12 semanas post FESS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lateralización del cornete medio 12 semanas después de FESS (videoendoscopia basada)
Periodo de tiempo: 12 semanas post FESS
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El objetivo secundario (1) es comparar la eficacia del ArchSinus con el stent Propel (Intersect ENT), para prevenir la lateralización del cornete medio post-FESS, 12 semanas post-FESS, basado en video endoscopia en una escala de 4 puntos .
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12 semanas post FESS
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Resultados sintomáticos dentro de los 3 meses posteriores a la FESS
Periodo de tiempo: 12 semanas post FESS
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El objetivo secundario (2) es comparar la eficacia del stent ArchSinus con el stent Propel (Intersect ENT) en la mejora de los resultados sintomáticos según el cuestionario SNOT-22 específico del lado, dentro de los 3 meses de seguimiento.
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12 semanas post FESS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reestenosis 6 semanas después de FESS (videoendoscopia basada)
Periodo de tiempo: 6 semanas post FESS
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(1) Comparar la tasa de restenosis en los senos implantados ArchSinus / Propel / NasoPore evaluados en una escala de 1 a 4 basada en la endoscopia nasal en la semana 6
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6 semanas post FESS
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alivio sintomático 2 semanas post FESS
Periodo de tiempo: 2 semanas post FESS
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Compare el alivio sintomático en los senos paranasales implantados ArchSinus / Propel / NasoPore, basado en el lado - puntaje nasal específico SNOT-22 2 semanas después de la FESS.
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2 semanas post FESS
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Tiempo de eliminación
Periodo de tiempo: 2 semanas post FESS
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Compare el tiempo de extracción de ArchSinus y Propel
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2 semanas post FESS
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Engrosamiento inflamatorio de la mucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas post FESS
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Compare el % de cambio del engrosamiento inflamatorio de la mucosa 12 semanas después de FESS en senos implantados ArchSinus / Propel / NasoPore
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12 semanas post FESS
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Tasa de reestenosis 12 meses post FESS
Periodo de tiempo: 12 meses post FESS
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Compare la tasa de restenosis en senos implantados ArchSinus / Propel / NasoPore evaluados en una escala de 1 a 4 basada en endoscopia nasal 12 meses después de FESS.
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12 meses post FESS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 461008P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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