Werkzaamheid van ArchSinus, NasoPore & Propel om postoperatieve MT-lateralisatie te voorkomen en symptomatische resultaten te verbeteren
Werkzaamheid van de ArchSinus, NasoPore en de Propel Stent bij het voorkomen van postoperatieve lateralisatie van de middelste neusschelpen en het verbeteren van de symptomatische resultaten; Gerandomiseerde, geblindeerde, vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
50 patiënten met chronische rhinosinusitis die aan de inclusiecriteria voldeden, ondergaan een bilaterale FESS en daaropvolgende bilaterale plaatsing van de ArchSinus in de gerandomiseerde holte van de ethmoid-sinus en NasoPore / Propel in de andere ethmoid-sinusholte. Vergelijkende behandelingszijden worden willekeurig toegewezen; 50 sinussen behandeld met ArchSinus-stent, 25 sinussen behandeld met Propel-stent, 25 sinussen behandeld met Nasopore. Standaard Propel-implantaat en 4 cm hele NasoPore worden gebruikt.
De ArchSinus-stent wordt 2 weken (13-15 dagen) na FESS verwijderd. Propel wordt zo nodig 2 weken (13-15 dagen) na FESS verwijderd. NasoPore-arm zal indien nodig 2 weken (13-15 dagen) na FESS worden gedebrideerd. Voorafgaand aan verwijderings-/debridementprocedures worden de patiënten geblinddoekt om ze blind te houden voor het behandelingstype aan elke kant van hun neus.
Alle patiënten worden 2, 6 en 12 weken en 12 maanden na FESS gevolgd en endoscopisch onderzocht. De endoscopische video's zullen worden geanalyseerd door een onafhankelijk panel van 3 KNO-chirurgen, blind voor het behandelingstype, om lateralisatie van de middelste neusschelp te beoordelen op een 4-puntsschaal.
CT-scan zal worden uitgevoerd pre-FESS en 12 weken na de operatie, om de lateralisatie van de middelste neusschelp te beoordelen, zoals aangetoond door de procentuele verandering in het gebied van de middelste meatus (MM) pre-FESS en 12 weken na de operatie. Inflammatoire mucosale verdikking zal worden gekwantificeerd met behulp van het Zinreich-stadiëringssysteem. CT-scans worden blind geanalyseerd door Medical Metrics Inc.
Symptomatische verbetering zal wekelijks worden geanalyseerd binnen 3 maanden follow-up, met behulp van Side-specific Nasal SNOT-22-vragenlijst.
De verlichting van de symptomen van de patiënt tijdens de implantatietijd zal 2 weken na FESS worden geanalyseerd met een Side-specific Nasal SNOT-22-vragensteller.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lena Shlossberg, MS
- Telefoonnummer: +972526826962
- E-mail: lena@ststent.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische rhinosinusitis gedefinieerd als symptomatische ontsteking van de sinussen gedurende ten minste 12 opeenvolgende weken ondanks medische behandeling
- CT-scanonderzoek met een minimale Zinreich-score van 5 voorafgaand aan deelname aan de studie
- Minder dan 2 punten Zinreich scoren verschil tussen twee partijen
- Primaire FESS inclusief bilaterale totale ethmoïdectomie; symmetrische uncinate procesreductie
Uitsluitingscriteria:
- Inferieure turbinectomie, reductie of outfractuur
- Poliepgraad ˃ 4 bilateraal op de schaal van Lildholdt (1-3)
- Concha bullosa
- Ernstige afwijking van het neustussenschot op het niveau van OMC
- Sinonasale tumoren
- FESS inclusief asymmetrische resectie van de middelste neusschelp
- Bekende allergie voor nikkel
- Bekende door polyurethaan geïnduceerde dermatitis
- Orale steroïde-afhankelijke aandoening
- Momometasonfuroaat-intolerantie
- Bekende overgevoeligheid voor lactide-, glycolide- of caprolactoncopolymeren.
- Glaucoom of staar
- Geschiedenis van immuundeficiëntie
- Taaislijmziekte
- Zwangere of zogende vrouw
- Acute sinusontsteking
- Stollingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ArchSinus-stent
Post-FESS-implantatie van het onderzoeksapparaat (ArchSinus) in de holte van de zeefbeensinus
|
Post FESS unilaterale plaatsing van de ArchSinus-stent in de gerandomiseerde ethmoid sinusholte.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Stent voortstuwen
Post-FESS-implantatie van het comparatorapparaat (Propel) in de ethmoid sinusholte.
|
Post FESS unilaterale plaatsing van de ArchSinus-stent in de gerandomiseerde ethmoid sinusholte.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NasoPore-verpakking
Post-FESS-implantatie van het comparatorapparaat (NasoPore) in de ethmoid-sinusholte.
|
Post FESS unilaterale plaatsing van de ArchSinus-stent in de gerandomiseerde ethmoid sinusholte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lateralisatie van de middelste neusschelp 12 weken na FESS (gebaseerde CT-scan)
Tijdsspanne: 12 weken na FESS
|
Het primaire doel is om de werkzaamheid van de ArchSinus te vergelijken met de Propel-stent (Intersect ENT), ter voorkoming van lateralisatie van de middelste neusschelp na FESS, 12 weken na FESS, op basis van CT-scan.
|
12 weken na FESS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lateralisatie van de middelste neusschelp 12 weken na FESS (gebaseerde video-endoscopie)
Tijdsspanne: 12 weken na FESS
|
Het secundaire doel (1) is om de werkzaamheid van de ArchSinus te vergelijken met die van de Propel-stent (Intersect ENT), om post-FESS lateralisatie van de middenschelp te voorkomen, 12 weken post-FESS, gebaseerd op video-endoscopie op een 4-puntsschaal .
|
12 weken na FESS
|
|
Symptomatische resultaten binnen de 3 maanden na FESS
Tijdsspanne: 12 weken na FESS
|
Het secundaire doel (2) is om de werkzaamheid van de ArchSinus te vergelijken met de Propel-stent (Intersect ENT) bij het verbeteren van de symptomatische resultaten op basis van de zijspecifieke SNOT-22-vragensteller, binnen de follow-up van 3 maanden.
|
12 weken na FESS
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstenosepercentage 6 weken na FESS (gebaseerde video-endoscopie)
Tijdsspanne: 6 weken na FESS
|
(1) Vergelijk het herstenosepercentage in ArchSinus / Propel / NasoPore geïmplanteerde sinussen beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 op basis van nasale endoscopie in week 6
|
6 weken na FESS
|
|
symptomatische verlichting 2 weken na FESS
Tijdsspanne: 2 weken na FESS
|
Vergelijk de verlichting van de symptomen bij met ArchSinus / Propel / NasoPore geïmplanteerde sinussen, gebaseerd op de specifieke Nasal SNOT-22-score 2 weken na FESS.
|
2 weken na FESS
|
|
Verwijderingstijd
Tijdsspanne: 2 weken na FESS
|
Vergelijk de verwijderingstijd van ArchSinus en Propel
|
2 weken na FESS
|
|
Inflammatoire slijmvliesverdikking
Tijdsspanne: 12 weken na FESS
|
Vergelijk % verandering van inflammatoire mucosale verdikking 12 weken na FESS in ArchSinus / Propel / NasoPore geïmplanteerde sinussen
|
12 weken na FESS
|
|
Herstenosepercentage 12 maanden na FESS
Tijdsspanne: 12 maanden na FESS
|
Vergelijk het percentage herstenose in met ArchSinus / Propel / NasoPore geïmplanteerde sinussen beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 op basis van nasale endoscopie 12 maanden na FESS.
|
12 maanden na FESS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 461008P
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .