급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 TB006의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 제곱미터당 18~40kg(kg/m^2) 사이의 체질량 지수(BMI)
• 임상 진단과 일치하는 급성 뇌 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 새로운 뇌졸중의 증거로 뒷받침되는 전방 순환에서 AIS의 임상 진단.
• 지표 뇌졸중 발생 후 7일 이내에 무작위 배정 및 투약 가능. 마지막으로 알려진 깨어 있는 시간은 수면 중에 스토크가 발생한 참가자에게 사용됩니다.
• National Institute of Health Stroke Scale 총점 7~21점(포함)
• 참가자는 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(r-tPA), 혈전 절제술, 만니톨, 고장 식염수 및 연구자가 결정한 현지 가이드라인에 따른 기타 치료를 포함한 치료 표준 치료를 받았을 수 있습니다. 뇌졸중 이벤트 첫날 이내에 r-tPA를 받은 참가자가 자격이 있습니다. 그러나 연구 약물 투여는 r-tPA 투여 후 24시간 이후에 시작해야 합니다.

제외 기준:

• 영상에서 중증 뇌졸중의 증거(예: 중대뇌 동맥[MCA] 영역의 1/3 이상에서 열구 소실 또는 회백색 접합부 흐려짐, Alberta Stroke Program Early CT [ASPECT] 점수가 두부 CT 기준 0~4점 , 표준 치료에 따라 수행된 급성 영상 연구에 근거한 MRI 확산 가중 영상의 급성 경색 부피 ≥70mL
• 표준 치료 하에서 수행된 임상 평가 및 이용 가능한 급성 영상 연구에 근거한 열공 또는 격리된 뇌간 또는 소뇌 뇌졸중
• 인덱스 뇌졸중 시작 시 발작의 증거

• 다음 중 하나를 포함하여 베이스라인에서 급성 심근경색증(MI)의 증거:

  1. 급성 ST 상승 MI;
  2. 급성 비대상성 심부전, 또는 New York Heart Association Class III/IV 심부전;
  3. 지난 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 심근경색, 심정지 또는 비자발적 관상동맥 중재술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 수술)에 대한 입원.
  4. Bazett의 공식(QTcB) >520밀리초(msec)를 사용하여 수정된 QT 간격.
• 급성 두개내 또는 지주막하 출혈의 증거 또는 표준 치료에 따라 수행된 급성 뇌 CT 또는 MRI에 기반한 활동성 출혈의 증거. 그러나 ≤ 1센티미터(cm)의 점상출혈은 배제되지 않습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.