Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do TB006 em participantes com AVC isquêmico agudo
10 de janeiro de 2024 atualizado por: TrueBinding, Inc.
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de TB006 em pacientes com AVC isquêmico agudo
Este estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança do TB006 em participantes com um evento de AVC Isquêmico Agudo (AIS) com 57 dias de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
- Diagnóstico clínico de EIA na circulação anterior, apoiado por evidências de um novo AVC na tomografia computadorizada (TC) cerebral aguda ou ressonância magnética (RM) consistente com o diagnóstico clínico.
- Capaz de ser randomizado e administrado dentro de 7 dias do evento de AVC índice. O último horário conhecido acordado será usado para os participantes cujo AVC ocorreu durante o sono.
- Pontuação total da Escala de Derrame do Instituto Nacional de Saúde de 7 a 21, inclusive
- Os participantes podem ter recebido terapia padrão de tratamento, incluindo ativador de plasminogênio tecidual recombinante (r-tPA), trombectomia, manitol, solução salina hipertônica e outros tratamentos de acordo com as diretrizes locais, conforme determinado pelo investigador. Os participantes que receberam r-tPA no primeiro dia de seu evento de AVC são elegíveis. No entanto, a administração do medicamento do estudo deve começar mais de 24 horas após a administração do r-tPA.
Critério de exclusão:
- Evidência de acidente vascular cerebral grave na imagem (por exemplo, apagamento do sulco ou desfoque da junção branco-acinzentada em mais de 1/3 do território da artéria cerebral média [MCA], pontuação de 0 a 4 do Alberta Stroke Program Early CT [ASPECT] de 0 a 4 com base na TC da cabeça , volume de infarto agudo na imagem ponderada por difusão de ressonância magnética ≥70 mL com base em estudos de imagem aguda realizados sob o padrão de atendimento
- Tronco cerebral lacunar ou isolado ou acidente vascular cerebral cerebelar com base na avaliação clínica e estudos de imagem aguda disponíveis realizados sob o padrão de atendimento
- Evidência de convulsão no início do AVC índice
Evidência de infarto agudo do miocárdio (IM) na linha de base, incluindo qualquer um dos seguintes:
- IAM agudo com supradesnivelamento do segmento ST;
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada ou insuficiência cardíaca Classe III/IV da New York Heart Association;
- Admissão por síndrome coronária aguda, enfarte do miocárdio, paragem cardíaca ou intervenção coronária não voluntária (intervenção coronária percutânea ou cirurgia da artéria coronária) nos últimos 3 meses.
- Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB) >520 milissegundos (mseg).
- Evidência de hemorragia intracraniana ou subaracnóidea aguda ou evidência de sangramento ativo com base em TC ou RM cerebral aguda realizada de acordo com o padrão de atendimento. No entanto, hemorragias petequiais de ≤ 1 centímetro (cm) não são excludentes.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TB006
Os participantes receberão 3 infusões intravenosas (IV) de 4000 miligramas (mg) TB006, uma a cada 28 dias (Q28D).
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TB006 diluído em solução salina normal, administrado por infusão IV durante uma hora
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma infusão IV de solução salina normal 500 mililitros (mL) Q28D.
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Solução salina normal administrada por meio de infusão IV durante uma hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sucesso de recuperação medido pela pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS) de 0-1 na avaliação final de mRS.
Prazo: Dia 90
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) mede a incapacidade ou dependência neurológica dos participantes com AVC em uma escala de 0 a 6 e as pontuações indicam o seguinte: 0 - Sem sintomas; 1 - Sem incapacidade significativa; 2 - Incapacidade leve; 3 - Incapacidade moderada; 4 - Incapacidade moderadamente grave; 5 - Incapacidade grave; 6 - Morto.
Maior pontuação indica pior condição.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com melhora clinicamente significativa na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Nos dias 29, 57 e 85
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A melhora clinicamente significativa é definida como uma diminuição de 4 pontos no NIHSS
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Nos dias 29, 57 e 85
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Mudança da linha de base na função neurológica no NIHSS
Prazo: Linha de base e até o dia 85
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O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais classifica um parâmetro específico de habilidade ou função.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação de 0 indica função normal, com pontuações mais altas indicando maior grau de comprometimento.
As pontuações dos itens individuais são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS.
A pontuação mínima é 0 (sem comprometimento) e a pontuação máxima possível é 42 (morte).
Escores mais altos indicam pior condição.
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Linha de base e até o dia 85
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Porcentagem de participantes com melhora clinicamente significativa no mRS
Prazo: Nos dias 29, 57 e 85
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A melhora clinicamente significativa é definida como diminuição de 1 ponto no mRS
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Nos dias 29, 57 e 85
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Mudança da linha de base na Pontuação Total da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base e nos dias 29, 57 e 85
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O MoCA é um breve instrumento de triagem projetado para avaliar o comprometimento cognitivo leve em uma variedade de condições do participante.
O MoCA avalia oito domínios cognitivos: habilidade visuoespacial, função executiva, recuperação da memória de curto prazo, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem e orientação no tempo e no espaço.
As pontuações no MoCA variam de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
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Linha de base e nos dias 29, 57 e 85
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 141
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Até o dia 141
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Número de participantes com valores de parâmetros de laboratório clínico clinicamente significativos
Prazo: Até o dia 141
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Até o dia 141
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Número de participantes com valores de sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Até o dia 141
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Até o dia 141
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Número de participantes com achados de eletrocardiograma de 12 derivações clinicamente significativos
Prazo: Até o dia 141
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Até o dia 141
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Número de participantes com pontuação na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até o dia 141
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O C-SSRS é uma escala de classificação de ideação e comportamento suicida com respostas sim/não.
Para cada um dos 5 itens do C-SSRS relacionados à intensidade da ideação suicida, o grau de ideação suicida de um indivíduo é classificado em uma escala de 0 a 5 com 0: nenhum comportamento suicida e 5: ideação suicida ativa.
A pontuação total é a soma das pontuações dos 5 itens de intensidade (a pontuação total varia de 0 a 25).
Pontuações mais altas na escala indicam maior gravidade da doença.
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Até o dia 141
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Número de participantes com achados de exame físico clinicamente significativos
Prazo: Até o dia 141
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Até o dia 141
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Número de participantes com anticorpos antidrogas
Prazo: Até o dia 141
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Até o dia 141
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Concentração plasmática de TB006
Prazo: Pré-dose e pós-dose nos dias 1, 29, 57, 85 e 141
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Pré-dose e pós-dose nos dias 1, 29, 57, 85 e 141
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Truebinding, Inc., TrueBinding, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB006AIS2103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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