Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de TB006 chez des participants ayant subi un AVC ischémique aigu
10 janvier 2024 mis à jour par: TrueBinding, Inc.
Une étude de phase 2 en double aveugle, randomisée, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de TB006 chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu
Cette étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de TB006 chez les participants ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS) avec 57 jours de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
- Diagnostic clinique d'AIS dans la circulation antérieure, étayé par la preuve d'un nouvel accident vasculaire cérébral sur la tomodensitométrie (CT) cérébrale aiguë ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) compatible avec le diagnostic clinique.
- Capable d'être randomisé et dosé dans les 7 jours suivant l'événement d'AVC index. La dernière heure de réveil connue sera utilisée pour les participants dont l'attaque s'est produite pendant le sommeil.
- Score total du National Institute of Health Stroke Scale de 7 à 21 inclus
- Les participants peuvent avoir reçu un traitement standard de soins comprenant un activateur tissulaire du plasminogène recombinant (r-tPA), une thrombectomie, du mannitol, une solution saline hypertonique et d'autres traitements conformément aux directives locales déterminées par l'investigateur. Les participants qui ont reçu du r-tPA dans le premier jour de leur événement d'AVC sont éligibles. Cependant, l'administration du médicament à l'étude doit commencer plus de 24 heures après l'administration de r-tPA.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'un accident vasculaire cérébral grave à l'imagerie (p. ex., effacement des sillons ou brouillage de la jonction gris-blanc dans plus du tiers du territoire de l'artère cérébrale moyenne [MCA], score ASPECT [Alberta Stroke Program Early CT] de 0 à 4 basé sur la tomodensitométrie de la tête) , volume de l'infarctus aigu sur l'imagerie pondérée par diffusion IRM ≥ 70 mL d'après les études d'imagerie aiguë réalisées selon la norme de soins
- AVC lacunaire ou isolé du tronc cérébral ou cérébelleux basé sur l'évaluation clinique et les études d'imagerie aiguë disponibles réalisées selon la norme de soins
- Preuve de convulsion au début de l'AVC index
Preuve d'infarctus aigu du myocarde (IM) au départ, y compris l'un des éléments suivants :
- IDM avec sus-décalage aigu du segment ST ;
- Insuffisance cardiaque décompensée aiguë ou insuffisance cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association ;
- Admission pour un syndrome coronarien aigu, un IM, un arrêt cardiaque ou une intervention coronarienne non volontaire (intervention coronarienne percutanée ou chirurgie coronarienne) au cours des 3 derniers mois.
- Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) > 520 millisecondes (msec).
- Preuve d'une hémorragie intracrânienne ou sous-arachnoïdienne aiguë ou preuve d'un saignement actif sur la base d'une tomodensitométrie cérébrale aiguë ou d'une IRM réalisée selon les normes de soins. Cependant, les hémorragies pétéchiales ≤ 1 centimètre (cm) ne sont pas exclusives.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TB006
Les participants recevront par voie intraveineuse (IV) 3 perfusions de 4000 milligrammes (mg) de TB006, une tous les 28 jours (Q28D).
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TB006 dilué dans une solution saline normale, administré par perfusion IV pendant une heure
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une perfusion IV de solution saline normale 500 millilitres (mL) Q28D.
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Solution saline normale administrée par perfusion IV pendant une heure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant réussi à se rétablir Mesuré par le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 1 lors de l'évaluation finale de la mRS.
Délai: Jour 90
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) mesure l'incapacité neurologique ou la dépendance des participants ayant subi un AVC sur une échelle de 0 à 6 et les scores indiquent ce qui suit : 0 - Aucun symptôme ; 1 - Pas d'incapacité significative ; 2 - Handicap léger ; 3 - Handicap modéré ; 4 - Handicap modérément sévère ; 5 - Handicap grave ; 6 - Mort.
Un score plus élevé indique une condition pire.
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: Aux jours 29, 57 et 85
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Une amélioration cliniquement significative est définie comme une diminution de 4 points sur le NIHSS
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Aux jours 29, 57 et 85
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction neurologique sur le NIHSS
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 85
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Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun évalue un paramètre spécifique de capacité ou de fonction.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4. Un score de 0 indique un fonctionnement normal, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de déficience.
Les scores des items individuels sont ajoutés pour calculer le score total du NIHSS.
Le score minimum étant de 0 (aucune déficience) et le score maximum possible est de 42 (décès).
Des scores plus élevés indiquent un état pire.
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Ligne de base et jusqu'au jour 85
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Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative sur le mRS
Délai: Aux jours 29, 57 et 85
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L'amélioration cliniquement significative est définie comme une diminution d'un point du mRS
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Aux jours 29, 57 et 85
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Au départ et aux jours 29, 57 et 85
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Le MoCA est un bref instrument de dépistage conçu pour évaluer les troubles cognitifs légers dans une variété de conditions de participation.
Le MoCA évalue huit domaines cognitifs : la capacité visuospatiale, la fonction exécutive, le rappel de la mémoire à court terme, l'attention, la concentration, la mémoire de travail, le langage et l'orientation dans le temps et l'espace.
Les scores du MoCA vont de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une plus grande déficience.
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Au départ et aux jours 29, 57 et 85
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 141
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Jusqu'au jour 141
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Nombre de participants avec des valeurs de paramètres de laboratoire cliniques cliniquement significatives
Délai: Jusqu'au jour 141
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Jusqu'au jour 141
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Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Jusqu'au jour 141
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Jusqu'au jour 141
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Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme à 12 dérivations cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'au jour 141
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Jusqu'au jour 141
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Nombre de participants avec le score Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Jusqu'au jour 141
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Le C-SSRS est une échelle d'évaluation des idées et des comportements suicidaires avec des réponses oui/non.
Pour chacun des 5 items du C-SSRS liés à l'intensité des idées suicidaires, le degré d'idées suicidaires d'un individu est évalué sur une échelle de 0 à 5 avec 0 : pas de comportement suicidaire et 5 : idées suicidaires actives.
Le score total est la somme des 5 scores des items d'intensité (le score total varie de 0 à 25).
Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une plus grande gravité de la maladie.
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Jusqu'au jour 141
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Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'au jour 141
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Jusqu'au jour 141
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament
Délai: Jusqu'au jour 141
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Jusqu'au jour 141
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Concentration plasmatique de TB006
Délai: Pré-dose et post-dose aux jours 1, 29, 57, 85 et 141
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Pré-dose et post-dose aux jours 1, 29, 57, 85 et 141
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Truebinding, Inc., TrueBinding, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Première publication (Réel)
14 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- TB006AIS2103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .