En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til TB006 hos deltakere med akutt iskemisk hjerneslag
10. januar 2024 oppdatert av: TrueBinding, Inc.
En fase 2 dobbeltblind, randomisert, multisenter, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til TB006 hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien med parallelle grupper vil evaluere effekten og sikkerheten til TB006 hos deltakere med akutt iskemisk slag (AIS) med 57 dagers behandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Klinisk diagnose av AIS i fremre sirkulasjon, støttet av bevis på et nytt hjerneslag på akutt hjernecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) i samsvar med den kliniske diagnosen.
- Kan randomiseres og doseres innen 7 dager etter indeksslaghendelse. Den siste kjente våkentiden vil bli brukt for deltakere som har fått et slag under søvn.
- National Institute of Health Stroke Scale totalscore på 7 til 21, inklusive
- Deltakerne kan ha mottatt standardbehandling inkludert rekombinant vevsplasminogenaktivator (r-tPA), trombektomi, mannitol, hypertonisk saltvann og andre behandlinger i henhold til lokale retningslinjer som bestemt av etterforskeren. Deltakere som har mottatt r-tPA innen den første dagen av slaghendelsen er kvalifisert. Imidlertid må administrering av studiemedisin begynne mer enn 24 timer etter r-tPA-administrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorlig hjerneslag på bildediagnostikk (f.eks. sulcal utslettelse eller uskarphet av grå-hvitt kryss i mer enn 1/3 av midtre cerebral arterie [MCA] territorium, Alberta Stroke Program Early CT [ASPECT] score på 0 til 4 basert på hode CT , akutt infarktvolum på MR-diffusjon veid bildediagnostikk ≥70 mL basert på akutte avbildningsstudier utført under standarden for omsorg
- Lacunar eller isolert hjernestamme eller cerebellar hjerneslag basert på klinisk vurdering og tilgjengelige akutte bildediagnostiske studier utført under standarden for omsorg
- Bevis på anfall ved utbruddet av indeksslag
Bevis for akutt hjerteinfarkt (MI) ved baseline, inkludert noen av følgende:
- Akutt ST elevasjon MI;
- Akutt dekompensert hjertesvikt, eller New York Heart Association klasse III/IV hjertesvikt;
- Innleggelse for akutt koronarsyndrom, MI, hjertestans eller ikke-frivillig koronar intervensjon (perkutan koronar intervensjon eller koronararteriekirurgi) innen de siste 3 månedene.
- QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel (QTcB) >520 millisekunder (ms).
- Bevis på akutt intrakraniell eller subaraknoidal blødning eller tegn på aktiv blødning basert på akutt hjerne-CT eller MR utført under standarden for omsorg. Imidlertid er petekiale blødninger på ≤ 1 centimeter (cm) ikke ekskluderende.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TB006
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) 3 infusjoner på 4000 milligram (mg) TB006, en hver 28. dag (Q28D).
|
TB006 fortynnet i vanlig saltvann, administrert gjennom IV-infusjon over en time
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en IV-infusjon av vanlig saltvann 500 milliliter (ml) Q28D.
|
Normal saltvann administrert gjennom IV-infusjon over en time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med gjenopprettingssuksess Målt ved modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-1 på den endelige mRS-vurderingen.
Tidsramme: Dag 90
|
Modified Rankin Scale (mRS) måler nevrologisk funksjonshemming eller avhengighet av deltakere med hjerneslag på en skala fra 0 til 6 og skårer indikerer følgende: 0 - Ingen symptomer; 1 - Ingen betydelig funksjonshemming; 2 - Lett funksjonshemming; 3 - Moderat funksjonshemming; 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming; 5 - Alvorlig funksjonshemming; 6 - Død.
Høyere poengsum indikerer dårligere tilstand.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant forbedring på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: På dag 29, 57 og 85
|
Klinisk signifikant forbedring er definert som en 4-punkts reduksjon på NIHSS
|
På dag 29, 57 og 85
|
|
Endring fra baseline i nevrologisk funksjon på NIHSS
Tidsramme: Grunnlinje og gjennom dag 85
|
NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver vurderer en spesifikk parameter for evne eller funksjon.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4. En poengsum på 0 indikerer normal funksjon, med høyere score indikerer større grad av svekkelse.
De individuelle varepoengsummene legges til for å beregne totalpoengsummen for NIHSS.
Minste poengsum er 0 (ingen svekkelse) og maksimalt mulig poengsum er 42 (død).
Høyere score indikerer dårligere tilstand.
|
Grunnlinje og gjennom dag 85
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant forbedring på mRS
Tidsramme: På dag 29, 57 og 85
|
Klinisk signifikant forbedring er definert som 1-punkts reduksjon på mRS
|
På dag 29, 57 og 85
|
|
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Tidsramme: Baseline og på dag 29, 57 og 85
|
MoCA er et kort screeningsinstrument utviklet for å vurdere mild kognitiv svikt i en rekke deltakertilstander.
MoCA vurderer åtte kognitive domener: visuospatial evne, eksekutiv funksjon, korttidsminne, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne, språk og orientering til tid og rom.
Poeng på MoCA varierer fra 0 til 30, med lavere poengsum som indikerer større svekkelse.
|
Baseline og på dag 29, 57 og 85
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante kliniske laboratorieparameterverdier
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnverdier
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogramfunn
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
|
|
Antall deltakere med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Frem til dag 141
|
C-SSRS er en vurderingsskala for selvmordstanker og atferd med ja/nei-svar.
For hvert av de 5 punktene i C-SSRS relatert til intensiteten av selvmordstanker, vurderes et individs grad av selvmordstanker på en 0-5 skala med 0: ingen selvmordsatferd og 5: aktiv selvmordstanker.
Den totale poengsummen er summen av de 5 intensitetselementene (totalpoengsummen varierer fra 0 til 25).
Høyere skår i skalaen indikerer større sykdomsgrad.
|
Frem til dag 141
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoffer
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av TB006
Tidsramme: Før- og etterdose på dag 1, 29, 57, 85 og 141
|
Før- og etterdose på dag 1, 29, 57, 85 og 141
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: TrueBinding, Inc., TrueBinding, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB006AIS2103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TB006
-
TrueBinding, Inc.Fullført
-
TrueBinding, Inc.Rekruttering
-
TrueBinding, Inc.Tilbaketrukket
-
TrueBinding, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdomForente stater