Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę TB006 u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: TrueBinding, Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki TB006 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
To wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceni skuteczność i bezpieczeństwo TB006 u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) w ciągu 57 dni leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
- Rozpoznanie kliniczne AIS w przednim krążeniu, poparte dowodami nowego udaru w tomografii komputerowej (CT) mózgu lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zgodne z rozpoznaniem klinicznym.
- Może być randomizowany i dawkowany w ciągu 7 dni od wystąpienia udaru mózgu. Ostatni znany czas przebudzenia zostanie użyty dla uczestników, u których wystąpił udar podczas snu.
- Łączny wynik w Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia od 7 do 21 włącznie
- Uczestnicy mogli otrzymać standardową terapię, w tym rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (r-tPA), trombektomię, mannitol, hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej i inne metody leczenia zgodnie z lokalnymi wytycznymi określonymi przez badacza. Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali r-tPA w ciągu pierwszego dnia udaru mózgu. Jednak podawanie badanego leku musi rozpocząć się po upływie ponad 24 godzin od podania r-tPA.
Kryteria wyłączenia:
- Dowód ciężkiego udaru w obrazowaniu (np. zatarcie bruzdy lub rozmycie połączenia szaro-białego na więcej niż 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu [MCA], wynik Alberta Stroke Program Early CT [ASPECT] od 0 do 4 na podstawie CT głowy , objętość ostrego zawału w obrazowaniu MRI ważonym dyfuzją ≥70 ml w oparciu o ostre badania obrazowe wykonane w ramach standardowej opieki
- Udar lakunarny lub izolowany udar pnia mózgu lub móżdżku na podstawie oceny klinicznej i dostępnych ostrych badań obrazowych przeprowadzonych w ramach standardowej opieki
- Dowód napadu na początku udaru wskazującego
Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) na początku badania, w tym którekolwiek z poniższych:
- ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
- ostra zdekompensowana niewydolność serca lub niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association;
- Przyjęcie z powodu ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego, zatrzymania krążenia lub niedobrowolnej interwencji wieńcowej (przezskórnej interwencji wieńcowej lub operacji na tętnicach wieńcowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) >520 milisekund (ms).
- Dowód ostrego krwotoku śródczaszkowego lub podpajęczynówkowego lub dowód czynnego krwawienia na podstawie ostrego tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu wykonanej zgodnie ze standardową opieką. Jednak krwotoki wybroczynowe o średnicy ≤ 1 centymetra (cm) nie są wykluczone.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TB006
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) 3 wlewy po 4000 miligramów (mg) TB006, jeden co 28 dni (Q28D).
|
TB006 rozcieńczony w normalnej soli fizjologicznej, podawany we wlewie dożylnym przez godzinę
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną 500 mililitrów (ml) soli fizjologicznej Q28D.
|
Normalna sól fizjologiczna podawana we wlewie dożylnym przez godzinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których udało się wyleczyć, mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącej 0-1 w końcowej ocenie mRS.
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) mierzy niepełnosprawność neurologiczną lub zależność uczestników z udarem w skali od 0 do 6, a wyniki wskazują, co następuje: 0 - brak objawów; 1 - Brak znacznej niepełnosprawności; 2 - Lekka niepełnosprawność; 3 - Umiarkowany stopień niepełnosprawności; 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; 5 - Ciężka niepełnosprawność; 6 - Nie żyje.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z istotną klinicznie poprawą w skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS)
Ramy czasowe: W dniach 29, 57 i 85
|
Klinicznie istotną poprawę definiuje się jako 4-punktowy spadek w skali NIHSS
|
W dniach 29, 57 i 85
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej funkcji neurologicznej w skali NIHSS
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 85
|
NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określony parametr zdolności lub funkcji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Wynik 0 wskazuje na normalne funkcjonowanie, a wyższy wynik wskazuje na większy stopień upośledzenia.
Wyniki poszczególnych pozycji są dodawane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS.
Minimalny wynik to 0 (brak upośledzenia), a maksymalny możliwy wynik to 42 (śmierć).
Wyższe noty wskazują na gorszy stan.
|
Linii bazowej i do dnia 85
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotną poprawą na mRS
Ramy czasowe: W dniach 29, 57 i 85
|
Klinicznie istotną poprawę definiuje się jako spadek o 1 punkt w skali mRS
|
W dniach 29, 57 i 85
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku oceny funkcji poznawczych Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w dniach 29, 57 i 85
|
MoCA to krótkie narzędzie przesiewowe przeznaczone do oceny łagodnych zaburzeń poznawczych w różnych stanach uczestników.
MoCA ocenia osiem domen poznawczych: zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, przywoływanie pamięci krótkotrwałej, uwagę, koncentrację, pamięć roboczą, język oraz orientację w czasie i przestrzeni.
Wyniki w skali MoCA wahają się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Linii bazowej oraz w dniach 29, 57 i 85
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 141
|
Do dnia 141
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi klinicznie wartościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 141
|
Do dnia 141
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 141
|
Do dnia 141
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Do dnia 141
|
Do dnia 141
|
|
|
Liczba uczestników z wynikiem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ramy czasowe: Do dnia 141
|
C-SSRS to skala oceny myśli i zachowań samobójczych z odpowiedziami tak/nie.
Dla każdej z 5 pozycji C-SSRS związanych z intensywnością myśli samobójczych, indywidualny stopień myśli samobójczych jest oceniany w skali 0-5, gdzie 0: brak zachowań samobójczych i 5: aktywne myśli samobójcze.
Całkowity wynik jest sumą 5 wyników pozycji intensywności (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 25).
Wyższe wyniki na skali wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Do dnia 141
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do dnia 141
|
Do dnia 141
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Do dnia 141
|
Do dnia 141
|
|
|
Stężenie TB006 w osoczu
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w dniach 1, 29, 57, 85 i 141
|
Przed i po podaniu dawki w dniach 1, 29, 57, 85 i 141
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Truebinding, Inc., TrueBinding, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB006AIS2103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .