Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики TB006 у участников с острым ишемическим инсультом
10 января 2024 г. обновлено: TrueBinding, Inc.
Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики TB006 у пациентов с острым ишемическим инсультом
В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность TB006 у участников с острым ишемическим инсультом (ОИС) после 57 дней лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
- Клинический диагноз ПИС в переднем отделе кровообращения, подтвержденный данными о новом инсульте на компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, согласующийся с клиническим диагнозом.
- Возможность рандомизации и дозирования в течение 7 дней после индексного инсульта. Последнее известное время бодрствования будет использоваться для участников, чей инсульт произошел во время сна.
- Общий балл по шкале инсульта Национального института здравоохранения от 7 до 21 включительно
- Участники, возможно, получали стандартную терапию, включая рекомбинантный активатор тканевого плазминогена (r-tPA), тромбэктомию, маннитол, гипертонический раствор и другие виды лечения в соответствии с местными рекомендациями, определенными исследователем. Участники, получившие r-tPA в течение первого дня инсульта, имеют право на участие. Однако введение исследуемого препарата должно начинаться более чем через 24 часа после введения r-tPA.
Критерий исключения:
- Признаки тяжелого инсульта при визуализации (например, сглаживание борозды или размытие серо-белого перехода более чем на 1/3 территории средней мозговой артерии [СМА], ранняя КТ [АСПЕКТ] программы Alberta Stroke от 0 до 4 баллов на основе КТ головы , объем острого инфаркта на диффузионно-взвешенной МРТ-изображении ≥70 мл на основе исследований острых изображений, выполненных в соответствии со стандартом лечения
- Лакунарный или изолированный инсульт ствола мозга или мозжечка, основанный на клинической оценке и доступных неотложных визуализирующих исследованиях, выполненных в соответствии со стандартом лечения
- Признаки судорог в начале индексного инсульта
Признаки острого инфаркта миокарда (ИМ) на исходном уровне, включая любое из следующего:
- Острый ИМ с подъемом сегмента ST;
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность класса III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- Госпитализация по поводу острого коронарного синдрома, ИМ, остановки сердца или принудительного коронарного вмешательства (чрескожное коронарное вмешательство или операция на коронарной артерии) в течение последних 3 месяцев.
- Интервал QT, скорректированный по формуле Базетта (QTcB) > 520 миллисекунд (мс).
- Доказательства острого внутричерепного или субарахноидального кровоизлияния или признаки активного кровотечения на основании данных острой КТ или МРТ головного мозга, выполненных в соответствии со стандартом лечения. Однако петехиальные кровоизлияния ≤ 1 сантиметра (см) не являются исключением.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТБ006
Участники получат внутривенно (IV) 3 вливания по 4000 миллиграммов (мг) TB006, по одному каждые 28 дней (Q28D).
|
TB006, разведенный в физиологическом растворе, вводится путем внутривенного вливания в течение часа.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат внутривенное вливание физиологического раствора 500 миллилитров (мл) Q28D.
|
Обычный физиологический раствор вводят внутривенно в течение часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с успешным выздоровлением. Измеряется по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) со значением 0-1 при окончательной оценке mRS.
Временное ограничение: День 90
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) измеряет неврологическую инвалидность или зависимость участников с инсультом по шкале от 0 до 6, а баллы указывают на следующее: 0 — нет симптомов; 1 - Нет значительной инвалидности; 2 - Легкая инвалидность; 3 - умеренная инвалидность; 4 - Инвалидность средней тяжести; 5 - Тяжелая инвалидность; 6 - мертв.
Более высокий балл указывает на худшее состояние.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинически значимым улучшением по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: В дни 29, 57 и 85
|
Клинически значимое улучшение определяется как снижение на 4 балла по шкале NIHSS.
|
В дни 29, 57 и 85
|
|
Изменение неврологической функции по сравнению с исходным уровнем по шкале NIHSS
Временное ограничение: Исходный уровень и до 85-го дня
|
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенный параметр способности или функции.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Оценка 0 указывает на нормальную функцию, а более высокая оценка указывает на большую степень нарушения.
Баллы по отдельным пунктам добавляются для расчета общего балла NIHSS.
Минимальный балл — 0 (нет нарушений), а максимально возможный балл — 42 (смерть).
Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
|
Исходный уровень и до 85-го дня
|
|
Процент участников с клинически значимым улучшением по mRS
Временное ограничение: В дни 29, 57 и 85
|
Клинически значимое улучшение определяется как снижение на 1 балл по шкале mRS.
|
В дни 29, 57 и 85
|
|
Изменение общего балла Монреальского когнитивного теста (MoCA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и на 29, 57 и 85 дни
|
MoCA — это инструмент краткого скрининга, предназначенный для оценки легких когнитивных нарушений в различных условиях участников.
MoCA оценивает восемь когнитивных областей: зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, кратковременную память, внимание, концентрацию, рабочую память, язык и ориентацию во времени и пространстве.
Баллы по MoCA варьируются от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Исходный уровень и на 29, 57 и 85 дни
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 141 дня
|
До 141 дня
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми значениями клинических лабораторных параметров
Временное ограничение: До 141 дня
|
До 141 дня
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: До 141 дня
|
До 141 дня
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы в 12 отведениях
Временное ограничение: До 141 дня
|
До 141 дня
|
|
|
Количество участников с оценкой по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: До 141 дня
|
C-SSRS — это шкала оценки суицидальных мыслей и поведения с ответами да/нет.
Для каждого из 5 пунктов C-SSRS, связанных с интенсивностью суицидальных мыслей, степень суицидальных мыслей у человека оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 — отсутствие суицидального поведения и 5 — активные суицидальные мысли.
Общий балл представляет собой сумму баллов по 5 пунктам интенсивности (общий балл варьируется от 0 до 25).
Более высокие баллы по шкале указывают на большую тяжесть заболевания.
|
До 141 дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: До 141 дня
|
До 141 дня
|
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами
Временное ограничение: До 141 дня
|
До 141 дня
|
|
|
Плазменная концентрация TB006
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни 1, 29, 57, 85 и 141.
|
До и после введения дозы в дни 1, 29, 57, 85 и 141.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Truebinding, Inc., TrueBinding, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- TB006AIS2103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .