Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky TB006 u účastníků s akutní ischemickou mrtvicí
10. ledna 2024 aktualizováno: TrueBinding, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky TB006 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinnost a bezpečnost TB006 u účastníků s akutní ischemickou mozkovou příhodou (AIS) po 57 dnech léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
- Klinická diagnóza AIS v přední cirkulaci podpořená průkazem nové cévní mozkové příhody na akutní počítačové tomografii mozku (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) v souladu s klinickou diagnózou.
- Může být randomizováno a dávkováno do 7 dnů od příhody indexového iktu. Poslední známý čas bdění bude použit pro účastníky, u kterých došlo během spánku k záchvatu.
- Celkové skóre škály mrtvice National Institute of Health 7 až 21 včetně
- Účastníci mohli obdržet standardní terapii zahrnující rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (r-tPA), trombektomii, mannitol, hypertonický fyziologický roztok a další léčbu podle místních směrnic, jak určil zkoušející. Účastníci, kteří dostali r-tPA během prvního dne po mrtvici, jsou způsobilí. Podávání studovaného léčiva však musí začít více než 24 hodin po podání r-tPA.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o těžké cévní mozkové příhodě na zobrazení (např. vymazání sulkálního místa nebo rozmazání šedo-bílého spojení na více než 1/3 území střední mozkové tepny [MCA], časné skóre CT [ASPECT] v Alberta Stroke Program 0 až 4 na základě CT hlavy , objem akutního infarktu na difuzi MRI vážené zobrazení ≥70 ml na základě akutních zobrazovacích studií provedených za standardní péče
- Lakunární nebo izolovaný mozkový kmen nebo mozková mrtvice na základě klinického hodnocení a dostupných akutních zobrazovacích studií provedených za standardní péče
- Důkaz záchvatu na začátku indexové mrtvice
Důkazy o akutním infarktu myokardu (MI) na začátku, včetně některého z následujících:
- Akutní IM elevace ST;
- Akutní dekompenzované srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association;
- Přijetí k akutnímu koronárnímu syndromu, IM, srdeční zástavě nebo nedobrovolné koronární intervenci (perkutánní koronární intervence nebo operace koronárních tepen) během posledních 3 měsíců.
- QT interval opraven pomocí Bazettova vzorce (QTcB) >520 milisekund (ms).
- Průkaz akutního intrakraniálního nebo subarachnoidálního krvácení nebo průkaz aktivního krvácení na základě akutního CT nebo MRI mozku provedeného za standardní péče. Petechiální krvácení o velikosti ≤ 1 centimetr (cm) však není vyloučeno.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TB006
Účastníci dostanou intravenózní (IV) 3 infuze 4000 miligramů (mg) TB006, jednu každých 28 dní (Q28D).
|
TB006 naředěný v normálním fyziologickém roztoku, podávaný intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou IV infuzi normálního fyziologického roztoku 500 mililitrů (ml) Q28D.
|
Normální fyziologický roztok podávaný intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úspěšností zotavení měřeno modifikovaným skóre Rankinovy škály (mRS) 0-1 při konečném hodnocení mRS.
Časové okno: Den 90
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) měří neurologické postižení nebo závislost účastníků s cévní mozkovou příhodou na stupnici od 0 do 6 a skóre ukazuje následující: 0 – žádné příznaky; 1 - Bez významného postižení; 2 - Lehké postižení; 3 - Střední postižení; 4 - Středně těžké postižení; 5 - Těžké postižení; 6 - Mrtvý.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinicky významným zlepšením na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: Ve dnech 29, 57 a 85
|
Klinicky významné zlepšení je definováno jako 4-bodové snížení NIHSS
|
Ve dnech 29, 57 a 85
|
|
Změna neurologické funkce od výchozího stavu na NIHSS
Časové okno: Výchozí stav a do dne 85
|
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifický parametr schopnosti nebo funkce.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Skóre 0 znamená normální funkci, vyšší skóre znamená vyšší stupeň poškození.
K výpočtu celkového skóre NIHSS se sčítají skóre jednotlivých položek.
Minimální skóre je 0 (žádné poškození) a maximální možné skóre je 42 (smrt).
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Výchozí stav a do dne 85
|
|
Procento účastníků s klinicky významným zlepšením mRS
Časové okno: Ve dnech 29, 57 a 85
|
Klinicky významné zlepšení je definováno jako pokles mRS o 1 bod
|
Ve dnech 29, 57 a 85
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 29, 57 a 85
|
MoCA je krátký screeningový nástroj určený k posouzení mírné kognitivní poruchy u různých stavů účastníků.
MoCA hodnotí osm kognitivních domén: vizuoprostorovou schopnost, exekutivní funkce, vyvolání krátkodobé paměti, pozornost, koncentraci, pracovní paměť, jazyk a orientaci v čase a prostoru.
Skóre na MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na větší poškození.
|
Výchozí stav a ve dnech 29, 57 a 85
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 141
|
Až do dne 141
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Až do dne 141
|
Až do dne 141
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 141
|
Až do dne 141
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Až do dne 141
|
Až do dne 141
|
|
|
Počet účastníků s Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skóre
Časové okno: Až do dne 141
|
C-SSRS je stupnice hodnocení sebevražedných myšlenek a chování s odpověďmi ano/ne.
Pro každou z 5 položek C-SSRS souvisejících s intenzitou sebevražedných myšlenek je stupeň sebevražedných myšlenek jednotlivce hodnocen na stupnici 0-5 s 0: žádné sebevražedné chování a 5: aktivní sebevražedné myšlenky.
Celkové skóre je součtem skóre 5 položek intenzity (celkové skóre se pohybuje od 0 do 25).
Vyšší skóre ve škále značí větší závažnost onemocnění.
|
Až do dne 141
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 141
|
Až do dne 141
|
|
|
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami
Časové okno: Až do dne 141
|
Až do dne 141
|
|
|
Plazmatická koncentrace TB006
Časové okno: Před a po dávce ve dnech 1, 29, 57, 85 a 141
|
Před a po dávce ve dnech 1, 29, 57, 85 a 141
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Truebinding, Inc., TrueBinding, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TB006AIS2103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .