En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af TB006 hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde
10. januar 2024 opdateret af: TrueBinding, Inc.
Et fase 2 dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af TB006 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede parallelgruppestudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af TB006 hos deltagere med et akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med 57 dages behandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Klinisk diagnose af AIS i forreste cirkulation, understøttet af tegn på et nyt slagtilfælde på akut hjernecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i overensstemmelse med den kliniske diagnose.
- Kan randomiseres og doseres inden for 7 dage efter indeksslaghændelse. Den sidst kendte vågne tid vil blive brugt til deltagere, hvis stød opstod under søvn.
- National Institute of Health Stroke Scale totalscore på 7 til 21 inklusive
- Deltagerne kan have modtaget standardbehandling, herunder rekombinant vævsplasminogenaktivator (r-tPA), trombektomi, mannitol, hypertonisk saltvand og andre behandlinger i henhold til lokale retningslinjer som bestemt af investigator. Deltagere, der har modtaget r-tPA inden for den første dag af deres slagtilfælde, er kvalificerede. Imidlertid skal administration af studielægemiddel begynde mere end 24 timer efter r-tPA-administration.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorligt slagtilfælde på billeddannelse (f.eks. sulcal udslettelse eller sløring af grå-hvid forbindelse i mere end 1/3 af den midterste cerebral arterie [MCA] territorium, Alberta Stroke Program Early CT [ASPECT] score på 0 til 4 baseret på hoved CT , akut infarktvolumen på MRI-diffusion vejet billeddannelse ≥70 ml baseret på akutte billeddannelsesundersøgelser udført under standardbehandling
- Lacunar eller isoleret hjernestamme eller cerebellar slagtilfælde baseret på klinisk vurdering og tilgængelige akutte billeddiagnostiske undersøgelser udført under standarden for pleje
- Bevis på anfald ved begyndelsen af indeksslagtilfælde
Bevis for akut myokardieinfarkt (MI) ved baseline, herunder et af følgende:
- Akut ST elevation MI;
- Akut dekompenseret hjertesvigt eller New York Heart Association klasse III/IV hjertesvigt;
- Indlæggelse for akut koronarsyndrom, MI, hjertestop eller ikke-frivillig koronar intervention (perkutant koronarindgreb eller koronararteriekirurgi) inden for de seneste 3 måneder.
- QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) >520 millisekunder (msec).
- Bevis på akut intrakraniel eller subaraknoidal blødning eller tegn på aktiv blødning baseret på akut hjerne-CT eller MR udført under standardbehandlingen. Petekiale blødninger på ≤ 1 centimeter (cm) er dog ikke udelukkende.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TB006
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) 3 infusioner af 4000 milligram (mg) TB006, en hver 28. dag (Q28D).
|
TB006 fortyndet i normalt saltvand, administreret gennem IV infusion over en time
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en IV-infusion af normal saltvand 500 milliliter (ml) Q28D.
|
Normalt saltvand indgivet gennem IV-infusion over en time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med restitutionssucces Målt ved modificeret Rankin Scale (mRS)-score på 0-1 på den endelige mRS-vurdering.
Tidsramme: Dag 90
|
Modified Rankin Scale (mRS) måler neurologisk handicap eller afhængighed af deltagere med slagtilfælde på en skala fra 0 til 6, og score angiver følgende: 0 - Ingen symptomer; 1 - Intet væsentligt handicap; 2 - Let handicap; 3 - Moderat handicap; 4 - Moderat alvorligt handicap; 5 - Alvorligt handicap; 6 - Død.
Højere score indikerer dårligere tilstand.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant forbedring på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: På dag 29, 57 og 85
|
Klinisk signifikant forbedring er defineret som et fald på 4 point på NIHSS
|
På dag 29, 57 og 85
|
|
Ændring fra baseline i neurologisk funktion på NIHSS
Tidsramme: Baseline og til og med dag 85
|
NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver vurderer en specifik parameter for evne eller funktion.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4. En score på 0 indikerer normal funktion, med højere score indikerer større grad af svækkelse.
De individuelle elementscores tilføjes for at beregne NIHSS's samlede score.
Minimumsscore er 0 (ingen værdiforringelse) og maksimalt mulig score er 42 (død).
Højere score indikerer dårligere tilstand.
|
Baseline og til og med dag 85
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant forbedring på mRS
Tidsramme: På dag 29, 57 og 85
|
Klinisk signifikant forbedring er defineret som et fald på 1 point på mRS
|
På dag 29, 57 og 85
|
|
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Tidsramme: Baseline og på dag 29, 57 og 85
|
MoCA er et kort screeningsinstrument designet til at vurdere mild kognitiv svækkelse under en række deltagertilstande.
MoCA vurderer otte kognitive domæner: visuospatial evne, eksekutiv funktion, genkaldelse af korttidshukommelse, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og rum.
Scorer på MoCA varierer fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer større svækkelse.
|
Baseline og på dag 29, 57 og 85
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 141
|
Op til dag 141
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante kliniske laboratorieparameterværdier
Tidsramme: Op til dag 141
|
Op til dag 141
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnværdier
Tidsramme: Op til dag 141
|
Op til dag 141
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogramfund
Tidsramme: Op til dag 141
|
Op til dag 141
|
|
|
Antal deltagere med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Op til dag 141
|
C-SSRS er en vurderingsskala for selvmordstanker og adfærd med ja/nej-svar.
For hver af de 5 punkter i C-SSRS relateret til intensiteten af selvmordstanker vurderes et individs grad af selvmordstanker på en 0-5 skala med 0: ingen selvmordsadfærd og 5: aktiv selvmordstanker.
Den samlede score er summen af de 5 intensitetselementscores (samlet score går fra 0 til 25).
Højere score på skalaen indikerer større sygdomssværhedsgrad.
|
Op til dag 141
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til dag 141
|
Op til dag 141
|
|
|
Antal deltagere med antistof antistoffer
Tidsramme: Op til dag 141
|
Op til dag 141
|
|
|
Plasmakoncentration af TB006
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis på dag 1, 29, 57, 85 og 141
|
Præ-dosis og post-dosis på dag 1, 29, 57, 85 og 141
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: TrueBinding, Inc., TrueBinding, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
14. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TB006AIS2103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TB006
-
TrueBinding, Inc.Afsluttet
-
TrueBinding, Inc.Rekruttering
-
TrueBinding, Inc.Trukket tilbage
-
TrueBinding, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdomForenede Stater