Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von TB006 bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall
10. Januar 2024 aktualisiert von: TrueBinding, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von TB006 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von TB006 bei Teilnehmern mit einem akuten ischämischen Schlaganfall (AIS)-Ereignis mit einer Behandlungsdauer von 57 Tagen bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
- Klinische Diagnose von AIS im vorderen Kreislauf, unterstützt durch den Nachweis eines neuen Schlaganfalls in der akuten Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, die mit der klinischen Diagnose übereinstimmt.
- Kann innerhalb von 7 Tagen nach dem Index-Schlaganfallereignis randomisiert und dosiert werden. Für Teilnehmer, deren Stoke im Schlaf aufgetreten ist, wird die letzte bekannte Wachzeit verwendet.
- National Institute of Health Stroke Scale Gesamtpunktzahl von 7 bis einschließlich 21
- Die Teilnehmer haben möglicherweise eine Standardtherapie erhalten, einschließlich rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator (r-tPA), Thrombektomie, Mannitol, hypertonischer Kochsalzlösung und anderen Behandlungen gemäß den vom Prüfarzt festgelegten lokalen Richtlinien. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die r-tPA innerhalb des ersten Tages ihres Schlaganfalls erhalten haben. Die Verabreichung des Studienarzneimittels muss jedoch mehr als 24 Stunden nach der r-tPA-Verabreichung beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf einen schweren Schlaganfall in der Bildgebung (z. B. Sulkusauslöschung oder Unschärfe der grau-weißen Verbindung in mehr als 1/3 des Gebiets der mittleren Hirnarterie [MCA], Alberta Stroke Program Early CT [ASPECT]-Score von 0 bis 4 basierend auf Kopf-CT , Volumen des akuten Infarkts in der diffusionsgewichteten MRT-Bildgebung ≥ 70 ml, basierend auf akuten Bildgebungsstudien, die unter dem Behandlungsstandard durchgeführt wurden
- Lakunärer oder isolierter Hirnstamm- oder Kleinhirnschlag basierend auf klinischer Beurteilung und verfügbaren akuten bildgebenden Studien, die unter dem Behandlungsstandard durchgeführt wurden
- Anzeichen eines Krampfanfalls zu Beginn des Indexschlags
Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (MI) zu Studienbeginn, einschließlich eines der folgenden:
- akute ST-Hebung MI;
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association;
- Aufnahme wegen akutem Koronarsyndrom, MI, Herzstillstand oder nicht freiwilliger Koronarintervention (perkutane Koronarintervention oder Koronararterienchirurgie) innerhalb der letzten 3 Monate.
- QT-Intervall, korrigiert mit der Bazett-Formel (QTcB) >520 Millisekunden (ms).
- Nachweis einer akuten intrakraniellen oder subarachnoidalen Blutung oder Nachweis einer aktiven Blutung basierend auf einer akuten CT oder MRT des Gehirns, die gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt wurde. Petechiale Blutungen von ≤ 1 Zentimeter (cm) sind jedoch kein Ausschlusskriterium.
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TB006
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) 3 Infusionen mit 4000 Milligramm (mg) TB006, eine alle 28 Tage (Q28D).
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TB006, verdünnt in normaler Kochsalzlösung, verabreicht durch intravenöse Infusion über eine Stunde
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion mit normaler Kochsalzlösung 500 Milliliter (ml) Q28D.
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Normale Kochsalzlösung wird über eine Stunde als IV-Infusion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Erholungserfolg Gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0-1 bei der abschließenden mRS-Beurteilung.
Zeitfenster: Tag 90
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) misst die neurologische Behinderung oder Abhängigkeit von Teilnehmern mit Schlaganfall auf einer Skala von 0 bis 6, und die Punktzahlen geben Folgendes an: 0 – Keine Symptome; 1 - Keine signifikante Behinderung; 2 - Leichte Behinderung; 3 - Mittlere Behinderung; 4 - Mittelschwere Behinderung; 5 - Schwerbehinderung; 6 - Tot.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin.
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Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Verbesserung auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: An den Tagen 29, 57 und 85
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Eine klinisch signifikante Verbesserung wird als 4-Punkte-Abnahme des NIHSS definiert
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An den Tagen 29, 57 und 85
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Änderung der neurologischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert im NIHSS
Zeitfenster: Grundlinie und bis Tag 85
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Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes einen bestimmten Fähigkeits- oder Funktionsparameter bewertet.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Ein Wert von 0 zeigt eine normale Funktion an, wobei höhere Werte einen stärkeren Grad an Beeinträchtigung anzeigen.
Die einzelnen Punktwerte werden addiert, um den NIHSS-Gesamtwert zu berechnen.
Die Mindestpunktzahl ist 0 (keine Beeinträchtigung) und die maximal mögliche Punktzahl ist 42 (Tod).
Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
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Grundlinie und bis Tag 85
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Verbesserung des mRS
Zeitfenster: An den Tagen 29, 57 und 85
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Eine klinisch signifikante Verbesserung wird als 1-Punkt-Abnahme auf dem mRS definiert
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An den Tagen 29, 57 und 85
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und an den Tagen 29, 57 und 85
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Das MoCA ist ein kurzes Screening-Instrument zur Beurteilung leichter kognitiver Beeinträchtigungen bei einer Vielzahl von Teilnehmerbedingungen.
Das MoCA bewertet acht kognitive Domänen: visuell-räumliche Fähigkeit, exekutive Funktion, Kurzzeitgedächtnisabruf, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache sowie Orientierung in Zeit und Raum.
Die Werte auf dem MoCA reichen von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
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Baseline und an den Tagen 29, 57 und 85
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 141
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Bis Tag 141
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten klinischen Laborparameterwerten
Zeitfenster: Bis Tag 141
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Bis Tag 141
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionswerten
Zeitfenster: Bis Tag 141
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Bis Tag 141
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Befunden
Zeitfenster: Bis Tag 141
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Bis Tag 141
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Anzahl der Teilnehmer mit Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Zeitfenster: Bis Tag 141
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Die C-SSRS ist eine Bewertungsskala für Suizidgedanken und -verhalten mit Ja/Nein-Antworten.
Für jedes der 5 Items des C-SSRS, die sich auf die Intensität der Suizidgedanken beziehen, wird der Grad der Suizidgedanken einer Person auf einer Skala von 0 bis 5 mit 0: kein Suizidverhalten und 5: aktive Suizidgedanken bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 5 Intensitätspunktwerte (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 25).
Höhere Werte in der Skala weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
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Bis Tag 141
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 141
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Bis Tag 141
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Tag 141
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Bis Tag 141
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Plasmakonzentration von TB006
Zeitfenster: Vor und nach der Einnahme an den Tagen 1, 29, 57, 85 und 141
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Vor und nach der Einnahme an den Tagen 1, 29, 57, 85 und 141
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Truebinding, Inc., TrueBinding, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- TB006AIS2103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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