Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan TB006:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: TrueBinding, Inc.

Vaiheen 2 kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus TB006:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Tämä monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi TB006:n tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) 57 päivän hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18–40 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2), mukaan lukien
  • AIS:n kliininen diagnoosi anteriorisessa verenkierrossa, jota tukevat kliinisen diagnoosin mukaiset todisteet uudesta aivohalvauksesta akuutilla aivotietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
  • Voidaan satunnaistaa ja annostella 7 päivän sisällä aivohalvaustapahtumasta. Viimeistä tunnettua hereilläoloaikaa käytetään osallistujille, joiden pistos tapahtui unen aikana.
  • Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon kokonaispistemäärä 7–21, mukaan lukien
  • Osallistujat ovat saattaneet saada tavanomaista hoitoa, mukaan lukien rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori (r-tPA), trombektomia, mannitoli, hypertoninen suolaliuos ja muut tutkijan määrittämien paikallisten ohjeiden mukaiset hoidot. Osallistujat, jotka ovat saaneet r-tPA:n aivohalvaustapahtumansa ensimmäisen päivän aikana, ovat kelpoisia. Tutkimuslääkkeen antaminen on kuitenkin aloitettava yli 24 tuntia r-tPA:n antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet vakavasta aivohalvauksesta kuvantamisessa (esim. uurrettu tai harmaanvalkoisen liitoksen hämärtyminen yli 1/3:lla keskimmäisen aivovaltimon [MCA] alueesta, Alberta Stroke Program Early CT [ASPECT] -pisteet 0–4 pään TT:n perusteella , akuutin infarktin tilavuus MRI-diffuusiolla punnitussa kuvantamisessa ≥70 ml perustuen akuuttien kuvantamistutkimuksiin, jotka on tehty hoidon standardin mukaisesti
  • Lakunaari tai eristetty aivorunko tai pikkuaivohalvaus perustuu kliiniseen arviointiin ja saatavilla oleviin akuutteihin kuvantamistutkimuksiin, jotka on suoritettu hoidon standardin mukaisesti
  • Todisteet kohtauksesta indeksihalvauksen alkaessa

  • Todisteet akuutista sydäninfarktista (MI) lähtötilanteessa, mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. Akuutti ST-korkeuden MI;
    2. Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin luokan III/IV sydämen vajaatoiminta;
    3. Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän, sydäninfarktin, sydämenpysähdyksen tai ei-vapaaehtoisen sepelvaltimotoimenpiteen (perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimoleikkaus) hoitoon viimeisten 3 kuukauden aikana.
    4. QT-aika korjattu Bazettin kaavalla (QTcB) >520 millisekuntia (ms).
  • Todisteet akuutista kallonsisäisestä tai subaraknoidisesta verenvuodosta tai todisteet aktiivisesta verenvuodosta, jotka perustuvat akuuttiin aivojen CT- tai MRI-tutkimukseen, joka on suoritettu normaalin hoidon mukaisesti. Kuitenkaan ≤ 1 senttimetrin (cm) petekiaaliset verenvuodot eivät ole poissulkevia.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TB006
Osallistujat saavat suonensisäisesti (IV) 3 infuusiota 4000 milligrammaa (mg) TB006:ta, yksi 28 päivän välein (Q28D).
Lääke: TB006
TB006 laimennettuna normaaliin suolaliuokseen, annettu IV-infuusiona tunnin aikana
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat IV-infuusion normaalia suolaliuosta 500 millilitraa (ml) Q28D.
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos annetaan IV-infuusiona tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus mitattuna muokatun Rankin-asteikon (mRS) tuloksella 0-1 lopullisessa mRS-arvioinnissa.
Aikaikkuna: Päivä 90
Modified Rankin Scale (mRS) mittaa aivohalvauksen saaneiden osallistujien neurologista vammaa tai riippuvuutta asteikolla 0-6 ja pisteet osoittavat seuraavaa: 0 - Ei oireita; 1 - Ei merkittävää vammaa; 2 - Lievä vamma; 3 - Keskivaikea vamma; 4 - Keskivaikea vamma; 5 - Vaikea vamma; 6 - Kuollut. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä parannus National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivinä 29, 57 ja 85
Kliinisesti merkittävä parannus määritellään NIHSS:n 4 pisteen laskuksi
Päivinä 29, 57 ja 85
Muutos NIHSS:n neurologisten toimintojen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 85. päivään asti
NIHSS koostuu 11 kohteesta, joista jokainen arvioi tietyn kyvyn tai toiminnan parametrin. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4. Pistemäärä 0 tarkoittaa normaalia toimintaa ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen NIHSS:n kokonaispistemäärän laskemiseksi. Vähimmäispistemäärä on 0 (ei vajaatoimintaa) ja suurin mahdollinen pistemäärä on 42 (kuolema). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Perustaso ja 85. päivään asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden mRS on parantunut kliinisesti merkittävästi
Aikaikkuna: Päivinä 29, 57 ja 85
Kliinisesti merkitsevä paraneminen määritellään mRS:n 1 pisteen laskuksi
Päivinä 29, 57 ja 85
Muutos perustasosta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 29, 57 ja 85
MoCA on lyhyt seulontainstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan lieviä kognitiivisia häiriöitä erilaisissa osallistujatiloissa. MoCA arvioi kahdeksaa kognitiivista aluetta: visuospatiaalinen kyky, toimeenpanotoiminto, lyhytaikaisen muistin palauttaminen, huomio, keskittyminen, työmuisti, kieli ja suuntautuminen aikaan ja tilaan. MoCA:n pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanteessa ja päivinä 29, 57 ja 85
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
Päivään 141 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät kliinisen laboratorion parametriarvot
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
Päivään 141 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät vitaaliarvot
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
Päivään 141 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisiä elektrokardiogrammilöydöksiä
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
Päivään 141 asti
Osallistujien määrä, joilla on Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
C-SSRS on itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen luokitusasteikko, jossa on kyllä/ei-vastauksia. Jokaisen C-SSRS:n viidestä itsemurha-ajatusten voimakkuuteen liittyvästä kohdasta yksilön itsemurha-ajatusten aste luokitellaan asteikolla 0–5, jossa 0: ei itsemurhakäyttäytymistä ja 5: aktiivinen itsemurha-ajatukset. Kokonaispistemäärä on viiden intensiteetin pistemäärän summa (kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-25). Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat taudin suurempaa vakavuutta.
Päivään 141 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
Päivään 141 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
Päivään 141 asti
Plasman TB006-pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57, 85 ja 141
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57, 85 ja 141

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TrueBinding, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: TrueBinding, Inc., TrueBinding, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB006AIS2103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset TB006

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa