Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van TB006 te beoordelen bij deelnemers met acute ischemische beroerte
10 januari 2024 bijgewerkt door: TrueBinding, Inc.
Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, parallelgroeponderzoek in fase 2 om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van TB006 te beoordelen bij patiënten met acute ischemische beroerte
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van TB006 evalueren bij deelnemers met een acute ischemische beroerte (AIS) met een behandeling van 57 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
- Klinische diagnose van AIS in de voorste circulatie, ondersteund door bewijs van een nieuwe beroerte op acute hersencomputertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in overeenstemming met de klinische diagnose.
- Kan worden gerandomiseerd en gedoseerd binnen 7 dagen na een beroerte. De laatst bekende wektijd wordt gebruikt voor deelnemers van wie de stoke plaatsvond tijdens de slaap.
- National Institute of Health Stroke Scale totale score van 7 tot en met 21
- Deelnemers hebben mogelijk de standaardbehandeling gekregen, waaronder recombinant tissue plasminogen activator (r-tPA), trombectomie, mannitol, hypertone zoutoplossing en andere behandelingen volgens lokale richtlijnen zoals bepaald door de onderzoeker. Deelnemers die r-tPA hebben gekregen op de eerste dag na hun beroerte komen in aanmerking. De toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moet echter meer dan 24 uur na toediening van r-tPA beginnen.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van ernstige beroerte op beeldvorming (bijv. vervaging van de sulcus of vervaging van de grijs-witte overgang in meer dan 1/3 van het territorium van de middelste cerebrale arterie [MCA], Alberta Stroke Program Early CT [ASPECT]-score van 0 tot 4 op basis van CT van het hoofd , acuut infarctvolume op MRI-diffusiegewogen beeldvorming ≥70 ml gebaseerd op acute beeldvormingsonderzoeken uitgevoerd onder de zorgstandaard
- Lacunaire of geïsoleerde hersenstam of cerebellaire beroerte op basis van klinische beoordeling en beschikbare acute beeldvormende onderzoeken uitgevoerd onder de zorgstandaard
- Bewijs van toevallen bij het begin van een indexslag
Bewijs van acuut myocardinfarct (MI) bij baseline, inclusief een van de volgende:
- Acute ST-elevatie MI;
- Acuut gedecompenseerd hartfalen of hartfalen van de New York Heart Association klasse III/IV;
- Opname voor een acuut coronair syndroom, MI, hartstilstand of niet-vrijwillige coronaire interventie (percutane coronaire interventie of coronaire hartoperatie) in de afgelopen 3 maanden.
- QT-interval gecorrigeerd met de formule van Bazett (QTcB) >520 milliseconden (msec).
- Bewijs van acute intracraniale of subarachnoïdale bloeding of bewijs van actieve bloeding op basis van acute hersen-CT of MRI uitgevoerd onder de zorgstandaard. Petechiale bloedingen van ≤ 1 centimeter (cm) zijn echter geen uitsluiting.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TB006
Deelnemers krijgen 3 intraveneuze (IV) infusies van 4000 milligram (mg) TB006, één per 28 dagen (Q28D).
|
TB006 verdund in normale zoutoplossing, toegediend via een intraveneus infuus gedurende een uur
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een IV-infuus van normale zoutoplossing 500 milliliter (ml) Q28D.
|
Normale zoutoplossing toegediend via IV-infusie gedurende een uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met herstelsucces Gemeten door gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-1 op de uiteindelijke mRS-beoordeling.
Tijdsspanne: Dag 90
|
De Modified Rankin Scale (mRS) meet de neurologische handicap of afhankelijkheid van deelnemers met een beroerte op een schaal van 0 tot 6 en de scores geven het volgende aan: 0 - Geen symptomen; 1 - Geen significante handicap; 2 - Lichte handicap; 3 - Matige handicap; 4 - Matig ernstige handicap; 5 - Ernstige handicap; 6 - Dood.
Een hogere score duidt op een slechtere conditie.
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante verbetering op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Op dag 29, 57 en 85
|
Klinisch significante verbetering wordt gedefinieerd als een afname van 4 punten op de NIHSS
|
Op dag 29, 57 en 85
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in neurologische functie op de NIHSS
Tijdsspanne: Basislijn en tot en met dag 85
|
De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke parameter van bekwaamheid of functie beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Een score van 0 duidt op normaal functioneren, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van beperking.
De individuele itemscores worden opgeteld om de NIHSS-totaalscore te berekenen.
De minimale score is 0 (geen beperking) en de maximaal mogelijke score is 42 (overlijden).
Hogere scores duiden op een slechtere conditie.
|
Basislijn en tot en met dag 85
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante verbetering op de mRS
Tijdsspanne: Op dag 29, 57 en 85
|
Klinisch significante verbetering wordt gedefinieerd als een afname van 1 punt op de mRS
|
Op dag 29, 57 en 85
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tijdsspanne: Baseline en op dag 29, 57 en 85
|
De MoCA is een kort screeningsinstrument dat is ontworpen om milde cognitieve stoornissen te beoordelen bij verschillende condities van deelnemers.
De MoCA beoordeelt acht cognitieve domeinen: visueel-ruimtelijk vermogen, uitvoerende functie, kortetermijngeheugenherinnering, aandacht, concentratie, werkgeheugen, taal en oriëntatie op tijd en ruimte.
Scores op het MoCA-bereik van 0 tot 30, waarbij lagere scores wijzen op een grotere beperking.
|
Baseline en op dag 29, 57 en 85
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 141
|
Tot dag 141
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante klinische laboratoriumparameterwaarden
Tijdsspanne: Tot dag 141
|
Tot dag 141
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 141
|
Tot dag 141
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogrambevindingen
Tijdsspanne: Tot dag 141
|
Tot dag 141
|
|
|
Aantal deelnemers met Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Tot dag 141
|
De C-SSRS is een beoordelingsschaal voor zelfmoordgedachten en -gedrag met ja/nee-antwoorden.
Voor elk van de 5 items van de C-SSRS die betrekking hebben op de intensiteit van suïcidale gedachten, wordt de mate van suïcidale gedachten van een individu beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 met 0: geen suïcidaal gedrag en 5: actieve suïcidale gedachten.
De totaalscore is de som van de 5 intensiteitsitemscores (totaalscore varieert van 0 tot 25).
Hogere scores op de schaal duiden op een grotere ernst van de ziekte.
|
Tot dag 141
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 141
|
Tot dag 141
|
|
|
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen
Tijdsspanne: Tot dag 141
|
Tot dag 141
|
|
|
Plasmaconcentratie van TB006
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op dag 1, 29, 57, 85 en 141
|
Pre-dosis en post-dosis op dag 1, 29, 57, 85 en 141
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Truebinding, Inc., TrueBinding, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TB006AIS2103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .