Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di TB006 nei partecipanti con ictus ischemico acuto
10 gennaio 2024 aggiornato da: TrueBinding, Inc.
Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di TB006 in pazienti con ictus ischemico acuto
Questo studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di TB006 nei partecipanti con un evento di ictus ischemico acuto (AIS) con 57 giorni di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
- Diagnosi clinica di AIS nella circolazione anteriore, supportata dall'evidenza di un nuovo ictus alla tomografia computerizzata cerebrale acuta (TC) o alla risonanza magnetica (MRI) coerente con la diagnosi clinica.
- In grado di essere randomizzato e dosato entro 7 giorni dall'evento di ictus indice. L'ultimo tempo di veglia noto verrà utilizzato per i partecipanti la cui alimentazione si è verificata durante il sonno.
- Punteggio totale della National Institute of Health Stroke Scale da 7 a 21 inclusi
- I partecipanti possono aver ricevuto una terapia standard di cura tra cui attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (r-tPA), trombectomia, mannitolo, soluzione salina ipertonica e altri trattamenti secondo le linee guida locali come determinato dallo sperimentatore. Sono idonei i partecipanti che hanno ricevuto r-tPA entro il primo giorno dall'evento di ictus. Tuttavia, la somministrazione del farmaco in studio deve iniziare più di 24 ore dopo la somministrazione di r-tPA.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di ictus grave all'imaging (ad esempio, cancellazione del solco o offuscamento della giunzione grigio-bianca in più di 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media [MCA], punteggio Alberta Stroke Program Early CT [ASPECT] da 0 a 4 basato sulla TC della testa , volume di infarto acuto sull'imaging pesato in diffusione MRI ≥70 mL basato su studi di imaging in acuto eseguiti secondo lo standard di cura
- Tronco cerebrale lacunare o isolato o ictus cerebellare basato sulla valutazione clinica e sugli studi di imaging acuto disponibili eseguiti secondo lo standard di cura
- Evidenza di convulsioni all'inizio dell'ictus indice
Evidenza di infarto miocardico acuto (IM) al basale, incluso uno dei seguenti:
- IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST;
- Insufficienza cardiaca scompensata acuta o insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association;
- Ricovero per sindrome coronarica acuta, IM, arresto cardiaco o intervento coronarico non volontario (intervento coronarico percutaneo o intervento coronarico) negli ultimi 3 mesi.
- Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB) >520 millisecondi (msec).
- Evidenza di emorragia intracranica o subaracnoidea acuta o evidenza di sanguinamento attivo sulla base di TC cerebrale acuta o RM eseguita secondo lo standard di cura. Tuttavia, le emorragie petecchiali di ≤ 1 centimetro (cm) non sono escluse.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TB006
I partecipanti riceveranno 3 infusioni endovenose (IV) da 4000 milligrammi (mg) TB006, una ogni 28 giorni (Q28D).
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TB006 diluito in soluzione fisiologica, somministrato per infusione endovenosa nell'arco di un'ora
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina normale 500 millilitri (ml) Q28D.
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Soluzione fisiologica somministrata tramite infusione endovenosa nell'arco di un'ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con successo nel recupero Misurata dal punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-1 nella valutazione finale mRS.
Lasso di tempo: Giorno 90
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La scala Rankin modificata (mRS) misura la disabilità neurologica o la dipendenza dei partecipanti con ictus su una scala da 0 a 6 e i punteggi indicano quanto segue: 0 - Nessun sintomo; 1 - Nessuna disabilità significativa; 2 - Invalidità lieve; 3 - Disabilità moderata; 4 - Invalidità moderatamente grave; 5 - Invalidità grave; 6 - Morto.
Un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: Ai giorni 29, 57 e 85
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Il miglioramento clinicamente significativo è definito come una diminuzione di 4 punti sul NIHSS
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Ai giorni 29, 57 e 85
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione neurologica sul NIHSS
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 85
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Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali valuta uno specifico parametro di abilità o funzione.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Un punteggio di 0 indica una funzione normale, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di menomazione.
I singoli punteggi degli elementi vengono aggiunti per calcolare il punteggio totale NIHSS.
Il punteggio minimo è 0 (nessuna menomazione) e il punteggio massimo possibile è 42 (morte).
Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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Basale e fino al giorno 85
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Percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo sulla mRS
Lasso di tempo: Ai giorni 29, 57 e 85
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Il miglioramento clinicamente significativo è definito come diminuzione di 1 punto sulla mRS
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Ai giorni 29, 57 e 85
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: Basale e ai giorni 29, 57 e 85
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Il MoCA è un breve strumento di screening progettato per valutare il lieve deterioramento cognitivo in una varietà di condizioni dei partecipanti.
Il MoCA valuta otto domini cognitivi: abilità visuospaziali, funzione esecutiva, richiamo della memoria a breve termine, attenzione, concentrazione, memoria di lavoro, linguaggio e orientamento al tempo e allo spazio.
I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
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Basale e ai giorni 29, 57 e 85
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
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Fino al giorno 141
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Numero di partecipanti con valori dei parametri di laboratorio clinici clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
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Fino al giorno 141
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Numero di partecipanti con valori dei segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
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Fino al giorno 141
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Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
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Fino al giorno 141
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Numero di partecipanti con punteggio Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
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Il C-SSRS è una scala di valutazione del comportamento e dell'ideazione suicidaria con risposte sì/no.
Per ciascuno dei 5 elementi del C-SSRS relativi all'intensità dell'ideazione suicidaria, il grado di ideazione suicidaria di un individuo è valutato su una scala da 0 a 5 con 0: nessun comportamento suicidario e 5: ideazione suicidaria attiva.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei 5 item di intensità (il punteggio totale va da 0 a 25).
Punteggi più alti nella scala indicano una maggiore gravità della malattia.
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Fino al giorno 141
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Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
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Fino al giorno 141
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Numero di partecipanti con anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
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Fino al giorno 141
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Concentrazione plasmatica di TB006
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose nei giorni 1, 29, 57, 85 e 141
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Pre-dose e post-dose nei giorni 1, 29, 57, 85 e 141
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Truebinding, Inc., TrueBinding, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TB006AIS2103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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