Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de TB006 en participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
10 de enero de 2024 actualizado por: TrueBinding, Inc.
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de TB006 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de TB006 en participantes con un evento de accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) con 57 días de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
- Diagnóstico clínico de AIS en la circulación anterior, respaldado por evidencia de un nuevo accidente cerebrovascular en tomografía computarizada (TC) cerebral aguda o resonancia magnética nuclear (RMN) consistente con el diagnóstico clínico.
- Capaz de ser aleatorizado y dosificado dentro de los 7 días del evento de accidente cerebrovascular índice. La última hora de despertar conocida se utilizará para los participantes cuyo derrame cerebral ocurrió durante el sueño.
- Puntuación total de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud de 7 a 21, inclusive
- Los participantes pueden haber recibido tratamiento estándar de atención, incluido el activador del plasminógeno tisular recombinante (r-tPA), trombectomía, manitol, solución salina hipertónica y otros tratamientos según las pautas locales según lo determine el investigador. Los participantes que hayan recibido r-tPA dentro del primer día de su accidente cerebrovascular son elegibles. Sin embargo, la administración del fármaco del estudio debe comenzar más de 24 horas después de la administración de r-tPA.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de un accidente cerebrovascular grave en las imágenes (p. ej., borramiento de los surcos o desenfoque de la unión gris-blanca en más de 1/3 del territorio de la arteria cerebral media [ACM], puntuación de 0 a 4 en la TC de la cabeza del programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta [ASPECT] temprano) , volumen del infarto agudo en imágenes ponderadas por difusión de resonancia magnética ≥70 ml según estudios de imágenes agudos realizados según el estándar de atención
- Accidente cerebrovascular lacunar o aislado del tronco del encéfalo o del cerebelo según la evaluación clínica y los estudios de imágenes agudos disponibles realizados según el estándar de atención
- Evidencia de convulsión al inicio del accidente cerebrovascular índice
Evidencia de infarto agudo de miocardio (IM) al inicio del estudio, que incluye cualquiera de los siguientes:
- IM agudo con elevación del ST;
- Insuficiencia cardíaca aguda descompensada o insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association;
- Ingreso por síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, paro cardíaco o intervención coronaria no voluntaria (intervención coronaria percutánea o cirugía de la arteria coronaria) en los últimos 3 meses.
- Intervalo QT corregido mediante fórmula de Bazett (QTcB) >520 milisegundos (mseg).
- Evidencia de hemorragia intracraneal o subaracnoidea aguda o evidencia de sangrado activo según la tomografía computarizada o resonancia magnética aguda del cerebro realizadas según el estándar de atención. Sin embargo, las hemorragias petequiales de ≤ 1 centímetro (cm) no son excluyentes.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TB006
Los participantes recibirán 3 infusiones intravenosas (IV) de 4000 miligramos (mg) de TB006, una cada 28 días (Q28D).
|
TB006 diluido en solución salina normal, administrado mediante infusión IV durante una hora
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una infusión IV de solución salina normal de 500 mililitros (mL) Q28D.
|
Solución salina normal administrada a través de una infusión IV durante una hora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con éxito en la recuperación Medido mediante una puntuación de 0 a 1 en la escala de Rankin modificada (mRS) en la evaluación final de mRS.
Periodo de tiempo: Día 90
|
La Escala de Rankin Modificada (mRS) mide la discapacidad o dependencia neurológica de los participantes con accidente cerebrovascular en una escala de 0 a 6 y las puntuaciones indican lo siguiente: 0: sin síntomas; 1 - Sin discapacidad significativa; 2 - Invalidez leve; 3 - Invalidez moderada; 4 - Invalidez moderadamente severa; 5 - Invalidez severa; 6 - Muerto.
Una puntuación más alta indica una peor condición.
|
Día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una mejora clínicamente significativa en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: En los Días 29, 57 y 85
|
La mejoría clínicamente significativa se define como una disminución de 4 puntos en el NIHSS
|
En los Días 29, 57 y 85
|
|
Cambio desde el inicio en la función neurológica en el NIHSS
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 85
|
El NIHSS está compuesto por 11 ítems, cada uno de los cuales califica un parámetro específico de habilidad o función.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4. Una puntuación de 0 indica una función normal, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro.
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para calcular la puntuación total del NIHSS.
La puntuación mínima es 0 (sin deterioro) y la puntuación máxima posible es 42 (muerte).
Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
|
Línea de base y hasta el día 85
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría clínicamente significativa en el mRS
Periodo de tiempo: En los Días 29, 57 y 85
|
La mejora clínicamente significativa se define como una disminución de 1 punto en el mRS
|
En los Días 29, 57 y 85
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base y en los días 29, 57 y 85
|
El MoCA es un breve instrumento de detección diseñado para evaluar el deterioro cognitivo leve en una variedad de condiciones de los participantes.
El MoCA evalúa ocho dominios cognitivos: capacidad visuoespacial, función ejecutiva, recuperación de la memoria a corto plazo, atención, concentración, memoria de trabajo, lenguaje y orientación en el tiempo y el espacio.
Las puntuaciones en el rango de MoCA van de 0 a 30, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
|
Línea de base y en los días 29, 57 y 85
|
|
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 141
|
Hasta el día 141
|
|
|
Número de participantes con valores de parámetros de laboratorio clínico clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta el día 141
|
Hasta el día 141
|
|
|
Número de participantes con valores de signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta el día 141
|
Hasta el día 141
|
|
|
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma de 12 derivaciones clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta el día 141
|
Hasta el día 141
|
|
|
Número de participantes con puntaje en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 141
|
La C-SSRS es una escala de calificación de la ideación y el comportamiento suicida con respuestas de sí/no.
Para cada uno de los 5 elementos de la C-SSRS relacionados con la intensidad de la ideación suicida, el grado de ideación suicida de un individuo se califica en una escala de 0 a 5 con 0: sin conducta suicida y 5: ideación suicida activa.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 5 ítems de intensidad (la puntuación total oscila entre 0 y 25).
Las puntuaciones más altas en la escala indican una mayor gravedad de la enfermedad.
|
Hasta el día 141
|
|
Número de participantes con hallazgos de examen físico clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta el día 141
|
Hasta el día 141
|
|
|
Número de participantes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta el día 141
|
Hasta el día 141
|
|
|
Concentración plasmática de TB006
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis los días 1, 29, 57, 85 y 141
|
Predosis y postdosis los días 1, 29, 57, 85 y 141
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Truebinding, Inc., TrueBinding, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- TB006AIS2103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .