急性虚血性脳卒中の参加者におけるTB006の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• 体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18 ～ 40 キログラム (kg/m^2) である
• 臨床診断と一致する急性脳コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）での新しい脳卒中の証拠によって裏付けられた、前方循環におけるAISの臨床診断。
• インデックス脳卒中イベントの 7 日以内に無作為化および投与することができます。 睡眠中に脳卒中が発生した参加者には、最後の既知の覚醒時間が使用されます。
• -国立衛生研究所脳卒中スケールの合計スコア7〜21、包括的
• 参加者は、組み換え組織プラスミノーゲン活性化因子（r-tPA）、血栓切除術、マンニトール、高張食塩水、治験責任医師が決定した地域のガイドラインに基づくその他の治療を含む標準治療を受けている可能性があります。 脳卒中イベントの初日以内にr-tPAを受けた参加者は資格があります。 ただし、治験薬の投与は、r-tPA 投与後 24 時間以上開始する必要があります。

除外基準:

• -画像上の重度の脳卒中の証拠（例：中大脳動脈[MCA]領域の1/3を超える溝の消失または灰白色接合部のぼやけ、頭部CTに基づくアルバータ脳卒中プログラム早期CT [ASPECT]スコア0〜4 、MRI 拡散強調画像での急性梗塞体積 ≥70 mL は、標準治療下で実施された急性画像検査に基づく
• -臨床評価に基づくラクナまたは孤立した脳幹または小脳卒中および標準治療下で実施された利用可能な急性画像検査
• インデックスストロークの開始時の発作の証拠

• -次のいずれかを含む、ベースラインでの急性心筋梗塞（MI）の証拠：

  1. 急性 ST 上昇 MI;
  2. 急性代償不全心不全、またはニューヨーク心臓協会のクラス III/IV 心不全;
  3. -過去3か月以内の急性冠症候群、心筋梗塞、心停止、または非自発的冠動脈インターベンション（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈手術）の入院。
  4. Bazett の式 (QTcB) >520 ミリ秒 (msec) を使用して補正された QT 間隔。
• -急性頭蓋内またはくも膜下出血の証拠、または急性脳CTまたは標準治療下で実施されたMRIに基づく活動性出血の証拠。 ただし、1 センチメートル (cm) 以下の点状出血は除外されません。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。