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Covid-19 환자 및 폐 섬유증이 있는 Covid-19 이후 환자의 호기 응축물에서 인터루킨-6 측정 무작위 통제 연구

2021년 12월 11일 업데이트: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia

Covid-19 환자 및 폐 섬유증이 있는 Covid-19 이후 환자의 호기 응결 시 인터루킨-6 측정 무작위 통제 연구

코로나19가 세계적인 대유행병으로 떠올랐다. 주로 심한 호흡 부전으로 악화될 수 있는 폐렴으로 나타납니다. 질병의 주요 특징은 Cytokine Storm(CS)을 특징으로 하는 전신 염증성 면역 반응입니다. CS는 주로 인터루킨-6(IL-6), IL-8, IL-10, 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 인터페론-γ(IFN-γ)와 같은 염증성 사이토카인의 높은 수준으로 표시됩니다. 이 중 IL-6은 높은 사망률과 유의미한 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. IL-6은 또한 질병 예후 및 임상 프로필의 악화를 예측하는 강력한 마커입니다. (1) IL-6는 모든 건강한 비흡연자의 호흡 응축물에서 검출 가능했지만 COPD 환자에서 유의하게 더 높았습니다. 내쉬는 호흡 응축수는 완전히 비침습적이며 환자에게 매우 적합합니다. 수집 절차는 기도 기능이나 염증에 영향을 미치지 않으며, 응축수 구성의 이상이 기도 내막액의 생화학적 변화를 반영할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 이 방법은 COPD 및 천식 환자의 여러 염증 마커를 조사하기 위해 이전 연구에서 성공적으로 사용되었습니다. (2) Il-6은 간질 섬유아세포, 폐포 대식세포, 대혈관 및 기관지 상피 세포에 의해 폐에서 생성됩니다. IL-6 수준은 동종이계 이식, 블레오마이신 유발 섬유증 및 다양한 인간 간질성 폐 질환으로 인한 폐의 만성 염증 상태에서 높습니다. COPD 환자의 유도된 가래에서, 특히 악화 동안 높은 수준의 IL-6이 발견되었습니다. Parket al. 비특이적 간질성 폐렴/섬유증 환자와 일부 간질성 폐렴 환자의 기관지폐포 세척액에서 IL-6 수치가 증가한 것을 발견했습니다. (3) 이 연구는 20명의 건강한 대조군과 cdc 분류에 따른 중등도에서 중증의 covid-19 환자 20명, 폐 섬유증이 있는 covid-19 후 환자 20명을 포함하여 호기 응축물에서 인터루킨-6의 측정을 추정했습니다. 이 임상 무작위 대조군 연구 6개월 동안 3개의 팔로 구성됨(임신하지 않은 18세 이상의 모든 참가자)

연구 개요

상세 설명

코로나19가 세계적인 대유행병으로 떠올랐다. 주로 심한 호흡 부전으로 악화될 수 있는 폐렴으로 나타납니다. 질병의 주요 특징은 Cytokine Storm(CS)을 특징으로 하는 전신 염증성 면역 반응입니다. CS는 주로 인터루킨-6(IL-6), IL-8, IL-10, 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 인터페론-γ(IFN-γ)와 같은 염증성 사이토카인의 높은 수준으로 표시됩니다. 이 중 IL-6은 높은 사망률과 유의미한 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. IL-6은 또한 질병 예후 및 임상 프로필의 악화를 예측하는 강력한 마커입니다. (1) IL-6는 모든 건강한 비흡연자의 호흡 응축물에서 검출 가능했지만 COPD 환자에서 유의하게 더 높았습니다. 내쉬는 호흡 응축수는 완전히 비침습적이며 환자에게 매우 적합합니다. 수집 절차는 기도 기능이나 염증에 영향을 미치지 않으며, 응축수 구성의 이상이 기도 내막액의 생화학적 변화를 반영할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 이 방법은 COPD 및 천식 환자의 여러 염증 마커를 조사하기 위해 이전 연구에서 성공적으로 사용되었습니다. (2) Il-6은 간질 섬유아세포, 폐포 대식세포, 대혈관 및 기관지 상피 세포에 의해 폐에서 생성됩니다. IL-6 수준은 동종이계 이식, 블레오마이신 유발 섬유증 및 다양한 인간 간질성 폐 질환으로 인한 폐의 만성 염증 상태에서 높습니다. COPD 환자의 유도된 가래에서, 특히 악화 동안 높은 수준의 IL-6이 발견되었습니다. Parket al. 비특이적 간질성 폐렴/섬유증 환자와 일부 간질성 폐렴 환자의 기관지폐포 세척액에서 IL-6 수치가 증가한 것을 발견했습니다. (3) Dowlati 외. 폐암 환자의 혈청 및 BAL 체액에서 IL-6 수치가 증가했다고 보고되었습니다. (4) Bhowmik 등의 최근 연구. 자주 악화되는 COPD 환자의 객담에서 증가된 IL-6 및 IL-8 수준을 발견했습니다. (5) 또한 다른 연구에서는 호기된 인터루킨-6 및 류코트리엔 B4 수치가 흡연자의 기도 염증에 대한 유용한 비침습적 지표일 수 있습니다. (6) 이러한 연구와 임상 시험 후의 우리의 새로운 방법은 이 팬데믹의 후유증을 극복하기 위한 새로운 도전으로서 흡입기 수송 의약품에 의한 covid-19 및 post covid-19 폐 섬유증에 대한 미래 치료법을 위한 분야를 열 수 있습니다. 그리고 이것은 호기된 il-6 측정을 위한 새로운 절차를 제안하여 IL-6가 위험한 연구를 진행하도록 합니다. IL-6은 기도 또는 내분비 IL-6 또는 면역 IL-6에서 생성됩니다. 이전 연구에서 우리는 환자에게 허용 가능한 절차가 필요합니다. 쉽고, 비침습적이며, 민감한 그는 연구에서 20명의 건강한 대조군과 cdc 분류에 따른 중등도에서 중증의 covid-19 환자 20명과 폐 섬유증이 있는 covid-19 후 환자 20명을 대상으로 호기 응축물에서 인터루킨-6의 측정을 추정했습니다. 이 임상 무작위 대조군 연구는 6개월 동안 3개의 군으로 구성됨(18세 이상의 비임신 인간의 모든 참가자)

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자는 3개의 팔로 나누어진 60명의 인간 피험자입니다. 20명의 건강한 피험자 20명의 covid-19 환자가 새로운 실시간 PCR 양성이며 결과의 첫 10일 동안 폐 섬유증이 있는 20명의 postcovid-19 환자와 현재 실시간 PCR 양성을 모든 피험자가 알렸습니다. 동의

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 실시간 PCR 양성 검사를 받은 covid-19 환자(20) CDC 분류에 따라 중등도에서 중증
  • 흡연자가 포함됩니다
  • 코로나19 이후 실시간 PCR 양성 반응 환자 19명
  • 20명의 건강한 피험자

제외 기준:

  • 18세 미만 및 80세 이상 임산부의 항-IL-6 불안정 사례로서 어떤 약물이든 만성 폐쇄성 질환 또는 폐 질환 또는 폐암의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중등도에서 중증의 코로나19 환자 20명
중등도에서 중증의 covid-19에 걸린 성인 20명의 covid-19 환자. postive PCR의 처음 10일 동안 호기된 응축액에서 interleukin-6 측정용
참가자 60명의 호기 응축액에서 인터루킨-6를 측정하기 위해 특수 설계된 응축 챔버(Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Germany)를 사용하여 호흡 응축수 샘플을 수집했습니다.
20명의 건강한 대조군 성인 비임신 인간 f
배출된 응축물에서 인터루킨-6 측정을 위해 임신하지 않은 18세 이상의 건강한 성인 20명
참가자 60명의 호기 응축액에서 인터루킨-6를 측정하기 위해 특수 설계된 응축 챔버(Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Germany)를 사용하여 호흡 응축수 샘플을 수집했습니다.
중등도에서 중증의 코로나19 후 성인 환자 20명
호기된 응축물에서 인터루킨-6 측정을 위해 중등도에서 중증의 코로나19를 앓고 있는 코로나19 이후 성인 20명의 환자
참가자 60명의 호기 응축액에서 인터루킨-6를 측정하기 위해 특수 설계된 응축 챔버(Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Germany)를 사용하여 호흡 응축수 샘플을 수집했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
covid-19, postcovid-19, 건강한 대상자에서 배출된 응축액에서 인터루킨-6 측정
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 26일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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