- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05157204
Měření interleuukinu-6 v kondenzátu vydechovaného dechu pacientů s Covid-19 a pacientů po Covid-19 s plicní fibrózou Randomizovaná kontrolovaná studie
11. prosince 2021 aktualizováno: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia
Měření interleuukinu-6 při vydechovaném dechu kondenzátu pacientů s Covid-19 a pacientů po Covid-19 s plicní fibrózou Randomizovaná kontrolovaná studie
COVID-19 se ukázal jako celosvětová pandemie.
Projevuje se hlavně jako zápal plic, který se může zhoršit v těžké respirační selhání.
Hlavním charakteristickým znakem onemocnění je systémová zánětlivá imunitní odpověď charakterizovaná cytokinovou bouří (CS).
CS se vyznačuje zvýšenými hladinami zánětlivých cytokinů, zejména interleukinu-6 (IL-6), IL-8, IL-10, tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) a interferonu-γ (IFN-γ).
Z nich bylo zjištěno, že IL-6 je významně spojen s vyšší mortalitou.
IL-6 je také robustní marker pro predikci prognózy onemocnění a zhoršení klinického profilu.
(1) IL-6 byl detekovatelný v dechovém kondenzátu všech zdravých nekuřáků, ale byl významně vyšší u pacienta s CHOPN.
Kondenzát vydechovaného vzduchu je zcela neinvazivní a pro pacienty vysoce přijatelný.
Postup odběru nemá žádný vliv na funkci dýchacích cest nebo zánět a přibývá důkazů, že abnormality ve složení kondenzátu mohou odrážet biochemické změny v tekutině výstelky dýchacích cest.
Tato metoda byla úspěšně použita v předchozích studiích ke zkoumání několika zánětlivých markerů u CHOPN a astmatických pacientů.
(2) Il-6 je produkován v plicích intersticiálními fibroblasty, alveolárními makrofágy a epiteliálními buňkami velkých cév a průdušek.
Hladiny IL-6 jsou vysoké u chronických zánětlivých stavů plic, jako jsou stavy způsobené alogenní transplantací, bleomycinem indukovaná fibróza a řada lidských intersticiálních plicních onemocnění.
Vysoké hladiny IL-6 byly nalezeny v indukovaném sputu pacientů s CHOPN, zejména během exacerbace.
Park a kol. zjistili zvýšené hladiny IL-6 v tekutině z bronchoalveolární laváže pacientů s nespecifickou intersticiální pneumonií/fibrózou au některých pacientů s intersticiální pneumonií.
(3) studie zahrnovala 20 zdravých kontrol a 20 pacientů se středně těžkým až těžkým covidem-19 podle klasifikace cdc a 20 pacientů po covid-19 s plicní fibrózou pro odhad měření interleukinu-6 ve vydechovaném kondenzátu, tato klinická randomizovaná kontrolní studie sestává ze 3 ramen po dobu 6 měsíců (všichni účastníci starší 18 let, netěhotní lidé)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
COVID-19 se ukázal jako celosvětová pandemie.
Projevuje se hlavně jako zápal plic, který se může zhoršit v těžké respirační selhání.
Hlavním charakteristickým znakem onemocnění je systémová zánětlivá imunitní odpověď charakterizovaná cytokinovou bouří (CS).
CS se vyznačuje zvýšenými hladinami zánětlivých cytokinů, zejména interleukinu-6 (IL-6), IL-8, IL-10, tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) a interferonu-γ (IFN-γ).
Z nich bylo zjištěno, že IL-6 je významně spojen s vyšší mortalitou.
IL-6 je také robustní marker pro predikci prognózy onemocnění a zhoršení klinického profilu.
(1) IL-6 byl detekovatelný v dechovém kondenzátu všech zdravých nekuřáků, ale byl významně vyšší u pacienta s CHOPN.
Kondenzát vydechovaného vzduchu je zcela neinvazivní a pro pacienty vysoce přijatelný.
Postup odběru nemá žádný vliv na funkci dýchacích cest nebo zánět a přibývá důkazů, že abnormality ve složení kondenzátu mohou odrážet biochemické změny v tekutině výstelky dýchacích cest.
Tato metoda byla úspěšně použita v předchozích studiích ke zkoumání několika zánětlivých markerů u CHOPN a astmatických pacientů.
(2) Il-6 je produkován v plicích intersticiálními fibroblasty, alveolárními makrofágy a epiteliálními buňkami velkých cév a průdušek.
Hladiny IL-6 jsou vysoké u chronických zánětlivých stavů plic, jako jsou stavy způsobené alogenní transplantací, bleomycinem indukovaná fibróza a řada lidských intersticiálních plicních onemocnění.
Vysoké hladiny IL-6 byly nalezeny v indukovaném sputu pacientů s CHOPN, zejména během exacerbace.
Park a kol. zjistili zvýšené hladiny IL-6 v tekutině z bronchoalveolární laváže pacientů s nespecifickou intersticiální pneumonií/fibrózou au některých pacientů s intersticiální pneumonií.
(3) Dowlati a kol. zaznamenali zvýšené hladiny IL-6 v séru a tekutině BAL pacientů s rakovinou plic.
(4) Nedávná studie Bhowmika et al. zjistili zvýšené hladiny IL-6 a IL-8 ve sputu pacientů s CHOPN s častými exacerbacemi.
(5) Také v jiné studii mohou být hladiny interleukinu-6 a leukotrienu B4 ve vydechování užitečnými neinvazivními markery zánětu dýchacích cest u kuřáků cigaret.
(6) Tyto studie a naše nová metoda po klinických studiích mohou otevřít pole pro budoucí terapie plicní fibrózy covid-19 a post covid-19 pomocí inhalačních transportních léků jako novou výzvu pro překonání následků této pandemie.
A tento navrhovaný nový postup pro měření vydechovaného il-6 nás zavede do studie, která je IL-6 je riziková, je IL-6 produkován z dýchacích cest nebo endokrinní IL-6 nebo imunitní IL-6 Z předchozích studií potřebujeme postup přijatelný pro pacienty a snadná, neinvazivní, citlivá studie zahrnovala 20 zdravých kontrol a 20 pacientů se středně těžkým až těžkým covid-19 podle klasifikace cdc a 20 pacientů po covid-19 s plicní fibrózou, aby bylo možné odhadnout měření interleukinu-6 ve vydechovaném kondenzátu. randomizovaná kontrolní studie se skládá ze 3 ramen po dobu 6 měsíců (všichni účastníci starší 18 let, netěhotní lidé)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amr Ahmed
- Telefonní číslo: +966597310032
- E-mail: drmedahmed@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
účastníci jsou 60 lidských subjektů rozdělených do 3 ramen 20 zdravých subjektů 20 pacientů s covid-19 s novou real time PCR pozitivní a během prvních 10 dnů od výsledku 20 postcovid-19 pacientů s plicní fibrózou a také aktuální real time PCR pozitivní všechny subjekty informovaly souhlas
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- pacientů s covid-19 (20) s pozitivním testem PCR v reálném čase střední až závažná podle klasifikace CDC
- kuřáci jsou v ceně
- post-covid 19 pacientů s pozitivním testem na pcr v reálném čase
- 20 zdravých jedinců
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy mladší 18 let a starší 80 let jakékoli léky jako anti-il-6 nestabilní případy anamnéza případů copd nebo plicních onemocnění nebo rakoviny plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dospělých 20 pacientů se středně těžkým až těžkým covid-19
dospělých 20 pacientů s covid-19 se středně těžkým až těžkým covid-19.
pro měření interleukinu-6 z vydechovaného kondenzátu během prvních 10 dnů po pozitivní PCR
|
vzorky dechového kondenzátu byly odebrány pomocí speciálně navržené kondenzační komory (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Německo) k měření interleukinu-6 ve vydechovaném kondenzátu 60 účastníků
|
|
20 zdravých kontrol dospělých netěhotných lidí f
20 zdravých dospělých starších 18 let netěhotných pro měření interleukinu-6 z vydechovaného kondenzátu
|
vzorky dechového kondenzátu byly odebrány pomocí speciálně navržené kondenzační komory (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Německo) k měření interleukinu-6 ve vydechovaném kondenzátu 60 účastníků
|
|
dospělých 20 pacientů se středně těžkou až těžkou postcovid-19
dospělých 20 pacientů po covid-19 se středně těžkým až těžkým covid-19 pro měření interleukinu-6 z vydechovaného kondenzátu
|
vzorky dechového kondenzátu byly odebrány pomocí speciálně navržené kondenzační komory (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Německo) k měření interleukinu-6 ve vydechovaném kondenzátu 60 účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
měření interleukinu-6 ve vydechovaném kondenzátu u covid-19, postcovidu-19, zdravých jedinců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
26. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
26. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- saudia arabia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .