Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření interleuukinu-6 v kondenzátu vydechovaného dechu pacientů s Covid-19 a pacientů po Covid-19 s plicní fibrózou Randomizovaná kontrolovaná studie

11. prosince 2021 aktualizováno: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia

Měření interleuukinu-6 při vydechovaném dechu kondenzátu pacientů s Covid-19 a pacientů po Covid-19 s plicní fibrózou Randomizovaná kontrolovaná studie

COVID-19 se ukázal jako celosvětová pandemie. Projevuje se hlavně jako zápal plic, který se může zhoršit v těžké respirační selhání. Hlavním charakteristickým znakem onemocnění je systémová zánětlivá imunitní odpověď charakterizovaná cytokinovou bouří (CS). CS se vyznačuje zvýšenými hladinami zánětlivých cytokinů, zejména interleukinu-6 (IL-6), IL-8, IL-10, tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) a interferonu-γ (IFN-γ). Z nich bylo zjištěno, že IL-6 je významně spojen s vyšší mortalitou. IL-6 je také robustní marker pro predikci prognózy onemocnění a zhoršení klinického profilu. (1) IL-6 byl detekovatelný v dechovém kondenzátu všech zdravých nekuřáků, ale byl významně vyšší u pacienta s CHOPN. Kondenzát vydechovaného vzduchu je zcela neinvazivní a pro pacienty vysoce přijatelný. Postup odběru nemá žádný vliv na funkci dýchacích cest nebo zánět a přibývá důkazů, že abnormality ve složení kondenzátu mohou odrážet biochemické změny v tekutině výstelky dýchacích cest. Tato metoda byla úspěšně použita v předchozích studiích ke zkoumání několika zánětlivých markerů u CHOPN a astmatických pacientů. (2) Il-6 je produkován v plicích intersticiálními fibroblasty, alveolárními makrofágy a epiteliálními buňkami velkých cév a průdušek. Hladiny IL-6 jsou vysoké u chronických zánětlivých stavů plic, jako jsou stavy způsobené alogenní transplantací, bleomycinem indukovaná fibróza a řada lidských intersticiálních plicních onemocnění. Vysoké hladiny IL-6 byly nalezeny v indukovaném sputu pacientů s CHOPN, zejména během exacerbace. Park a kol. zjistili zvýšené hladiny IL-6 v tekutině z bronchoalveolární laváže pacientů s nespecifickou intersticiální pneumonií/fibrózou au některých pacientů s intersticiální pneumonií. (3) studie zahrnovala 20 zdravých kontrol a 20 pacientů se středně těžkým až těžkým covidem-19 podle klasifikace cdc a 20 pacientů po covid-19 s plicní fibrózou pro odhad měření interleukinu-6 ve vydechovaném kondenzátu, tato klinická randomizovaná kontrolní studie sestává ze 3 ramen po dobu 6 měsíců (všichni účastníci starší 18 let, netěhotní lidé)

Přehled studie

Detailní popis

COVID-19 se ukázal jako celosvětová pandemie. Projevuje se hlavně jako zápal plic, který se může zhoršit v těžké respirační selhání. Hlavním charakteristickým znakem onemocnění je systémová zánětlivá imunitní odpověď charakterizovaná cytokinovou bouří (CS). CS se vyznačuje zvýšenými hladinami zánětlivých cytokinů, zejména interleukinu-6 (IL-6), IL-8, IL-10, tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) a interferonu-γ (IFN-γ). Z nich bylo zjištěno, že IL-6 je významně spojen s vyšší mortalitou. IL-6 je také robustní marker pro predikci prognózy onemocnění a zhoršení klinického profilu. (1) IL-6 byl detekovatelný v dechovém kondenzátu všech zdravých nekuřáků, ale byl významně vyšší u pacienta s CHOPN. Kondenzát vydechovaného vzduchu je zcela neinvazivní a pro pacienty vysoce přijatelný. Postup odběru nemá žádný vliv na funkci dýchacích cest nebo zánět a přibývá důkazů, že abnormality ve složení kondenzátu mohou odrážet biochemické změny v tekutině výstelky dýchacích cest. Tato metoda byla úspěšně použita v předchozích studiích ke zkoumání několika zánětlivých markerů u CHOPN a astmatických pacientů. (2) Il-6 je produkován v plicích intersticiálními fibroblasty, alveolárními makrofágy a epiteliálními buňkami velkých cév a průdušek. Hladiny IL-6 jsou vysoké u chronických zánětlivých stavů plic, jako jsou stavy způsobené alogenní transplantací, bleomycinem indukovaná fibróza a řada lidských intersticiálních plicních onemocnění. Vysoké hladiny IL-6 byly nalezeny v indukovaném sputu pacientů s CHOPN, zejména během exacerbace. Park a kol. zjistili zvýšené hladiny IL-6 v tekutině z bronchoalveolární laváže pacientů s nespecifickou intersticiální pneumonií/fibrózou au některých pacientů s intersticiální pneumonií. (3) Dowlati a kol. zaznamenali zvýšené hladiny IL-6 v séru a tekutině BAL pacientů s rakovinou plic. (4) Nedávná studie Bhowmika et al. zjistili zvýšené hladiny IL-6 a IL-8 ve sputu pacientů s CHOPN s častými exacerbacemi. (5) Také v jiné studii mohou být hladiny interleukinu-6 a leukotrienu B4 ve vydechování užitečnými neinvazivními markery zánětu dýchacích cest u kuřáků cigaret. (6) Tyto studie a naše nová metoda po klinických studiích mohou otevřít pole pro budoucí terapie plicní fibrózy covid-19 a post covid-19 pomocí inhalačních transportních léků jako novou výzvu pro překonání následků této pandemie. A tento navrhovaný nový postup pro měření vydechovaného il-6 nás zavede do studie, která je IL-6 je riziková, je IL-6 produkován z dýchacích cest nebo endokrinní IL-6 nebo imunitní IL-6 Z předchozích studií potřebujeme postup přijatelný pro pacienty a snadná, neinvazivní, citlivá studie zahrnovala 20 zdravých kontrol a 20 pacientů se středně těžkým až těžkým covid-19 podle klasifikace cdc a 20 pacientů po covid-19 s plicní fibrózou, aby bylo možné odhadnout měření interleukinu-6 ve vydechovaném kondenzátu. randomizovaná kontrolní studie se skládá ze 3 ramen po dobu 6 měsíců (všichni účastníci starší 18 let, netěhotní lidé)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

účastníci jsou 60 lidských subjektů rozdělených do 3 ramen 20 zdravých subjektů 20 pacientů s covid-19 s novou real time PCR pozitivní a během prvních 10 dnů od výsledku 20 postcovid-19 pacientů s plicní fibrózou a také aktuální real time PCR pozitivní všechny subjekty informovaly souhlas

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • pacientů s covid-19 (20) s pozitivním testem PCR v reálném čase střední až závažná podle klasifikace CDC
  • kuřáci jsou v ceně
  • post-covid 19 pacientů s pozitivním testem na pcr v reálném čase
  • 20 zdravých jedinců

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy mladší 18 let a starší 80 let jakékoli léky jako anti-il-6 nestabilní případy anamnéza případů copd nebo plicních onemocnění nebo rakoviny plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dospělých 20 pacientů se středně těžkým až těžkým covid-19
dospělých 20 pacientů s covid-19 se středně těžkým až těžkým covid-19. pro měření interleukinu-6 z vydechovaného kondenzátu během prvních 10 dnů po pozitivní PCR
vzorky dechového kondenzátu byly odebrány pomocí speciálně navržené kondenzační komory (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Německo) k měření interleukinu-6 ve vydechovaném kondenzátu 60 účastníků
20 zdravých kontrol dospělých netěhotných lidí f
20 zdravých dospělých starších 18 let netěhotných pro měření interleukinu-6 z vydechovaného kondenzátu
vzorky dechového kondenzátu byly odebrány pomocí speciálně navržené kondenzační komory (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Německo) k měření interleukinu-6 ve vydechovaném kondenzátu 60 účastníků
dospělých 20 pacientů se středně těžkou až těžkou postcovid-19
dospělých 20 pacientů po covid-19 se středně těžkým až těžkým covid-19 pro měření interleukinu-6 z vydechovaného kondenzátu
vzorky dechového kondenzátu byly odebrány pomocí speciálně navržené kondenzační komory (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Německo) k měření interleukinu-6 ve vydechovaném kondenzátu 60 účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
měření interleukinu-6 ve vydechovaném kondenzátu u covid-19, postcovidu-19, zdravých jedinců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

26. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit